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PRP vs corticosteroides en el quiste de Baker

16 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Resultados clínicos de la inyección de plasma rico en plaquetas versus la inyección de corticosteroides para el quiste de Baker

Este es un estudio prospectivo con pacientes aleatorizados en inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido e inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido, con seguimientos de 3 meses y 6 meses después de la aspiración en nuestra institución. Habrá 25 pacientes en cada grupo, incluido cualquier paciente con quiste de Baker sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento de los quistes de Baker se basa en su presentación, los quistes asintomáticos actualmente se manejan de forma conservadora, los quistes sintomáticos se tratan con aspiración articular e inyección de corticosteroides, que han demostrado según la literatura una disminución del tamaño del quiste en aproximadamente dos tercios de los pacientes dentro de los 2 -7 días pero solo desaparición completa en aproximadamente un 7 %. La aspiración del quiste guiada por ultrasonido y la inyección de corticosteroides también se utilizan con reducción del tamaño del quiste con recurrencia en 6 meses del 19%. Las opciones quirúrgicas para extirpar el quiste incluyen resección abierta con una recurrencia del 50 %, el 25 % de los pacientes tienen recurrencia de limitación de movimiento, el 37 % tienen problemas de cicatrización de heridas o hinchazón tensa de la pantorrilla y el 75 % de los pacientes tienen dolor en las articulaciones que dura más de 2 dias. Resección artroscópica, sin recurrencia en la ecografía realizada a los 6 y 12 meses del procedimiento, dolor de más de 3 días en el 28% de los pacientes, hematoma leve en el 7% de los pacientes y en el 7% convertido a procedimiento abierto

No existe ningún estudio que utilice aspiración guiada por ecografía con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP). La justificación para el uso de PRP es la creencia de que las plaquetas adicionales aumentarán exponencialmente la concentración y liberación de múltiples factores de crecimiento y diferenciación en el sitio de la lesión para aumentar el proceso de curación natural9. El PRP no tiene ningún efecto secundario negativo descrito debido al hecho de que se prepara a partir de la propia sangre del sujeto, sin riesgo de alergia o infección cruzada, relativamente fácil para un médico experimentado y reproducible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con quiste de Baker que también presenten al menos uno de los siguientes: hinchazón, dolor o malestar local, rango de movimiento limitado o cualquier otro síntoma causado directamente por el quiste de Baker.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Infección activa local o sistémica
  • Tratamiento activo del cáncer
  • Inmunodeficiencia
  • Diabetes
  • Hipersensibilidad o alergia a corticosteroides o lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Plasma Rico en Plaquetas
Se les pedirá a los pacientes que dejen de tomar cualquier tipo de medicamento antiinflamatorio desde 7 días antes del procedimiento hasta 2 semanas después y ayunen durante 3 horas antes del procedimiento. Al momento del procedimiento, el equipo de radiología extraerá 60ml de sangre venosa del paciente, la sangre será procesada con diferentes componentes del kit PRP y centrifugada en la máquina SmartPrep PRP, para obtener el PRP. Luego se escanea al paciente boca abajo usando un transductor lineal de 14 o 9 megahercios (MHz). Por lo general, se emplea una aguja espinal de calibre 20 para fines de aspiración. Se utilizará solución salina estéril para confirmar la colocación de la aguja en el quiste en lugar de lidocaína y luego el radiólogo inyectará el PRP.
Plasma rico en plaquetas
Comparador activo: Grupo de corticosteroides:
Se les pedirá a los pacientes que dejen de tomar cualquier tipo de medicamento antiinflamatorio desde 7 días antes del procedimiento hasta 2 semanas después, pero no se requerirá ayuno en este grupo. Se utilizará una aspiración guiada por ultrasonido y triamcinolona (40 mg) diluida con lidocaína sin epinefrina y ropivacaína para anestesiar los tejidos hasta el quiste (incluso dentro del quiste para las inyecciones de esteroides). Se colocará un vendaje compresivo localmente durante 7 días. Los investigadores controlarán cualquier efecto secundario de la inyección y tratarán a los pacientes según la atención estándar; esto puede incluir la prescripción de analgésicos.
Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de los quistes de Baker con el uso de plasma rico en plaquetas versus corticosteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado se determinará mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS) y los criterios de Rauschning y Lindgren que se utilizan para evaluar clínicamente la presencia de quistes poplíteos, dolor, sensación posterior de tensión en la fosa poplítea y su importancia clínica para Reducción del rango de movimiento. La puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizará para evaluar el resultado a corto y largo plazo de las afecciones relacionadas con la rodilla.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de los quistes de Baker tratados en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado se determinará mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS) y los criterios de Rauschning y Lindgren que se utilizan para evaluar clínicamente la presencia de quistes poplíteos, dolor, sensación posterior de tensión en la fosa poplítea y su importancia clínica para Reducción del rango de movimiento. La puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizará para evaluar el resultado a corto y largo plazo de las afecciones relacionadas con la rodilla.
6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los signos y síntomas de la enfermedad experimentados por el paciente, definidos como un evento adverso (AE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), un evento adverso grave (SAE) y un efecto adverso inesperado del dispositivo (UADE), se registrarán a partir de cuestionarios durante cada visita de estudio.
6 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los signos y síntomas de la enfermedad experimentados por el paciente, definidos como un evento adverso (AE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), un evento adverso grave (SAE) y un efecto adverso inesperado del dispositivo (UADE), se registrarán a partir de cuestionarios durante cada visita de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14-00457

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas

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