Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP vs kortykosteroid w torbieli Bakera

16 marca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wyniki kliniczne iniekcji osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów w przypadku torbieli Bakera

Jest to prospektywne badanie z losowymi pacjentami do wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG i wstrzyknięć kortykosteroidów pod kontrolą USG, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją po aspiracji w naszej instytucji. W każdej grupie będzie 25 pacjentów, w tym każdy pacjent z objawową torbielą Bakera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie torbieli Bakera opiera się na jej obrazie, obecnie bezobjawowe torbiele leczy się zachowawczo, torbiele objawowe leczy się za pomocą aspiracji stawowej i wstrzyknięć kortykosteroidów, które zgodnie z literaturą wykazały zmniejszenie wielkości torbieli u około 2/3 pacjentów w ciągu 2 -7 dni, ale tylko całkowity zanik w około 7%. Aspiracja torbieli pod kontrolą USG i zastrzyki z kortykosteroidów są również stosowane przy zmniejszaniu wielkości torbieli z nawrotem o 19% w ciągu 6 miesięcy. Opcje chirurgiczne usunięcia torbieli obejmują otwartą resekcję z nawrotem 50%, 25% pacjentów ma nawrót ograniczenia ruchu, 37% ma problemy z gojeniem się ran lub napięty obrzęk łydki, a 75% pacjentów ma ból stawów trwający dłużej niż 2 dni. Resekcja artroskopowa, bez nawrotu w USG wykonana po 6 i 12 miesiącach od zabiegu, ból utrzymujący się powyżej 3 dni u 28% chorych, łagodny krwiak u 7% chorych i 7% przekształcony w zabieg otwarty

Nie ma badań wykorzystujących aspirację pod kontrolą USG z wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego (PRP). Uzasadnieniem zastosowania PRP jest przekonanie, że dodatkowe płytki krwi wykładniczo zwiększą stężenie i uwolnienie wielu czynników wzrostu i różnicowania w miejscu urazu, aby przyspieszyć naturalny proces gojenia9. PRP nie ma żadnych opisanych negatywnych skutków ubocznych, ponieważ jest przygotowywany z własnej krwi pacjenta, bez ryzyka alergii lub infekcji krzyżowej, stosunkowo łatwy dla doświadczonego klinicysty i powtarzalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z torbielą Bakera, u których występuje również co najmniej jeden z następujących objawów: obrzęk, miejscowy ból lub dyskomfort, ograniczony zakres ruchu lub jakikolwiek inny objaw bezpośrednio spowodowany przez torbiel Bakera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja
  • Aktywne leczenie raka
  • Niedobór odpornościowy
  • Cukrzyca
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na kortykosteroid lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego
Pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych od 7 dni przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu i poszczenie przez 3 godziny przed zabiegiem. W momencie zabiegu zespół radiologii pobierze od pacjenta 60 ml krwi żylnej, krew zostanie przetworzona z różnymi składnikami zestawu PRP i odwirowana w aparacie SmartPrep PRP w celu uzyskania PRP. Pacjent jest następnie skanowany w pozycji leżącej za pomocą przetwornika liniowego 14 lub 9 megaherców (MHz). Do aspiracji zwykle stosuje się igłę podpajęczynówkową o rozmiarze 20 Gauge. Sterylna sól fizjologiczna zostanie użyta do potwierdzenia umieszczenia igły w torbieli zamiast lidokainy, a następnie wstrzyknięcia PRP przez radiologa.
Inny: Osocze bogatopłytkowe
Plazmę bogatą w osocza
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów:
Pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych od 7 dni przed zabiegiem do 2 tygodni po nim, ale w tej grupie nie będzie wymagany post. Aspiracja pod kontrolą USG i triamcynolon (40 mg) rozcieńczony lidokainą bez epinefryny i ropiwakainy zostaną użyte do znieczulenia tkanek aż do torbieli (w tym w obrębie torbieli do wstrzyknięć steroidowych). Bandaż uciskowy zostanie umieszczony miejscowo na 7 dni. Badacze będą monitorować wszelkie skutki uboczne wstrzyknięcia i leczyć pacjentów zgodnie ze standardową opieką – może to obejmować przepisywanie leków przeciwbólowych.
Lek: Kortykosteroid
Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik torbieli Bakera po zastosowaniu osocza bogatopłytkowego w porównaniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyniku zostanie określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz kryteriów Rauschninga i Lindgrena, które są stosowane do klinicznej oceny obecności torbieli podkolanowych, bólu, tylnego poczucia napięcia w dole podkolanowym i jego klinicznego znaczenia dla zakres redukcji ruchu. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie wykorzystany do oceny krótko- i długoterminowego wyniku schorzeń związanych z kolanem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót torbieli Bakera leczonych w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyniku zostanie określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz kryteriów Rauschninga i Lindgrena, które są stosowane do klinicznej oceny obecności torbieli podkolanowych, bólu, tylnego poczucia napięcia w dole podkolanowym i jego klinicznego znaczenia dla zakres redukcji ruchu. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie wykorzystany do oceny krótko- i długoterminowego wyniku schorzeń związanych z kolanem.
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby odczuwane przez pacjenta, zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane (AE), zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i nieoczekiwane niepożądane działanie urządzenia (UADE), będą rejestrowane z kwestionariuszy podczas każdą wizytę studyjną.
6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby odczuwane przez pacjenta, zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane (AE), zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i nieoczekiwane niepożądane działanie urządzenia (UADE), będą rejestrowane z kwestionariuszy podczas każdą wizytę studyjną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj