- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249377
PRP vs Corticosteroide no Cisto de Baker
Resultados Clínicos da Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Versus Injeção de Corticosteroide para Cisto de Baker
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento dos Cistos de Baker baseia-se na sua apresentação, os cistos assintomáticos são atualmente tratados de forma conservadora, os cistos sintomáticos são tratados com aspiração articular e injeção de corticosteróides, que mostraram de acordo com a literatura uma diminuição do tamanho do cisto em aproximadamente dois terços dos pacientes em 2 -7 dias, mas apenas desaparecimento completo em aproximadamente 7%. Aspiração do cisto guiada por ultrassom e injeção de corticosteróide também são usadas com redução do tamanho do cisto com recorrência em 6 meses de 19%. As opções cirúrgicas para remover o cisto incluem, Ressecção aberta com recorrência de 50%, 25% dos pacientes têm recorrência de limitação de movimento, 37% têm problemas de cicatrização de feridas ou inchaço tenso da panturrilha e 75% dos pacientes têm dor nas articulações durando mais de 2 dias. Ressecção artroscópica, sem recidiva na ultrassonografia realizada 6 e 12 meses após o procedimento, dor por mais de 3 dias em 28% dos pacientes, hematoma leve em 7% dos pacientes e 7% convertidos em procedimento aberto
Não há estudo utilizando aspiração guiada por ultrassom com injeção de plasma rico em plaquetas (PRP). A justificativa para o uso do PRP é a crença de que as plaquetas adicionais aumentarão exponencialmente a concentração e a liberação de múltiplos fatores de crescimento e diferenciação no local da lesão para aumentar o processo natural de cicatrização9. O PRP não apresenta nenhum efeito colateral negativo descrito devido ao fato de ser preparado a partir do sangue do próprio sujeito, sem risco de alergia ou infecção cruzada, relativamente fácil para um clínico experiente e reprodutível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos.
- Pacientes com cisto de Baker que também apresentam pelo menos um dos seguintes: inchaço, dor ou desconforto local, amplitude de movimento limitada ou qualquer outro sintoma causado diretamente pelo cisto de Baker.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Infecção ativa local ou sistêmica
- Tratamento de câncer ativo
- imunodeficiência
- Diabetes
- Hipersensibilidade ou alergia a corticosteróides ou lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Plasma Rico em Plaquetas
Os pacientes serão solicitados a parar de tomar qualquer tipo de medicação anti-inflamatória de 7 dias antes do procedimento a 2 semanas depois e em jejum de 3 horas antes do procedimento.
No momento do procedimento, a equipe de radiologia coletará 60ml de sangue venoso do paciente, o sangue será processado com diferentes componentes do kit PRP e centrifugado na máquina SmartPrep PRP, para obtenção do PRP.
O paciente é então escaneado em decúbito ventral usando um transdutor linear de 14 ou 9 megahertz (MHz).
Uma agulha espinhal de calibre 20 é geralmente empregada para fins de aspiração.
Solução salina estéril será usada para confirmar a colocação da agulha no cisto em vez de lidocaína e, em seguida, injetar o PRP pelo radiologista.
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Plasma rico em plaquetas
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Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides:
Os pacientes serão solicitados a parar de tomar qualquer tipo de medicação anti-inflamatória de 7 dias antes do procedimento até 2 semanas depois, mas o jejum neste grupo não será necessário.
Uma aspiração guiada por ultrassom e triancinolona (40 mg) diluída com lidocaína sem epinefrina e ropivacaína serão usadas para anestesiar os tecidos até o cisto (incluindo dentro do cisto para injeções de esteroides).
Uma bandagem de compressão será colocada localmente por 7 dias.
Os investigadores monitorarão qualquer efeito colateral da injeção e tratarão os pacientes de acordo com o tratamento padrão - isso pode incluir a prescrição de analgésicos.
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Corticosteroide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado dos Cistos de Baker com o Uso de Plasma Rico em Plaquetas Versus Corticosteroide
Prazo: 6 meses
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A medida do desfecho será determinada por meio do uso do Visual Analogue Score (VAS) e dos critérios de Rauschning e Lindgren, que são usados para avaliar clinicamente a presença de cistos poplíteos, dor, sensação posterior de tensão na fossa poplítea e sua importância clínica para redução da amplitude de movimento.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) será usado para avaliar o resultado de curto e longo prazo das condições relacionadas ao joelho.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Cistos de Baker Tratados em Cada Grupo
Prazo: 6 meses
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A medida do desfecho será determinada por meio do uso do Visual Analogue Score (VAS) e dos critérios de Rauschning e Lindgren, que são usados para avaliar clinicamente a presença de cistos poplíteos, dor, sensação posterior de tensão na fossa poplítea e sua importância clínica para redução da amplitude de movimento.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) será usado para avaliar o resultado de curto e longo prazo das condições relacionadas ao joelho.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Todos os sinais e sintomas da doença experimentados pelo paciente, conforme definido como um evento adverso (AE), evento adverso emergente do tratamento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE), serão registrados a partir de questionários durante cada visita de estudo.
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6 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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Todos os sinais e sintomas da doença experimentados pelo paciente, conforme definido como um evento adverso (AE), evento adverso emergente do tratamento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE), serão registrados a partir de questionários durante cada visita de estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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