- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249377
PRP vs. Kortikosteroid bei Bakerzyste
Klinische Ergebnisse der Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zur Injektion von Kortikosteroiden bei Baker-Zyste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Baker-Zysten basiert auf ihrer Präsentation, asymptomatische Zysten werden derzeit konservativ behandelt, symptomatische Zysten werden mit Gelenkpunktion und Kortikosteroid-Injektion behandelt, die laut Literatur eine Abnahme der Zystengröße bei etwa zwei Dritteln der Patienten innerhalb von 2 Jahren gezeigt haben -7 Tage, aber nur in etwa 7 % völliges Verschwinden. Ultraschallgesteuerte Zystenaspiration und Kortikosteroid-Injektion werden auch bei einer Verringerung der Zystengröße mit einem Wiederauftreten in 6 Monaten von 19% verwendet. Zu den chirurgischen Optionen zur Entfernung der Zyste gehören eine offene Resektion mit einem Rezidiv von 50 %, 25 % der Patienten haben ein Rezidiv mit Bewegungseinschränkungen, 37 % haben Wundheilungsprobleme oder eine gespannte Schwellung der Wade und 75 % der Patienten haben Gelenkschmerzen, die länger als 2 Jahre anhalten Tage. Arthroskopische Resektion, ohne Rezidiv im Ultraschall 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, Schmerzen länger als 3 Tage bei 28 % der Patienten, leichte Hämatome bei 7 % der Patienten und 7 % wurden in ein offenes Verfahren umgewandelt
Es gibt keine Studie, die eine ultraschallgesteuerte Aspiration mit Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) verwendet. Der Grund für die Verwendung von PRP ist die Überzeugung, dass die zusätzlichen Blutplättchen die Konzentration und Freisetzung mehrerer Wachstums- und Differenzierungsfaktoren an der Verletzungsstelle exponentiell erhöhen, um den natürlichen Heilungsprozess zu verstärken9. PRP hat keine beschriebenen negativen Nebenwirkungen aufgrund der Tatsache, dass es aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird, ohne Allergie- oder Kreuzinfektionsrisiko, relativ einfach für einen geübten Kliniker und reproduzierbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten mit Bäckerzyste, die auch mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Schwellung, lokale Schmerzen oder Beschwerden, eingeschränkte Bewegungsfreiheit oder andere Symptome, die direkt durch die Bäckerzyste verursacht werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Lokale oder systemische aktive Infektion
- Aktive Krebsbehandlung
- Immunschwäche
- Diabetes
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Corticosteroid oder Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Platelets-Rich-Plasma-Gruppe
Die Patienten werden gebeten, 7 Tage vor dem Eingriff bis 2 Wochen danach keine entzündungshemmenden Medikamente mehr einzunehmen und 3 Stunden vor dem Eingriff zu fasten.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs entnimmt das Radiologieteam dem Patienten 60 ml venöses Blut, das Blut wird mit verschiedenen Komponenten des PRP-Kits verarbeitet und in der SmartPrep PRP-Maschine zentrifugiert, um das PRP zu erhalten.
Der Patient wird dann in Bauchlage unter Verwendung eines linearen 14- oder 9-Megahertz-(MHz)-Wandlers gescannt.
Eine 20-Gauge-Spinalnadel wird normalerweise zum Zweck der Aspiration verwendet.
Anstelle von Lidocain wird sterile Kochsalzlösung verwendet, um die Platzierung der Nadel in der Zyste zu bestätigen, und dann wird das PRP vom Radiologen injiziert.
|
Plättchenreiches Plasma
|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe:
Die Patienten werden gebeten, die Einnahme jeglicher entzündungshemmender Medikamente 7 Tage vor dem Eingriff bis 2 Wochen danach einzustellen, aber Fasten in dieser Gruppe ist nicht erforderlich.
Eine ultraschallgesteuerte Aspiration und Triamcinolon (40 mg), verdünnt mit Lidocain ohne Epinephrin und Ropivacain, werden verwendet, um das Gewebe bis hinunter zur Zyste zu betäuben (einschließlich innerhalb der Zyste für Steroidinjektionen).
Für 7 Tage wird lokal ein Kompressionsverband angelegt.
Die Ermittler überwachen alle Nebenwirkungen der Injektion und behandeln die Patienten gemäß der Standardbehandlung – dies kann die Verschreibung von Analgetika umfassen.
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Kortikosteroid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis von Baker-Zysten bei der Verwendung von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ergebnismaß wird durch die Verwendung des Visual Analogue Score (VAS) und der Rauschning- und Lindgren-Kriterien bestimmt, die verwendet werden, um das Vorhandensein von Poplitealzysten, Schmerzen, hinteres Spannungsgefühl in der Kniekehle und ihre klinische Bedeutung für klinisch zu bewerten Umfang der Bewegungsreduzierung.
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um kurz- und langfristige Ergebnisse kniebezogener Erkrankungen zu bewerten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von Baker-Zysten, die in jeder Gruppe behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ergebnismaß wird durch die Verwendung des Visual Analogue Score (VAS) und der Rauschning- und Lindgren-Kriterien bestimmt, die verwendet werden, um das Vorhandensein von Poplitealzysten, Schmerzen, hinteres Spannungsgefühl in der Kniekehle und ihre klinische Bedeutung für klinisch zu bewerten Umfang der Bewegungsreduzierung.
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um kurz- und langfristige Ergebnisse kniebezogener Erkrankungen zu bewerten.
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6 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alle vom Patienten erfahrenen Krankheitsanzeichen und -symptome, definiert als unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwarteter unerwünschter Geräteeffekt (UADE), werden während des Fragebogens aufgezeichnet jeder Studienbesuch.
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle vom Patienten erfahrenen Krankheitsanzeichen und -symptome, definiert als unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwarteter unerwünschter Geräteeffekt (UADE), werden während des Fragebogens aufgezeichnet jeder Studienbesuch.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00457
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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