Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP vs kortikosteroid i Bakers cyste

16. mars 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Kliniske resultater av blodplaterik plasmainjeksjon versus kortikosteroidinjeksjon for Bakers cyste

Dette er en prospektiv studie med randomiserte pasienter til enten ultralyd-veiledet blodplater-rik-plasma-injeksjon og ultralyd-veiledet kortikosteroidinjeksjon, med 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter aspirasjon ved vår institusjon. Det vil være 25 pasienter i hver gruppe, inkludert alle pasienter med symptomatisk bakercyste.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av Bakers cyster er basert på presentasjonen, asymptomatiske cyster behandles for tiden konservativt, symptomatiske cyster behandles med leddaspirasjon og kortikosteroidinjeksjon, som ifølge litteraturen har vist en reduksjon av cystestørrelsen hos omtrent to tredjedeler av pasientene innen 2 -7 dager, men bare fullstendig forsvinning hos ca. 7 %. Ultralydveiledet cysteaspirasjon og kortikosteroidinjeksjon brukes også med reduksjon av cystens størrelse med tilbakefall etter 6 måneder på 19 %. Kirurgiske alternativer for å fjerne cysten inkluderer åpen reseksjon med residiv på 50 %, 25 % av pasientene har tilbakefall av bevegelsesbegrensninger, 37 % har problemer med sårheling eller anspent hevelse i leggen og 75 % av pasientene har leddsmerter som varer mer enn 2. dager. Artroskopisk reseksjon, uten tilbakefall i ultralyd utført 6 og 12 måneder etter prosedyren, smerte som varer mer enn 3 dager hos 28 % av pasientene, mildt hematom hos 7 % av pasientene og 7 % ble konvertert til åpen prosedyre

Det er ingen studie med ultralydveiledet aspirasjon med blodplate-rik-plasma-injeksjon (PRP). Begrunnelsen for bruk av PRP er troen på at de ekstra blodplatene eksponentielt vil øke konsentrasjonen og frigjøringen av flere vekst- og differensieringsfaktorer på skadestedet for å forsterke den naturlige helbredelsesprosessen9. PRP har ingen beskrevet negativ bivirkning på grunn av det faktum at det tilberedes fra forsøkspersonens eget blod, uten risiko for allergi eller kryssinfeksjon, relativt enkelt for en praktisert kliniker og reproduserbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med bakercyste som også har minst ett av følgende: hevelse, lokal smerte eller ubehag, begrenset bevegelsesutslag eller andre symptomer direkte forårsaket av bakercysten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Lokal eller systemisk aktiv infeksjon
  • Aktiv kreftbehandling
  • Immunsvikt
  • Diabetes
  • Overfølsomhet eller allergi mot kortikosteroid eller lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplater-rik-plasma gruppe
Pasienter vil bli bedt om å slutte å ta noen form for antiinflammatorisk medisin fra 7 dager før prosedyren til 2 uker etter og faste i 3 timer før prosedyren. I øyeblikket av prosedyren vil radiologiteamet trekke 60 ml veneblod fra pasienten, blodet vil bli behandlet med forskjellige komponenter i PRP-settet og sentrifugert i SmartPrep PRP-maskinen for å få PRP. Pasienten skannes deretter utsatt ved bruk av en lineær 14 eller 9 megahertz (MHz) transduser. En 20 Gauge spinalnål brukes vanligvis for aspirasjonsformål. Sterilt saltvann vil bli brukt for å bekrefte nåleplassering i cysten i stedet for lidokain og deretter injisere PRP av radiologen.
Blodplate-rik plasma
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe:
Pasienter vil bli bedt om å slutte å ta noen form for antiinflammatorisk medisin fra 7 dager før prosedyren til 2 uker etter, men faste i denne gruppen vil ikke være nødvendig. En ultralydveiledet aspirasjon og triamcinolon (40 mg) fortynnet med lidokain uten epinefrin og ropivakain vil bli brukt til å bedøve vevet ned til cysten (inkludert inne i cysten for steroidinjeksjoner). En kompresjonsbandasje legges lokalt i 7 dager. Etterforskere vil overvåke eventuelle bivirkninger fra injeksjonen og behandle pasientene i henhold til standardbehandling - dette kan inkludere forskrivning av analgetika.
Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av Bakers cyster med bruk av blodplater-rik-plasma versus kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål vil bli bestemt ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) og Rauschning og Lindgren-kriteriene som brukes til klinisk å evaluere tilstedeværelsen av poplitealcyster, smerte, bakre spenningssans i popliteal fossa og dens kliniske betydning for bevegelsesreduksjon. Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) vil bli brukt til å vurdere kort- og langsiktige utfall av knerelaterte tilstander.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av Bakers cyster behandlet på hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål vil bli bestemt ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) og Rauschning og Lindgren-kriteriene som brukes til klinisk å evaluere tilstedeværelsen av poplitealcyster, smerte, bakre spenningssans i popliteal fossa og dens kliniske betydning for bevegelsesreduksjon. Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) vil bli brukt til å vurdere kort- og langsiktige utfall av knerelaterte tilstander.
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Alle sykdomstegn og symptomer som pasienten opplever, som definert som en bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og uventet bivirkning (UADE), vil bli registrert fra spørreskjemaer under hvert studiebesøk.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle sykdomstegn og symptomer som pasienten opplever, som definert som en bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og uventet bivirkning (UADE), vil bli registrert fra spørreskjemaer under hvert studiebesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14-00457

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplater-rik-plasma

3
Abonnere