- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249377
PRP vs kortikosteroid i Bakers cyste
Kliniske resultater av blodplaterik plasmainjeksjon versus kortikosteroidinjeksjon for Bakers cyste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av Bakers cyster er basert på presentasjonen, asymptomatiske cyster behandles for tiden konservativt, symptomatiske cyster behandles med leddaspirasjon og kortikosteroidinjeksjon, som ifølge litteraturen har vist en reduksjon av cystestørrelsen hos omtrent to tredjedeler av pasientene innen 2 -7 dager, men bare fullstendig forsvinning hos ca. 7 %. Ultralydveiledet cysteaspirasjon og kortikosteroidinjeksjon brukes også med reduksjon av cystens størrelse med tilbakefall etter 6 måneder på 19 %. Kirurgiske alternativer for å fjerne cysten inkluderer åpen reseksjon med residiv på 50 %, 25 % av pasientene har tilbakefall av bevegelsesbegrensninger, 37 % har problemer med sårheling eller anspent hevelse i leggen og 75 % av pasientene har leddsmerter som varer mer enn 2. dager. Artroskopisk reseksjon, uten tilbakefall i ultralyd utført 6 og 12 måneder etter prosedyren, smerte som varer mer enn 3 dager hos 28 % av pasientene, mildt hematom hos 7 % av pasientene og 7 % ble konvertert til åpen prosedyre
Det er ingen studie med ultralydveiledet aspirasjon med blodplate-rik-plasma-injeksjon (PRP). Begrunnelsen for bruk av PRP er troen på at de ekstra blodplatene eksponentielt vil øke konsentrasjonen og frigjøringen av flere vekst- og differensieringsfaktorer på skadestedet for å forsterke den naturlige helbredelsesprosessen9. PRP har ingen beskrevet negativ bivirkning på grunn av det faktum at det tilberedes fra forsøkspersonens eget blod, uten risiko for allergi eller kryssinfeksjon, relativt enkelt for en praktisert kliniker og reproduserbart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med bakercyste som også har minst ett av følgende: hevelse, lokal smerte eller ubehag, begrenset bevegelsesutslag eller andre symptomer direkte forårsaket av bakercysten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Lokal eller systemisk aktiv infeksjon
- Aktiv kreftbehandling
- Immunsvikt
- Diabetes
- Overfølsomhet eller allergi mot kortikosteroid eller lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodplater-rik-plasma gruppe
Pasienter vil bli bedt om å slutte å ta noen form for antiinflammatorisk medisin fra 7 dager før prosedyren til 2 uker etter og faste i 3 timer før prosedyren.
I øyeblikket av prosedyren vil radiologiteamet trekke 60 ml veneblod fra pasienten, blodet vil bli behandlet med forskjellige komponenter i PRP-settet og sentrifugert i SmartPrep PRP-maskinen for å få PRP.
Pasienten skannes deretter utsatt ved bruk av en lineær 14 eller 9 megahertz (MHz) transduser.
En 20 Gauge spinalnål brukes vanligvis for aspirasjonsformål.
Sterilt saltvann vil bli brukt for å bekrefte nåleplassering i cysten i stedet for lidokain og deretter injisere PRP av radiologen.
|
Blodplate-rik plasma
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe:
Pasienter vil bli bedt om å slutte å ta noen form for antiinflammatorisk medisin fra 7 dager før prosedyren til 2 uker etter, men faste i denne gruppen vil ikke være nødvendig.
En ultralydveiledet aspirasjon og triamcinolon (40 mg) fortynnet med lidokain uten epinefrin og ropivakain vil bli brukt til å bedøve vevet ned til cysten (inkludert inne i cysten for steroidinjeksjoner).
En kompresjonsbandasje legges lokalt i 7 dager.
Etterforskere vil overvåke eventuelle bivirkninger fra injeksjonen og behandle pasientene i henhold til standardbehandling - dette kan inkludere forskrivning av analgetika.
|
Kortikosteroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall av Bakers cyster med bruk av blodplater-rik-plasma versus kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål vil bli bestemt ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) og Rauschning og Lindgren-kriteriene som brukes til klinisk å evaluere tilstedeværelsen av poplitealcyster, smerte, bakre spenningssans i popliteal fossa og dens kliniske betydning for bevegelsesreduksjon.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) vil bli brukt til å vurdere kort- og langsiktige utfall av knerelaterte tilstander.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelse av Bakers cyster behandlet på hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål vil bli bestemt ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) og Rauschning og Lindgren-kriteriene som brukes til klinisk å evaluere tilstedeværelsen av poplitealcyster, smerte, bakre spenningssans i popliteal fossa og dens kliniske betydning for bevegelsesreduksjon.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) vil bli brukt til å vurdere kort- og langsiktige utfall av knerelaterte tilstander.
|
6 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle sykdomstegn og symptomer som pasienten opplever, som definert som en bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og uventet bivirkning (UADE), vil bli registrert fra spørreskjemaer under hvert studiebesøk.
|
6 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle sykdomstegn og symptomer som pasienten opplever, som definert som en bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og uventet bivirkning (UADE), vil bli registrert fra spørreskjemaer under hvert studiebesøk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplater-rik-plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand