Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячная клиническая оценка силикон-гидрогелевых контактных линз Definitive 65

10 августа 2020 г. обновлено: Contamac Ltd
Сравнение различных материалов для контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 3-месячное открытое двустороннее рандомизированное исследование ежедневного ношения в параллельных группах. Две трети испытуемых будут носить тестовые линзы на обоих глазах, а одна треть будет носить на обоих глазах контрольные линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kassel, Германия
        • Siehste
      • Würzburg, Германия
        • Kresinsky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность подписать форму информированного согласия
  • возраст 18 лет и старше
  • Субъекты должны иметь очки или контактные линзы до регистрации в этом испытании.
  • сферическая сила между -10,00 дптр и +10,00 дптр (при вершинном расстоянии 0 мм)
  • астигматическая сила равна или меньше 0,75 D

Критерий исключения:

  • травма глаза или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев непосредственно перед включением в это исследование
  • ранее существовавшее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз
  • в настоящее время участвует в офтальмологическом клиническом испытании
  • признаки системной или глазной аномалии, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз, как это определено исследователем
  • любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем
  • нынешние пользователи длительного ношения (спят на ночь)
  • нынешние владельцы моновизии
  • беременные женщины и кормящие матери
  • острота зрения с наилучшей коррекцией хуже 6/9 (logMAR: +0,20; десятичный индекс Снеллена: 0,63)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окончательный 65
Тестовым продуктом были линзы Definitive 65 (Filcon V4). Этот материал производится компанией Contamac Ltd., а контактные линзы — компанией Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Другой: Окончательный 65
Активный компаратор: Окончательный 74
В качестве контрольного продукта использовалась коммерчески доступная линза Definitive 74 (Efrofilcon A). Этот материал производится компанией Contamac Ltd., а контактные линзы — компанией Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Другой: Окончательный 74

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета, касающаяся субъективного комфорта и времени ношения
Временное ограничение: субъекты будут наблюдаться в течение трех месяцев
Субъекты оценивались по шкале от 1 до 10, где 1 — «плохо», а 10 — «отлично».
субъекты будут наблюдаться в течение трех месяцев
покраснение лимба - биомикроскопия глаза
Временное ограничение: субъекты будут наблюдаться в течение трех месяцев
Выводы оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 1 — следы, 2 — легкие, 3 — умеренные и 4 — тяжелые.
субъекты будут наблюдаться в течение трех месяцев
окраска роговицы - окулярная биомикроскопия
Временное ограничение: субъекты будут наблюдаться в течение трех месяцев
Выводы оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 1 — следы, 2 — легкие, 3 — умеренные и 4 — тяжелые.
субъекты будут наблюдаться в течение трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contamac Ltd

Соавторы

Hartwig Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окончательный 65

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться