- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249377
PRP vs corticosteroidi nella cisti di Baker
Esiti clinici dell'iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi per la cisti di Baker
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle cisti di Baker si basa sulla sua presentazione, le cisti asintomatiche sono attualmente gestite in modo conservativo, le cisti sintomatiche sono trattate con aspirazione articolare e iniezione di corticosteroidi, che hanno mostrato secondo la letteratura una diminuzione delle dimensioni della cisti in circa due terzi dei pazienti entro 2 -7 giorni ma solo scomparsa completa in circa il 7%. L'aspirazione della cisti ecoguidata e l'iniezione di corticosteroidi sono utilizzate anche con riduzione delle dimensioni della cisti con recidiva in 6 mesi del 19%. Le opzioni chirurgiche per rimuovere la cisti includono resezione a cielo aperto con una recidiva del 50%, il 25% dei pazienti presenta una recidiva con limitazione del movimento, il 37% presenta problemi di guarigione della ferita o gonfiore teso del polpaccio e il 75% dei pazienti presenta dolori articolari che durano più di 2 giorni. Resezione artroscopica, senza recidiva in ecografia eseguita a 6 e 12 mesi dalla procedura, dolore di durata superiore a 3 giorni nel 28% dei pazienti, lieve ematoma nel 7% dei pazienti e 7% convertito in procedura a cielo aperto
Non esistono studi che utilizzino l'aspirazione ecoguidata con l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP). La logica per l'uso del PRP è la convinzione che le piastrine aggiuntive aumenteranno in modo esponenziale la concentrazione e il rilascio di molteplici fattori di crescita e differenziazione nel sito della lesione per aumentare il naturale processo di guarigione9. Il PRP non ha alcun effetto collaterale negativo descritto a causa del fatto che viene preparato dal sangue del soggetto, senza rischio di allergia o infezione incrociata, relativamente facile per un medico esperto e riproducibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni.
- Pazienti con cisti del fornaio che presentano anche almeno uno dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o fastidio locale, mobilità limitata o qualsiasi altro sintomo direttamente causato dalla cisti del fornaio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Infezione attiva locale o sistemica
- Trattamento attivo del cancro
- Immunodeficienza
- Diabete
- Ipersensibilità o allergia al corticosteroide o alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco antinfiammatorio da 7 giorni prima della procedura a 2 settimane dopo e di digiunare per 3 ore prima della procedura.
Al momento della procedura, il team di radiologia preleverà 60 ml di sangue venoso dal paziente, il sangue verrà processato con diversi componenti del kit PRP e centrifugato nella macchina SmartPrep PRP, per ottenere il PRP.
Il paziente viene quindi scansionato prono utilizzando un trasduttore lineare da 14 o 9 megahertz (MHz).
Un ago spinale calibro 20 viene solitamente utilizzato per l'aspirazione.
La soluzione salina sterile verrà utilizzata per confermare il posizionamento dell'ago nella cisti al posto della lidocaina e quindi iniettare il PRP dal radiologo.
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Plasma ricco di piastrine
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Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi:
Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco antinfiammatorio da 7 giorni prima della procedura a 2 settimane dopo, ma in questo gruppo non sarà richiesto il digiuno.
Verrà utilizzata un'aspirazione ecoguidata e triamcinolone (40 mg) diluito con lidocaina senza epinefrina e ropivacaina per anestetizzare i tessuti fino alla cisti (anche all'interno della cisti per iniezioni di steroidi).
Un bendaggio compressivo verrà posizionato localmente per 7 giorni.
Gli investigatori monitoreranno qualsiasi effetto collaterale dell'iniezione e tratteranno i pazienti secondo le cure standard - questo può includere la prescrizione di analgesici.
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Corticosteroide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito delle cisti di Baker con l'uso di plasma ricco di piastrine contro corticosteroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito sarà determinata attraverso l'uso del Visual Analogue Score (VAS) e dei criteri di Rauschning e Lindgren che vengono utilizzati per valutare clinicamente la presenza di cisti poplitee, dolore, senso di tensione posteriore nella fossa poplitea e la sua importanza clinica per gamma di riduzione del movimento.
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per valutare l'esito a breve e lungo termine delle condizioni correlate al ginocchio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza delle cisti di Baker trattate su ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito sarà determinata attraverso l'uso del Visual Analogue Score (VAS) e dei criteri di Rauschning e Lindgren che vengono utilizzati per valutare clinicamente la presenza di cisti poplitee, dolore, senso di tensione posteriore nella fossa poplitea e la sua importanza clinica per gamma di riduzione del movimento.
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per valutare l'esito a breve e lungo termine delle condizioni correlate al ginocchio.
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante il ogni visita di studio.
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6 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante il ogni visita di studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00457
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