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PRP vs corticosteroidi nella cisti di Baker

16 marzo 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Esiti clinici dell'iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi per la cisti di Baker

Questo è uno studio prospettico con pazienti randomizzati in iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni e iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni, con follow-up di 3 mesi e 6 mesi dopo l'aspirazione presso il nostro istituto. Ci saranno 25 pazienti in ciascun gruppo, compreso qualsiasi paziente con cisti di Baker sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle cisti di Baker si basa sulla sua presentazione, le cisti asintomatiche sono attualmente gestite in modo conservativo, le cisti sintomatiche sono trattate con aspirazione articolare e iniezione di corticosteroidi, che hanno mostrato secondo la letteratura una diminuzione delle dimensioni della cisti in circa due terzi dei pazienti entro 2 -7 giorni ma solo scomparsa completa in circa il 7%. L'aspirazione della cisti ecoguidata e l'iniezione di corticosteroidi sono utilizzate anche con riduzione delle dimensioni della cisti con recidiva in 6 mesi del 19%. Le opzioni chirurgiche per rimuovere la cisti includono resezione a cielo aperto con una recidiva del 50%, il 25% dei pazienti presenta una recidiva con limitazione del movimento, il 37% presenta problemi di guarigione della ferita o gonfiore teso del polpaccio e il 75% dei pazienti presenta dolori articolari che durano più di 2 giorni. Resezione artroscopica, senza recidiva in ecografia eseguita a 6 e 12 mesi dalla procedura, dolore di durata superiore a 3 giorni nel 28% dei pazienti, lieve ematoma nel 7% dei pazienti e 7% convertito in procedura a cielo aperto

Non esistono studi che utilizzino l'aspirazione ecoguidata con l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP). La logica per l'uso del PRP è la convinzione che le piastrine aggiuntive aumenteranno in modo esponenziale la concentrazione e il rilascio di molteplici fattori di crescita e differenziazione nel sito della lesione per aumentare il naturale processo di guarigione9. Il PRP non ha alcun effetto collaterale negativo descritto a causa del fatto che viene preparato dal sangue del soggetto, senza rischio di allergia o infezione incrociata, relativamente facile per un medico esperto e riproducibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni.
  • Pazienti con cisti del fornaio che presentano anche almeno uno dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o fastidio locale, mobilità limitata o qualsiasi altro sintomo direttamente causato dalla cisti del fornaio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Trattamento attivo del cancro
  • Immunodeficienza
  • Diabete
  • Ipersensibilità o allergia al corticosteroide o alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco antinfiammatorio da 7 giorni prima della procedura a 2 settimane dopo e di digiunare per 3 ore prima della procedura. Al momento della procedura, il team di radiologia preleverà 60 ml di sangue venoso dal paziente, il sangue verrà processato con diversi componenti del kit PRP e centrifugato nella macchina SmartPrep PRP, per ottenere il PRP. Il paziente viene quindi scansionato prono utilizzando un trasduttore lineare da 14 o 9 megahertz (MHz). Un ago spinale calibro 20 viene solitamente utilizzato per l'aspirazione. La soluzione salina sterile verrà utilizzata per confermare il posizionamento dell'ago nella cisti al posto della lidocaina e quindi iniettare il PRP dal radiologo.
Plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi:
Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco antinfiammatorio da 7 giorni prima della procedura a 2 settimane dopo, ma in questo gruppo non sarà richiesto il digiuno. Verrà utilizzata un'aspirazione ecoguidata e triamcinolone (40 mg) diluito con lidocaina senza epinefrina e ropivacaina per anestetizzare i tessuti fino alla cisti (anche all'interno della cisti per iniezioni di steroidi). Un bendaggio compressivo verrà posizionato localmente per 7 giorni. Gli investigatori monitoreranno qualsiasi effetto collaterale dell'iniezione e tratteranno i pazienti secondo le cure standard - questo può includere la prescrizione di analgesici.
Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito delle cisti di Baker con l'uso di plasma ricco di piastrine contro corticosteroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito sarà determinata attraverso l'uso del Visual Analogue Score (VAS) e dei criteri di Rauschning e Lindgren che vengono utilizzati per valutare clinicamente la presenza di cisti poplitee, dolore, senso di tensione posteriore nella fossa poplitea e la sua importanza clinica per gamma di riduzione del movimento. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per valutare l'esito a breve e lungo termine delle condizioni correlate al ginocchio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza delle cisti di Baker trattate su ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito sarà determinata attraverso l'uso del Visual Analogue Score (VAS) e dei criteri di Rauschning e Lindgren che vengono utilizzati per valutare clinicamente la presenza di cisti poplitee, dolore, senso di tensione posteriore nella fossa poplitea e la sua importanza clinica per gamma di riduzione del movimento. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per valutare l'esito a breve e lungo termine delle condizioni correlate al ginocchio.
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante il ogni visita di studio.
6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante il ogni visita di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti di Baker

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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