Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRP vs Corticosteroide no Cisto de Baker

16 de março de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Resultados Clínicos da Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Versus Injeção de Corticosteroide para Cisto de Baker

Este é um estudo prospectivo com pacientes randomizados para injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom e injeção de corticosteróide guiada por ultrassom, com acompanhamento de 3 meses e 6 meses após a aspiração em nossa instituição. Haverá 25 pacientes em cada grupo, incluindo qualquer paciente com cisto de Baker sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O tratamento dos Cistos de Baker baseia-se na sua apresentação, os cistos assintomáticos são atualmente tratados de forma conservadora, os cistos sintomáticos são tratados com aspiração articular e injeção de corticosteróides, que mostraram de acordo com a literatura uma diminuição do tamanho do cisto em aproximadamente dois terços dos pacientes em 2 -7 dias, mas apenas desaparecimento completo em aproximadamente 7%. Aspiração do cisto guiada por ultrassom e injeção de corticosteróide também são usadas com redução do tamanho do cisto com recorrência em 6 meses de 19%. As opções cirúrgicas para remover o cisto incluem, Ressecção aberta com recorrência de 50%, 25% dos pacientes têm recorrência de limitação de movimento, 37% têm problemas de cicatrização de feridas ou inchaço tenso da panturrilha e 75% dos pacientes têm dor nas articulações durando mais de 2 dias. Ressecção artroscópica, sem recidiva na ultrassonografia realizada 6 e 12 meses após o procedimento, dor por mais de 3 dias em 28% dos pacientes, hematoma leve em 7% dos pacientes e 7% convertidos em procedimento aberto

Não há estudo utilizando aspiração guiada por ultrassom com injeção de plasma rico em plaquetas (PRP). A justificativa para o uso do PRP é a crença de que as plaquetas adicionais aumentarão exponencialmente a concentração e a liberação de múltiplos fatores de crescimento e diferenciação no local da lesão para aumentar o processo natural de cicatrização9. O PRP não apresenta nenhum efeito colateral negativo descrito devido ao fato de ser preparado a partir do sangue do próprio sujeito, sem risco de alergia ou infecção cruzada, relativamente fácil para um clínico experiente e reprodutível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade mínima de 18 anos.
  • Pacientes com cisto de Baker que também apresentam pelo menos um dos seguintes: inchaço, dor ou desconforto local, amplitude de movimento limitada ou qualquer outro sintoma causado diretamente pelo cisto de Baker.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Infecção ativa local ou sistêmica
  • Tratamento de câncer ativo
  • imunodeficiência
  • Diabetes
  • Hipersensibilidade ou alergia a corticosteróides ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Plasma Rico em Plaquetas
Os pacientes serão solicitados a parar de tomar qualquer tipo de medicação anti-inflamatória de 7 dias antes do procedimento a 2 semanas depois e em jejum de 3 horas antes do procedimento. No momento do procedimento, a equipe de radiologia coletará 60ml de sangue venoso do paciente, o sangue será processado com diferentes componentes do kit PRP e centrifugado na máquina SmartPrep PRP, para obtenção do PRP. O paciente é então escaneado em decúbito ventral usando um transdutor linear de 14 ou 9 megahertz (MHz). Uma agulha espinhal de calibre 20 é geralmente empregada para fins de aspiração. Solução salina estéril será usada para confirmar a colocação da agulha no cisto em vez de lidocaína e, em seguida, injetar o PRP pelo radiologista.
Plasma rico em plaquetas
Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides:
Os pacientes serão solicitados a parar de tomar qualquer tipo de medicação anti-inflamatória de 7 dias antes do procedimento até 2 semanas depois, mas o jejum neste grupo não será necessário. Uma aspiração guiada por ultrassom e triancinolona (40 mg) diluída com lidocaína sem epinefrina e ropivacaína serão usadas para anestesiar os tecidos até o cisto (incluindo dentro do cisto para injeções de esteroides). Uma bandagem de compressão será colocada localmente por 7 dias. Os investigadores monitorarão qualquer efeito colateral da injeção e tratarão os pacientes de acordo com o tratamento padrão - isso pode incluir a prescrição de analgésicos.
Corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dos Cistos de Baker com o Uso de Plasma Rico em Plaquetas Versus Corticosteroide
Prazo: 6 meses
A medida do desfecho será determinada por meio do uso do Visual Analogue Score (VAS) e dos critérios de Rauschning e Lindgren, que são usados ​​para avaliar clinicamente a presença de cistos poplíteos, dor, sensação posterior de tensão na fossa poplítea e sua importância clínica para redução da amplitude de movimento. O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) será usado para avaliar o resultado de curto e longo prazo das condições relacionadas ao joelho.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Cistos de Baker Tratados em Cada Grupo
Prazo: 6 meses
A medida do desfecho será determinada por meio do uso do Visual Analogue Score (VAS) e dos critérios de Rauschning e Lindgren, que são usados ​​para avaliar clinicamente a presença de cistos poplíteos, dor, sensação posterior de tensão na fossa poplítea e sua importância clínica para redução da amplitude de movimento. O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) será usado para avaliar o resultado de curto e longo prazo das condições relacionadas ao joelho.
6 meses
Complicações
Prazo: 6 meses
Todos os sinais e sintomas da doença experimentados pelo paciente, conforme definido como um evento adverso (AE), evento adverso emergente do tratamento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE), serão registrados a partir de questionários durante cada visita de estudo.
6 meses
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Todos os sinais e sintomas da doença experimentados pelo paciente, conforme definido como um evento adverso (AE), evento adverso emergente do tratamento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE), serão registrados a partir de questionários durante cada visita de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-00457

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

3
Se inscrever