Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP vs kortikosteroidi Bakerin kystissä

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Verihiutalepitoisen plasman injektion kliiniset tulokset verrattuna kortikosteroidi-injektioon Bakerin kystassa

Tämä on prospektiivinen tutkimus satunnaistetuilla potilailla joko ultraääniohjatulla verihiutale-Rich-Plasma-injektiolla ja ultraääniohjatulla kortikosteroidi-injektiolla, ja laitoksessamme on 3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa aspiraation jälkeen. Jokaisessa ryhmässä on 25 potilasta, mukaan lukien kaikki potilaat, joilla on oireinen leipurin kysta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakerin kystojen hoito perustuu sen esillepanoon, oireettomia kystoja hoidetaan tällä hetkellä konservatiivisesti, oireettomia kystoja hoidetaan nivelaspiraatiolla ja kortikosteroidi-injektiolla, mikä on osoittanut kirjallisuuden mukaan kystakoon pienenemistä noin kahdella kolmasosalla potilaista 2 vuoden sisällä. -7 päivää, mutta täydellinen katoaminen vain noin 7 %:lla. Ultraääniohjattua kystaaspiraatiota ja kortikosteroidi-injektiota käytetään myös kystan koon pienentämiseen ja uusiutumiseen 6 kuukauden kuluttua 19%. Kirurgisia vaihtoehtoja kystan poistamiseksi ovat: avoin resektio, jonka uusiutuminen on 50 %, 25 %:lla potilaista on liikerajoituksen uusiutuminen, 37 %:lla on haavan paranemisongelmia tai pohkeen jännittynyt turvotus ja 75 %:lla potilaista nivelkipu, joka kestää yli 2 päivää. Artroskooppinen resektio, ilman uusiutumista ultraäänellä, joka tehtiin 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kipu kesti yli 3 päivää 28 %:lla potilaista, lievä hematooma 7 %:lla potilaista ja 7 % muutettiin avoimeksi toimenpiteeksi

Ultraääniohjattua aspiraatiota ja verihiutalerikasplasma-injektiota (PRP) ei ole tutkittu. Syynä PRP:n käytölle on usko, että ylimääräiset verihiutaleet lisäävät eksponentiaalisesti useiden kasvu- ja erilaistumistekijöiden pitoisuutta ja vapautumista vammakohdassa edistääkseen luonnollista paranemisprosessia9. PRP:llä ei ole kuvailtuja negatiivisia sivuvaikutuksia, koska se valmistetaan potilaan omasta verestä, ilman allergia- tai ristiinfektioriskiä, ​​se on suhteellisen helppoa harjoittelevalle lääkärille ja toistettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on leipurin kysta, joilla on myös vähintään yksi seuraavista: turvotus, paikallinen kipu tai epämukavuus, rajoitettu liikerata tai mikä tahansa muu oire, joka johtuu suoraan leipurin kystasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Paikallinen tai systeeminen aktiivinen infektio
  • Aktiivinen syövän hoito
  • Immuunipuutos
  • Diabetes
  • Yliherkkyys tai allergia kortikosteroideille tai lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutale-Rich-Plasma Group
Potilaita pyydetään lopettamaan minkäänlaisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivää ennen toimenpidettä 2 viikkoon sen jälkeen ja paastoamaan 3 tuntia ennen toimenpidettä. Toimenpiteen hetkellä radiologian tiimi ottaa potilaalta 60 ml laskimoverta, veri käsitellään PRP-sarjan eri komponenteilla ja sentrifugoidaan SmartPrep PRP -koneessa PRP:n saamiseksi. Tämän jälkeen potilas skannataan makuuasennossa lineaarisella 14 tai 9 megahertsin (MHz) muuntimella. Aspiraatioon käytetään yleensä 20 gaugen selkärangan neulaa. Steriiliä suolaliuosta käytetään vahvistamaan neulan asettaminen kystaan ​​lidokaiinin sijasta ja sitten radiologi pistää PRP:n.
Muut: Verihiutale-Rich-Plasma
Verihiutalerikas plasma
Active Comparator: Kortikosteroidiryhmä:
Potilaita pyydetään lopettamaan kaikenlaisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivää ennen toimenpidettä 2 viikkoon sen jälkeen, mutta paastoaminen tässä ryhmässä ei ole tarpeen. Ultraääniohjattua aspiraatiota ja triamsinolonia (40 mg) laimennettuna lidokaiinilla ilman epinefriiniä ja ropivakaiinia käytetään kudosten nukutukseen kystaa myöten (myös steroidi-injektioiden kystassa). Puristussidos asetetaan paikallisesti 7 päiväksi. Tutkijat tarkkailevat injektion mahdollisia sivuvaikutuksia ja hoitavat potilaita tavanomaisen hoidon mukaisesti – tämä voi sisältää kipulääkkeiden määräämisen.
Lääke: Kortikosteroidi
Kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakerin kystien lopputulos verihiutalerikkaan plasman käytöllä verrattuna kortikosteroideihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulos mitataan käyttämällä Visual Analogue Scorea (VAS) ja Rauschningin ja Lindgrenin kriteerejä, joita käytetään kliinisesti arvioitaessa polvitaipeen kystojen esiintymistä, kipua, lantioperäisen jännityksen tunnetta ja sen kliinistä merkitystä polvitaipeen kuoppassa. liikeradan vähentäminen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -arvoa käytetään polviin liittyvien sairauksien lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakerin kystien uusiutuminen hoidettu kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulos mitataan käyttämällä Visual Analogue Scorea (VAS) ja Rauschningin ja Lindgrenin kriteerejä, joita käytetään kliinisesti arvioitaessa polvitaipeen kystojen esiintymistä, kipua, lantioperäisen jännityksen tunnetta ja sen kliinistä merkitystä polvitaipeen kuoppassa. liikeradan vähentäminen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -arvoa käytetään polviin liittyvien sairauksien lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen.
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaan kokemat sairauden merkit ja oireet, jotka on määritelty haittatapahtumaksi (AE), hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) ja odottamattomaksi haittavaikutukseksi (UADE), tallennetaan kyselylomakkeista jokaisesta opintovierailusta.
6 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaan kokemat sairauden merkit ja oireet, jotka on määritelty haittatapahtumaksi (AE), hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) ja odottamattomaksi haittavaikutukseksi (UADE), tallennetaan kyselylomakkeista jokaisesta opintovierailusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-00457

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakerin kysta

Kliiniset tutkimukset Verihiutale-Rich-Plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa