Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs kortikosteroid i Bakers cyste

16. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Kliniske resultater af blodpladerig plasmainjektion versus kortikosteroidinjektion for Bakers cyste

Dette er et prospektivt studie med randomiserede patienter til enten ultralyds-guidet blodplader-rige-plasma-injektion og ultralyds-guidet kortikosteroidinjektion, med 3 måneder og 6 måneders opfølgning efter aspiration på vores institution. Der vil være 25 patienter i hver gruppe, inklusive enhver patient med symptomatisk bagercyste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​Bakers cyster er baseret på dens præsentation, asymptomatiske cyster behandles i øjeblikket konservativt, symptomatiske cyster behandles med ledaspiration og kortikosteroidinjektion, som ifølge litteraturen har vist et fald i cystestørrelsen hos cirka to tredjedele af patienterne inden for 2 -7 dage, men kun fuldstændig forsvinden hos ca. 7 %. Ultralydsstyret cysteaspiration og kortikosteroidinjektion anvendes også med reduktion af cystens størrelse med recidiv efter 6 måneder på 19 %. Kirurgiske muligheder for at fjerne cysten omfatter åben resektion med et recidiv på 50 %, 25 % af patienterne har tilbagefald af bevægelsesbegrænsning, 37 % har problemer med sårheling eller spændt hævelse af læggen og 75 % af patienterne har ledsmerter, der varer mere end 2 dage. Artroskopisk resektion, uden gentagelse af ultralyd udført 6 og 12 måneder efter proceduren, smerter, der varer mere end 3 dage hos 28 % af patienterne, mildt hæmatom hos 7 % af patienterne og 7 % blev konverteret til en åben procedure

Der er ingen undersøgelse med ultralydsstyret aspiration med blodplade-rig-plasma-injektion (PRP). Begrundelsen for brugen af ​​PRP er troen på, at de yderligere blodplader eksponentielt vil øge koncentrationen og frigivelsen af ​​flere vækst- og differentieringsfaktorer på skadestedet for at øge den naturlige helingsproces9. PRP har ikke nogen beskrevet negativ bivirkning på grund af det faktum, at det fremstilles fra forsøgspersonens eget blod, uden risiko for allergi eller krydsinfektion, relativt let for en praktiseret kliniker og reproducerbar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter med bagercyste, som også viser sig med mindst én af følgende: hævelse, lokal smerte eller ubehag, begrænset bevægeudslag eller ethvert andet symptom direkte forårsaget af bagerens cyste.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Lokal eller systemisk aktiv infektion
  • Aktiv kræftbehandling
  • Immundefekt
  • Diabetes
  • Overfølsomhed eller allergi over for kortikosteroid eller lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodplader-rige-plasma gruppe
Patienter vil blive bedt om at stoppe med at tage enhver form for antiinflammatorisk medicin fra 7 dage før proceduren til 2 uger efter og faste i 3 timer før proceduren. På tidspunktet for proceduren vil radiologiteamet trække 60 ml veneblod fra patienten, blodet vil blive behandlet med forskellige komponenter i PRP-sættet og centrifugeret i SmartPrep PRP-maskinen for at opnå PRP. Patienten scannes derefter med en lineær 14 eller 9 megahertz (MHz) transducer. En 20 Gauge spinal nål bruges normalt til aspiration. Sterilt saltvand vil blive brugt til at bekræfte nåleplacering i cysten i stedet for lidocain og derefter injicere PRP'en af ​​radiologen.
Andet: Blodplader-rig-plasma
Blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe:
Patienter vil blive bedt om at stoppe med at tage nogen form for antiinflammatorisk medicin fra 7 dage før proceduren til 2 uger efter, men faste i denne gruppe vil ikke være påkrævet. En ultralydsstyret aspiration og triamcinolon (40 mg) fortyndet med lidocain uden epinephrin og ropivacain vil blive brugt til at bedøve vævene ned til cysten (inklusive inde i cysten til steroidinjektioner). En kompressionsbandage vil blive placeret lokalt i 7 dage. Efterforskere vil overvåge enhver bivirkning fra injektionen og behandle patienterne i henhold til standardbehandling - dette kan omfatte ordination af analgetika.
Medicin: Kortikosteroid
Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Bakers cyster ved brug af blodplader-rige plasma versus kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmålet vil blive bestemt ved brug af Visual Analogue Score (VAS) og Rauschning og Lindgren-kriterierne, som bruges til klinisk at evaluere tilstedeværelsen af ​​poplitealcyster, smerte, posterior følelse af spænding i popliteal fossa og dens kliniske betydning for reduktion af bevægelsesområdet. Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) vil blive brugt til at vurdere kort- og langsigtede resultater af knærelaterede tilstande.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af Bakers cyster behandlet på hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmålet vil blive bestemt ved brug af Visual Analogue Score (VAS) og Rauschning og Lindgren-kriterierne, som bruges til klinisk at evaluere tilstedeværelsen af ​​poplitealcyster, smerte, posterior følelse af spænding i popliteal fossa og dens kliniske betydning for reduktion af bevægelsesområdet. Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) vil blive brugt til at vurdere kort- og langsigtede resultater af knærelaterede tilstande.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Alle sygdomstegn og symptomer, som patienten oplever, som defineret som en bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og Unexpected Adverse Device Effect (UADE), vil blive registreret fra spørgeskemaer under hvert studiebesøg.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle sygdomstegn og symptomer, som patienten oplever, som defineret som en bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og Unexpected Adverse Device Effect (UADE), vil blive registreret fra spørgeskemaer under hvert studiebesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodplader-rig-plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner