硅水凝胶 Definitive 65 隐形眼镜的三个月临床评估
2020年8月10日 更新者：Contamac Ltd
不同隐形眼镜材料的比较。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 3 个月、开放标签、双侧、平行组、随机、日常佩戴的研究。
三分之二的受试者双眼佩戴测试镜片，三分之一的受试者双眼佩戴对照镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kassel、德国
- Siehste
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Würzburg、德国
- Kresinsky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署知情同意书
- 18 岁或以上
- 在参加本试验之前，受试者必须拥有眼镜或隐形眼镜
- -10.00 D 和 +10.00 D 之间的球面度数（顶点距离为 0 mm）
- 散光度数等于或小于 0.75 D
排除标准：
- 参加本试验前 3 个月内眼外伤或手术
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜
- 目前正在参加眼科临床试验
- 研究者确定的可能影响隐形眼镜成功佩戴的全身或眼部异常、感染或疾病的证据
- 根据研究者的判断，任何可能与配戴隐形眼镜相抵触的药物使用
- 当前长期佩戴用户（睡过夜）
- 当前的 monovision 倾斜佩戴者
- 孕妇和哺乳母亲
- 最佳矫正视力低于 6/9（logMAR：+0.20；Snellen 小数：0.63）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：权威 65
测试产品是 Definitive 65 (Filcon V4) 镜片。
该材料由 Contamac Ltd. 生产，隐形眼镜由 Appenzeller Kontaktlinsen AG 制造。
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有源比较器：权威 74
对照产品是市售的 Definitive 74 (Efrofilcon A) 镜头。
该材料由 Contamac Ltd. 生产，隐形眼镜由 Appenzeller Kontaktlinsen AG 制造。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于主观舒适度和佩戴时间的问卷
大体时间：受试者将被随访三个月
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受试者按 1 到 10 的等级评分，其中 1 为“差”，10 为“优秀”。
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受试者将被随访三个月
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角膜缘发红 - 眼部生物显微镜检查
大体时间：受试者将被随访三个月
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根据范围从 0 到 4 的分级量表对结果进行分级，其中 0 为无，1 为微量，2 为轻微，3 为中度，4 为严重。
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受试者将被随访三个月
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角膜染色 - 眼部生物显微镜检查
大体时间：受试者将被随访三个月
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根据范围从 0 到 4 的分级量表对结果进行分级，其中 0 为无，1 为微量，2 为轻微，3 为中度，4 为严重。
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受试者将被随访三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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