Silicone Hydrogel Definitive 65 콘택트렌즈의 3개월 임상 평가
2020년 8월 10일 업데이트: Contamac Ltd
다양한 콘택트렌즈 재질 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개월, 오픈 라벨, 양측, 병렬 그룹, 무작위, 매일 착용 연구입니다.
피험자의 2/3는 양쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용하고 1/3은 양쪽 눈에 대조 렌즈를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kassel, 독일
- Siehste
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Würzburg, 독일
- Kresinsky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 사람
- 18세 이상
- 피험자는 이 실험에 등록하기 전에 안경이나 콘택트 렌즈를 가지고 있어야 합니다.
- -10.00 D와 +10.00 D 사이의 구면 도수(정점 거리 0mm에서)
- 0.75 D 이하의 난시 도수
제외 기준:
- 이 실험에 등록하기 직전 3개월 이내에 눈 부상 또는 수술
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극
- 현재 안과 임상 시험에 등록
- 조사자가 결정한 콘택트 렌즈의 성공적인 착용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거
- 콘택트렌즈 착용이 모순될 수 있는 약물 사용(조사관의 결정에 따름)
- 현재 장시간 착용 사용자(야간 수면)
- 현재 모노비전 린스 착용자
- 임산부와 수유부
- 6/9(logMAR: +0.20; Snellen 십진수: 0.63)보다 나쁜 최대 교정 시력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정적인 65
테스트 제품은 Definitive 65(Filcon V4) 렌즈였습니다.
이 재료는 Contamac Ltd.에서 생산하고 콘택트 렌즈는 Appenzeller Kontaktlinsen AG에서 제조했습니다.
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활성 비교기: 결정적인 74
대조군 제품은 시판되는 Definitive 74(Efrofilcon A) 렌즈였습니다.
이 재료는 Contamac Ltd.에서 생산하고 콘택트 렌즈는 Appenzeller Kontaktlinsen AG에서 제조했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 편안함과 착용 시간을 다루는 설문지
기간: 대상자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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피험자는 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 1은 '나쁨'이고 10은 '우수함'입니다.
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대상자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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윤부 발적 - 안구 생체 현미경
기간: 대상자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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결과는 0에서 4까지의 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0은 없음, 1은 미미함, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증입니다.
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대상자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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각막 염색 - 안구 생체현미경
기간: 대상자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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결과는 0에서 4까지의 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0은 없음, 1은 미미함, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증입니다.
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대상자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결정적인 65에 대한 임상 시험
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Contamac LtdHartwig Research Center완전한
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Axcynsis Therapeutics Pte Ltd모병
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University of Connecticut종료됨
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Medical College of WisconsinPenn State University; University of Louisville아직 모집하지 않음혈관 질환 | 노화 | 텔로미어 단축