- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249377
PRP vs corticosteroides en el quiste de Baker
Resultados clínicos de la inyección de plasma rico en plaquetas versus la inyección de corticosteroides para el quiste de Baker
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los quistes de Baker se basa en su presentación, los quistes asintomáticos actualmente se manejan de forma conservadora, los quistes sintomáticos se tratan con aspiración articular e inyección de corticosteroides, que han demostrado según la literatura una disminución del tamaño del quiste en aproximadamente dos tercios de los pacientes dentro de los 2 -7 días pero solo desaparición completa en aproximadamente un 7 %. La aspiración del quiste guiada por ultrasonido y la inyección de corticosteroides también se utilizan con reducción del tamaño del quiste con recurrencia en 6 meses del 19%. Las opciones quirúrgicas para extirpar el quiste incluyen resección abierta con una recurrencia del 50 %, el 25 % de los pacientes tienen recurrencia de limitación de movimiento, el 37 % tienen problemas de cicatrización de heridas o hinchazón tensa de la pantorrilla y el 75 % de los pacientes tienen dolor en las articulaciones que dura más de 2 dias. Resección artroscópica, sin recurrencia en la ecografía realizada a los 6 y 12 meses del procedimiento, dolor de más de 3 días en el 28% de los pacientes, hematoma leve en el 7% de los pacientes y en el 7% convertido a procedimiento abierto
No existe ningún estudio que utilice aspiración guiada por ecografía con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP). La justificación para el uso de PRP es la creencia de que las plaquetas adicionales aumentarán exponencialmente la concentración y liberación de múltiples factores de crecimiento y diferenciación en el sitio de la lesión para aumentar el proceso de curación natural9. El PRP no tiene ningún efecto secundario negativo descrito debido al hecho de que se prepara a partir de la propia sangre del sujeto, sin riesgo de alergia o infección cruzada, relativamente fácil para un médico experimentado y reproducible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con quiste de Baker que también presenten al menos uno de los siguientes: hinchazón, dolor o malestar local, rango de movimiento limitado o cualquier otro síntoma causado directamente por el quiste de Baker.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Infección activa local o sistémica
- Tratamiento activo del cáncer
- Inmunodeficiencia
- Diabetes
- Hipersensibilidad o alergia a corticosteroides o lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Plasma Rico en Plaquetas
Se les pedirá a los pacientes que dejen de tomar cualquier tipo de medicamento antiinflamatorio desde 7 días antes del procedimiento hasta 2 semanas después y ayunen durante 3 horas antes del procedimiento.
Al momento del procedimiento, el equipo de radiología extraerá 60ml de sangre venosa del paciente, la sangre será procesada con diferentes componentes del kit PRP y centrifugada en la máquina SmartPrep PRP, para obtener el PRP.
Luego se escanea al paciente boca abajo usando un transductor lineal de 14 o 9 megahercios (MHz).
Por lo general, se emplea una aguja espinal de calibre 20 para fines de aspiración.
Se utilizará solución salina estéril para confirmar la colocación de la aguja en el quiste en lugar de lidocaína y luego el radiólogo inyectará el PRP.
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Plasma rico en plaquetas
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Comparador activo: Grupo de corticosteroides:
Se les pedirá a los pacientes que dejen de tomar cualquier tipo de medicamento antiinflamatorio desde 7 días antes del procedimiento hasta 2 semanas después, pero no se requerirá ayuno en este grupo.
Se utilizará una aspiración guiada por ultrasonido y triamcinolona (40 mg) diluida con lidocaína sin epinefrina y ropivacaína para anestesiar los tejidos hasta el quiste (incluso dentro del quiste para las inyecciones de esteroides).
Se colocará un vendaje compresivo localmente durante 7 días.
Los investigadores controlarán cualquier efecto secundario de la inyección y tratarán a los pacientes según la atención estándar; esto puede incluir la prescripción de analgésicos.
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Corticosteroide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de los quistes de Baker con el uso de plasma rico en plaquetas versus corticosteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado se determinará mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS) y los criterios de Rauschning y Lindgren que se utilizan para evaluar clínicamente la presencia de quistes poplíteos, dolor, sensación posterior de tensión en la fosa poplítea y su importancia clínica para Reducción del rango de movimiento.
La puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizará para evaluar el resultado a corto y largo plazo de las afecciones relacionadas con la rodilla.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de los quistes de Baker tratados en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado se determinará mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS) y los criterios de Rauschning y Lindgren que se utilizan para evaluar clínicamente la presencia de quistes poplíteos, dolor, sensación posterior de tensión en la fosa poplítea y su importancia clínica para Reducción del rango de movimiento.
La puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizará para evaluar el resultado a corto y largo plazo de las afecciones relacionadas con la rodilla.
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los signos y síntomas de la enfermedad experimentados por el paciente, definidos como un evento adverso (AE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), un evento adverso grave (SAE) y un efecto adverso inesperado del dispositivo (UADE), se registrarán a partir de cuestionarios durante cada visita de estudio.
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6 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los signos y síntomas de la enfermedad experimentados por el paciente, definidos como un evento adverso (AE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), un evento adverso grave (SAE) y un efecto adverso inesperado del dispositivo (UADE), se registrarán a partir de cuestionarios durante cada visita de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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