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PRP vs. Kortikosteroid bei Bakerzyste

16. März 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische Ergebnisse der Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zur Injektion von Kortikosteroiden bei Baker-Zyste

Dies ist eine prospektive Studie mit randomisierten Patienten, die entweder einer ultraschallgeführten Thrombozyten-reichen Plasmainjektion und einer ultraschallgeführten Corticosteroid-Injektion unterzogen wurden, mit 3 Monaten und 6 Monaten Nachsorge nach der Aspiration in unserer Einrichtung. Es wird 25 Patienten in jeder Gruppe geben, einschließlich aller Patienten mit symptomatischer Bäckerzyste.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Baker-Zysten basiert auf ihrer Präsentation, asymptomatische Zysten werden derzeit konservativ behandelt, symptomatische Zysten werden mit Gelenkpunktion und Kortikosteroid-Injektion behandelt, die laut Literatur eine Abnahme der Zystengröße bei etwa zwei Dritteln der Patienten innerhalb von 2 Jahren gezeigt haben -7 Tage, aber nur in etwa 7 % völliges Verschwinden. Ultraschallgesteuerte Zystenaspiration und Kortikosteroid-Injektion werden auch bei einer Verringerung der Zystengröße mit einem Wiederauftreten in 6 Monaten von 19% verwendet. Zu den chirurgischen Optionen zur Entfernung der Zyste gehören eine offene Resektion mit einem Rezidiv von 50 %, 25 % der Patienten haben ein Rezidiv mit Bewegungseinschränkungen, 37 % haben Wundheilungsprobleme oder eine gespannte Schwellung der Wade und 75 % der Patienten haben Gelenkschmerzen, die länger als 2 Jahre anhalten Tage. Arthroskopische Resektion, ohne Rezidiv im Ultraschall 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, Schmerzen länger als 3 Tage bei 28 % der Patienten, leichte Hämatome bei 7 % der Patienten und 7 % wurden in ein offenes Verfahren umgewandelt

Es gibt keine Studie, die eine ultraschallgesteuerte Aspiration mit Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) verwendet. Der Grund für die Verwendung von PRP ist die Überzeugung, dass die zusätzlichen Blutplättchen die Konzentration und Freisetzung mehrerer Wachstums- und Differenzierungsfaktoren an der Verletzungsstelle exponentiell erhöhen, um den natürlichen Heilungsprozess zu verstärken9. PRP hat keine beschriebenen negativen Nebenwirkungen aufgrund der Tatsache, dass es aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird, ohne Allergie- oder Kreuzinfektionsrisiko, relativ einfach für einen geübten Kliniker und reproduzierbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit Bäckerzyste, die auch mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Schwellung, lokale Schmerzen oder Beschwerden, eingeschränkte Bewegungsfreiheit oder andere Symptome, die direkt durch die Bäckerzyste verursacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Lokale oder systemische aktive Infektion
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Immunschwäche
  • Diabetes
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Corticosteroid oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platelets-Rich-Plasma-Gruppe
Die Patienten werden gebeten, 7 Tage vor dem Eingriff bis 2 Wochen danach keine entzündungshemmenden Medikamente mehr einzunehmen und 3 Stunden vor dem Eingriff zu fasten. Zum Zeitpunkt des Eingriffs entnimmt das Radiologieteam dem Patienten 60 ml venöses Blut, das Blut wird mit verschiedenen Komponenten des PRP-Kits verarbeitet und in der SmartPrep PRP-Maschine zentrifugiert, um das PRP zu erhalten. Der Patient wird dann in Bauchlage unter Verwendung eines linearen 14- oder 9-Megahertz-(MHz)-Wandlers gescannt. Eine 20-Gauge-Spinalnadel wird normalerweise zum Zweck der Aspiration verwendet. Anstelle von Lidocain wird sterile Kochsalzlösung verwendet, um die Platzierung der Nadel in der Zyste zu bestätigen, und dann wird das PRP vom Radiologen injiziert.
Plättchenreiches Plasma
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe:
Die Patienten werden gebeten, die Einnahme jeglicher entzündungshemmender Medikamente 7 Tage vor dem Eingriff bis 2 Wochen danach einzustellen, aber Fasten in dieser Gruppe ist nicht erforderlich. Eine ultraschallgesteuerte Aspiration und Triamcinolon (40 mg), verdünnt mit Lidocain ohne Epinephrin und Ropivacain, werden verwendet, um das Gewebe bis hinunter zur Zyste zu betäuben (einschließlich innerhalb der Zyste für Steroidinjektionen). Für 7 Tage wird lokal ein Kompressionsverband angelegt. Die Ermittler überwachen alle Nebenwirkungen der Injektion und behandeln die Patienten gemäß der Standardbehandlung – dies kann die Verschreibung von Analgetika umfassen.
Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von Baker-Zysten bei der Verwendung von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnismaß wird durch die Verwendung des Visual Analogue Score (VAS) und der Rauschning- und Lindgren-Kriterien bestimmt, die verwendet werden, um das Vorhandensein von Poplitealzysten, Schmerzen, hinteres Spannungsgefühl in der Kniekehle und ihre klinische Bedeutung für klinisch zu bewerten Umfang der Bewegungsreduzierung. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um kurz- und langfristige Ergebnisse kniebezogener Erkrankungen zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Baker-Zysten, die in jeder Gruppe behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnismaß wird durch die Verwendung des Visual Analogue Score (VAS) und der Rauschning- und Lindgren-Kriterien bestimmt, die verwendet werden, um das Vorhandensein von Poplitealzysten, Schmerzen, hinteres Spannungsgefühl in der Kniekehle und ihre klinische Bedeutung für klinisch zu bewerten Umfang der Bewegungsreduzierung. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um kurz- und langfristige Ergebnisse kniebezogener Erkrankungen zu bewerten.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle vom Patienten erfahrenen Krankheitsanzeichen und -symptome, definiert als unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwarteter unerwünschter Geräteeffekt (UADE), werden während des Fragebogens aufgezeichnet jeder Studienbesuch.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle vom Patienten erfahrenen Krankheitsanzeichen und -symptome, definiert als unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwarteter unerwünschter Geräteeffekt (UADE), werden während des Fragebogens aufgezeichnet jeder Studienbesuch.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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