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Avaliação clínica de três meses das lentes de contato definitivas de silicone hidrogel 65

10 de agosto de 2020 atualizado por: Contamac Ltd
Comparação de diferentes materiais de lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de 3 meses, aberto, bilateral, de grupos paralelos, randomizado, de uso diário. Dois terços dos participantes usarão as lentes de teste em ambos os olhos e um terço usará as lentes de controle em ambos os olhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kassel, Alemanha
        • Siehste
      • Würzburg, Alemanha
        • Kresinsky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
  • idades 18 anos ou mais
  • Os indivíduos devem possuir óculos ou lentes de contato antes da inscrição para este teste
  • potência esférica entre -10,00 D e +10,00 D (na distância do vértice 0 mm)
  • potência astigmática igual ou inferior a 0,75 D

Critério de exclusão:

  • lesão ocular ou cirurgia dentro de 3 meses imediatamente antes da inscrição para este estudo
  • irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
  • atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
  • evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato conforme determinado pelo investigador
  • qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contradito, conforme determinado pelo investigador
  • usuários atuais de uso prolongado (dormir durante a noite)
  • usuários atuais de magras de monovisão
  • mulheres grávidas e mães que amamentam
  • acuidade visual com melhor correção pior que 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Definitivo 65
O produto de teste foram as lentes Definitive 65 (Filcon V4). Este material é produzido pela Contamac Ltd. e as lentes de contato foram fabricadas pela Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Outro: Definitivo 65
Comparador Ativo: Definitivo 74
O produto de controle foi a lente Definitive 74 (Efrofilcon A) disponível comercialmente. Este material é produzido pela Contamac Ltd. e as lentes de contato foram fabricadas pela Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Outro: Definitivo 74

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário abordando conforto subjetivo e tempo de uso
Prazo: indivíduos serão acompanhados por três meses
Os sujeitos avaliaram em uma escala de 1 a 10, onde 1 era 'ruim' e 10 era 'excelente'.
indivíduos serão acompanhados por três meses
vermelhidão limbal - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por três meses
Os achados foram classificados com base em uma escala de classificação que variou de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
indivíduos serão acompanhados por três meses
coloração da córnea - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por três meses
Os achados foram classificados com base em uma escala de classificação que variou de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
indivíduos serão acompanhados por três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contamac Ltd

Colaboradores

Hartwig Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-001-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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