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PRP vs corticostéroïde dans le kyste de Baker

16 mars 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Résultats cliniques de l'injection de plasma riche en plaquettes par rapport à l'injection de corticostéroïdes pour le kyste de Baker

Il s'agit d'une étude prospective avec des patients randomisés en injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons et en injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons, avec des suivis de 3 mois et 6 mois après l'aspiration dans notre établissement. Il y aura 25 patients dans chaque groupe, y compris tout patient présentant un kyste de Baker symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des kystes de Baker est basé sur sa présentation, les kystes asymptomatiques sont actuellement gérés de manière conservatrice, les kystes symptomatiques sont traités par aspiration articulaire et injection de corticostéroïdes, qui ont montré selon la littérature une diminution de la taille du kyste chez environ les deux tiers des patients dans les 2 -7 jours mais seulement disparition complète dans environ 7 %. L'aspiration du kyste guidée par échographie et l'injection de corticostéroïdes sont également utilisées avec une réduction de la taille du kyste avec une récidive à 6 mois de 19 %. Les options chirurgicales pour retirer le kyste comprennent la résection ouverte avec une récidive de 50 %, 25 % des patients ont une récidive avec limitation des mouvements, 37 % ont des problèmes de cicatrisation ou un gonflement tendu du mollet et 75 % des patients ont des douleurs articulaires qui durent plus de 2 ans. jours. Exérèse sous arthroscopie, sans récidive échographique réalisée 6 et 12 mois après l'intervention, douleur durant plus de 3 jours chez 28% des patients, hématome léger chez 7% des patients et 7% converti à ciel ouvert

Il n'y a pas d'étude utilisant l'aspiration guidée par ultrasons avec injection de plasma riche en plaquettes (PRP). La justification de l'utilisation du PRP est la conviction que les plaquettes supplémentaires augmenteront de manière exponentielle la concentration et la libération de multiples facteurs de croissance et de différenciation au site de la blessure pour augmenter le processus de guérison naturel9. Le PRP n'a aucun effet secondaire négatif décrit en raison du fait qu'il est préparé à partir du propre sang du sujet, sans risque d'allergie ou d'infection croisée, relativement facile pour un clinicien expérimenté et reproductible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans.
  • Patients atteints du kyste du boulanger qui présentent également au moins l'un des éléments suivants : gonflement, douleur ou inconfort local, amplitude de mouvement limitée ou tout autre symptôme directement causé par le kyste du boulanger.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Infection active locale ou systémique
  • Traitement actif du cancer
  • Immunodéficience
  • Diabète
  • Hypersensibilité ou allergie aux corticostéroïdes ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Plaquettes-Riche-Plasma
Il sera demandé aux patients d'arrêter de prendre tout type de médicament anti-inflammatoire de 7 jours avant la procédure à 2 semaines après et de jeûner pendant 3 heures avant la procédure. Au moment de la procédure, l'équipe de radiologie prélèvera 60 ml de sang veineux du patient, le sang sera traité avec différents composants du kit PRP et centrifugé dans la machine SmartPrep PRP, pour obtenir le PRP. Le patient est ensuite scanné en décubitus ventral à l'aide d'un transducteur linéaire de 14 ou 9 mégahertz (MHz). Une aiguille spinale de calibre 20 est généralement utilisée à des fins d'aspiration. Une solution saline stérile sera utilisée pour confirmer le placement de l'aiguille dans le kyste à la place de la lidocaïne, puis injectera le PRP par le radiologue.
Autre: Plasma riche en plaquettes
Plasma riche en plaquettes
Comparateur actif: Groupe des corticostéroïdes :
Il sera demandé aux patients d'arrêter de prendre tout type de médicament anti-inflammatoire de 7 jours avant la procédure à 2 semaines après, mais le jeûne dans ce groupe ne sera pas nécessaire. Une aspiration échoguidée et de la triamcinolone (40 mg) diluée avec de la lidocaïne sans épinéphrine et ropivacaïne seront utilisées pour anesthésier les tissus jusqu'au kyste (y compris à l'intérieur du kyste pour les injections de stéroïdes). Un pansement compressif sera placé localement pendant 7 jours. Les enquêteurs surveilleront tout effet secondaire de l'injection et traiteront les patients selon les soins standard - cela peut inclure la prescription d'analgésiques.
Médicament: Corticostéroïde
Corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des kystes de Baker avec l'utilisation de plaquettes riches en plasma par rapport à un corticostéroïde
Délai: 6 mois
La mesure des résultats sera déterminée par l'utilisation du score visuel analogique (VAS) et des critères de Rauschning et Lindgren qui sont utilisés pour évaluer cliniquement la présence des kystes poplités, la douleur, la sensation de tension postérieure dans la fosse poplitée et son importance clinique pour réduction de l'amplitude des mouvements. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) sera utilisé pour évaluer les résultats à court et à long terme des affections liées au genou.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des kystes de Baker traités sur chaque groupe
Délai: 6 mois
La mesure des résultats sera déterminée par l'utilisation du score visuel analogique (VAS) et des critères de Rauschning et Lindgren qui sont utilisés pour évaluer cliniquement la présence des kystes poplités, la douleur, la sensation de tension postérieure dans la fosse poplitée et son importance clinique pour réduction de l'amplitude des mouvements. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) sera utilisé pour évaluer les résultats à court et à long terme des affections liées au genou.
6 mois
Complications
Délai: 6 mois
Tous les signes et symptômes de la maladie ressentis par le patient, tels que définis comme un événement indésirable (EI), un événement indésirable lié au traitement (TEAE), un événement indésirable grave (SAE) et un effet indésirable inattendu du dispositif (UADE), seront enregistrés à partir de questionnaires pendant chaque visite d'étude.
6 mois
Effets secondaires
Délai: 6 mois
Tous les signes et symptômes de la maladie ressentis par le patient, tels que définis comme un événement indésirable (EI), un événement indésirable lié au traitement (TEAE), un événement indésirable grave (SAE) et un effet indésirable inattendu du dispositif (UADE), seront enregistrés à partir de questionnaires pendant chaque visite d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-00457

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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