A szilikon-hidrogél Definitive 65 kontaktlencsék három hónapos klinikai értékelése
2020. augusztus 10. frissítette: Contamac Ltd
Különböző kontaktlencse anyagok összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3 hónapos, nyílt, kétoldalú, párhuzamos csoportos, randomizált, napi viselési vizsgálat lesz.
Az alanyok kétharmada mindkét szemén viseli majd a tesztlencsét, egyharmada pedig mindkét szemén fogja viselni a kontrolllencsét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kassel, Németország
- Siehste
-
Würzburg, Németország
- Kresinsky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy idősebb
- A kísérleti alanyoknak szemüveggel vagy kontaktlencsével kell rendelkezniük a vizsgálatra való beiratkozás előtt
- gömbteljesítmény -10,00 D és +10,00 D között (a csúcs távolsága 0 mm)
- 0,75 D vagy annál kisebb asztigmatikus teljesítmény
Kizárási kritériumok:
- szemsérülést vagy műtétet közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését
- jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre utaló bizonyíték, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését, vagy a vizsgáló meghatározása szerint
- minden olyan gyógyszerhasználat, amelynél a kontaktlencse viselése ellentmondhat, a vizsgáló megállapítása szerint
- jelenlegi hosszan tartó viseletet használók (éjszaka bealvás)
- jelenlegi monovision sovány viselők
- terhes nők és szoptató anyák
- legjobban korrigált látásélesség, amely rosszabb, mint 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen decimális: 0,63)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végleges 65
A teszttermék a Definitive 65 (Filcon V4) lencsék voltak.
Ezt az anyagot a Contamac Ltd., a kontaktlencséket pedig az Appenzeller Kontaktlinsen AG gyártotta.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Végleges 74
A kontroll termék a kereskedelemben kapható Definitive 74 (Efrofilcon A) lencse volt.
Ezt az anyagot a Contamac Ltd., a kontaktlencséket pedig az Appenzeller Kontaktlinsen AG gyártotta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív, amely a szubjektív kényelmet és a viselési időt vizsgálja
Időkeret: az alanyokat három hónapig nyomon követik
|
Az alanyokat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a „rossz”, a 10 a „kiváló” volt.
|
az alanyokat három hónapig nyomon követik
|
|
limbális vörösség - szem biomikroszkópia
Időkeret: az alanyokat három hónapig nyomon követik
|
A leleteket egy 0-tól 4-ig terjedő osztályozási skála alapján értékelték, ahol a 0 a semmi, az 1 a nyom, a 2 a enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos.
|
az alanyokat három hónapig nyomon követik
|
|
szaruhártya festés - okuláris biomikroszkópia
Időkeret: az alanyokat három hónapig nyomon követik
|
A leleteket egy 0-tól 4-ig terjedő osztályozási skála alapján értékelték, ahol a 0 a semmi, az 1 a nyom, a 2 a enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos.
|
az alanyokat három hónapig nyomon követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM-001-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .