Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP vs kortikosteroid i Bakers cysta

16 mars 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kliniska resultat av blodplättsrik plasmainjektion kontra kortikosteroidinjektion för Bakers cysta

Detta är en prospektiv studie med randomiserade patienter till antingen ultraljudsstyrd blodplättsrik-plasmainjektion och ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion, med 3 månader och 6 månaders uppföljning efter aspiration på vår institution. Det kommer att finnas 25 patienter i varje grupp, inklusive alla patienter med symptomatisk bakercysta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av Bakers cystor är baserad på dess presentation, asymtomatiska cystor hanteras för närvarande konservativt, symtomatiska cystor behandlas med ledaspiration och kortikosteroidinjektion, vilket enligt litteraturen har visat en minskning av cystorstorleken hos cirka två tredjedelar av patienterna inom 2 -7 dagar men bara helt försvinnande hos cirka 7 %. Ultraljudsguidad cystaspiration och kortikosteroidinjektion används också med minskning av cystas storlek med återfall inom 6 månader med 19 %. Kirurgiska alternativ för att ta bort cystan inkluderar, öppen resektion med ett återfall på 50 %, 25 % av patienterna har återkommande rörelsebegränsningar, 37 % har problem med sårläkning eller spänd svullnad i vaden och 75 % av patienterna har ledvärk som varar mer än 2 dagar. Artroskopisk resektion, utan återfall i ultraljud utförd 6 och 12 månader efter ingreppet, smärta som varar mer än 3 dagar hos 28 % av patienterna, milda hematom hos 7 % av patienterna och 7 % omvandlades till ett öppet ingrepp

Det finns ingen studie med ultraljudsstyrd aspiration med blodplättsrik-plasmainjektion (PRP). Skälet för användningen av PRP är tron ​​att de ytterligare blodplättarna exponentiellt kommer att öka koncentrationen och frisättningen av flera tillväxt- och differentieringsfaktorer på skadestället för att förstärka den naturliga läkningsprocessen9. PRP har inte någon beskriven negativ bieffekt på grund av att den bereds från patientens eget blod, utan risk för allergi eller korsinfektion, relativt lätt för en praktiserad läkare och reproducerbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla.
  • Patienter med bakarcysta som också uppvisar minst ett av följande: svullnad, lokal smärta eller obehag, begränsad rörelseomfång eller något annat symtom som direkt orsakas av bagarcysta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Lokal eller systemisk aktiv infektion
  • Aktiv cancerbehandling
  • Immunbrist
  • Diabetes
  • Överkänslighet eller allergi mot kortikosteroider eller lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik-plasmagrupp
Patienter kommer att uppmanas att sluta ta någon typ av antiinflammatorisk medicin från 7 dagar före ingreppet till 2 veckor efter och att fasta i 3 timmar före ingreppet. I ögonblicket för proceduren kommer röntgenteamet att ta upp 60 ml venöst blod från patienten, blodet kommer att bearbetas med olika komponenter i PRP-satsen och centrifugeras i SmartPrep PRP-maskinen för att få PRP. Patienten skannas sedan liggande med en linjär 14 eller 9 megahertz (MHz) givare. En 20 Gauge spinal nål används vanligtvis för aspirationsändamål. Steril koksaltlösning kommer att användas för att bekräfta nålens placering i cystan i stället för lidokain och sedan injicera PRP av radiologen.
Övrig: Blodplättar-rik-plasma
Blodplättsrik plasma
Aktiv komparator: Kortikosteroidgrupp:
Patienter kommer att uppmanas att sluta ta någon form av antiinflammatorisk medicin från 7 dagar före proceduren till 2 veckor efter, men fasta i denna grupp kommer inte att krävas. En ultraljudsstyrd aspiration och triamcinolon (40 mg) utspädd med lidokain utan epinefrin och ropivakain kommer att användas för att bedöva vävnaderna ner till cystan (inklusive inuti cystan för steroidinjektioner). Ett kompressionsbandage kommer att placeras lokalt i 7 dagar. Utredarna kommer att övervaka eventuella biverkningar från injektionen och behandla patienterna enligt standardvård - detta kan inkludera ordination av smärtstillande medel.
Läkemedel: Kortikosteroid
Kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av Bakers cystor med användning av blodplättsrik plasma kontra kortikosteroid
Tidsram: 6 månader
Resultatmåttet kommer att bestämmas genom användning av Visual Analogue Score (VAS) och Rauschning och Lindgren-kriterierna som används för att kliniskt utvärdera förekomsten av popliteala cystor, smärta, bakre spänningskänsla i popliteal fossa och dess kliniska betydelse för reduktion av rörelseomfång. Resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) kommer att användas för att bedöma kort- och långtidsresultat av knärelaterade tillstånd.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av Bakers cystor som behandlas på varje grupp
Tidsram: 6 månader
Resultatmåttet kommer att bestämmas genom användning av Visual Analogue Score (VAS) och Rauschning och Lindgren-kriterierna som används för att kliniskt utvärdera förekomsten av popliteala cystor, smärta, bakre spänningskänsla i popliteal fossa och dess kliniska betydelse för reduktion av rörelseomfång. Resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) kommer att användas för att bedöma kort- och långtidsresultat av knärelaterade tillstånd.
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Alla sjukdomstecken och symtom som upplevs av patienten, definierade som en biverkning (AE), Emergent Adverse Event (TEAE), allvarlig biverkning (SAE) och oväntad biverkning (UADE), kommer att registreras från frågeformulär under varje studiebesök.
6 månader
Bieffekter
Tidsram: 6 månader
Alla sjukdomstecken och symtom som upplevs av patienten, definierade som en biverkning (AE), Emergent Adverse Event (TEAE), allvarlig biverkning (SAE) och oväntad biverkning (UADE), kommer att registreras från frågeformulär under varje studiebesök.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-00457

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodplättar-rik-plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera