Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders klinisk evaluering af Silikone Hydrogel Definitive 65 kontaktlinser

10. august 2020 opdateret af: Contamac Ltd
Sammenligning af forskellige kontaktlinsematerialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 3-måneders, åbent, bilateralt, parallel-gruppe, randomiseret, dagligt slid-studie. To tredjedele af forsøgspersonerne vil bære testlinserne i begge øjne, og en tredjedel vil bære kontrollinserne i begge øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland
        • Siehste
      • Würzburg, Tyskland
        • Kresinsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • alderen 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal have ejet briller eller kontaktlinser før tilmelding til dette forsøg
  • sfærisk styrke mellem -10,00 D og +10,00 D (ved toppunktsafstand 0 mm)
  • astigmatisk effekt lig med eller mindre end 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • øjenskade eller operation inden for 3 måneder umiddelbart før tilmelding til dette forsøg
  • allerede eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
  • i øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
  • tegn på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser, som bestemt af investigator
  • enhver brug af medicin, hvor brug af kontaktlinser kan modsiges, som bestemt af investigator
  • nuværende brugere med forlænget slid (sover i natten over)
  • nuværende monovision leans bærere
  • gravide kvinder og ammende mødre
  • bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitiv 65
Testproduktet var Definitive 65 (Filcon V4) linserne. Dette materiale er produceret af Contamac Ltd. og kontaktlinserne er fremstillet af Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Andet: Definitiv 65
Aktiv komparator: Definitiv 74
Kontrolproduktet var den kommercielt tilgængelige Definitive 74 (Efrofilcon A) linse. Dette materiale er produceret af Contamac Ltd. og kontaktlinserne er fremstillet af Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Andet: Definitiv 74

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema om subjektiv komfort og slidtid
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i tre måneder
Forsøgspersoner vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 var 'dårlig' og 10 var 'fremragende'.
emner vil blive fulgt op i tre måneder
limbal rødme - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i tre måneder
Resultaterne blev bedømt ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
emner vil blive fulgt op i tre måneder
hornhindefarvning - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i tre måneder
Resultaterne blev bedømt ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
emner vil blive fulgt op i tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contamac Ltd

Samarbejdspartnere

Hartwig Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med Definitiv 65

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner