Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční klinické hodnocení silikon-hydrogelových kontaktních čoček Definitive 65

10. srpna 2020 aktualizováno: Contamac Ltd
Porovnání různých materiálů kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 3měsíční, otevřenou, bilaterální studii s paralelními skupinami, randomizovanou, denní nošení. Dvě třetiny subjektů budou nosit testovací čočky na obou očích a jedna třetina bude nosit kontrolní čočky na obou očích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kassel, Německo
        • Siehste
      • Würzburg, Německo
        • Kresinsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
  • věk 18 let nebo starší
  • Subjekty musí vlastnit brýle nebo kontaktní čočky před přihlášením do této studie
  • sférická síla mezi -10,00 D a +10,00 D (ve vzdálenosti vrcholu 0 mm)
  • astigmatická síla rovná nebo menší než 0,75 D

Kritéria vyloučení:

  • poranění oka nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců bezprostředně před zařazením do této studie
  • již existující podráždění oka, které by bránilo nasazení kontaktních čoček
  • v současné době zařazen do oční klinické studie
  • důkaz systémové nebo oční abnormality, infekce nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející
  • jakékoli použití léků, u kterých by mohlo být nošení kontaktních čoček v rozporu, jak určil výzkumník
  • současní uživatelé s prodlouženým nošením (spí přes noc)
  • současná monovision zeštíhluje nositele
  • těhotné ženy a kojící matky
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 6/9 (logMAR: +0,20; Snellenovo desetinné číslo: 0,63)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definitivní 65
Testovaným produktem byly objektivy Definitive 65 (Filcon V4). Tento materiál vyrábí Contamac Ltd. a kontaktní čočky vyrábí Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Jiný: Definitivní 65
Aktivní komparátor: Definitivní 74
Kontrolním produktem byla komerčně dostupná čočka Definitive 74 (Efrofilcon A). Tento materiál vyrábí Contamac Ltd. a kontaktní čočky vyrábí Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Jiný: Definitivní 74

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník zabývající se subjektivním komfortem a dobou nošení
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu tří měsíců
Subjekty byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10, kde 1 byla „špatná“ a 10 byla „výborná“.
předměty budou sledovány po dobu tří měsíců
limbální zarudnutí – oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu tří měsíců
Nálezy byly klasifikovány na základě stupnice, která se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
předměty budou sledovány po dobu tří měsíců
barvení rohovky - oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu tří měsíců
Nálezy byly klasifikovány na základě stupnice, která se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
předměty budou sledovány po dobu tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contamac Ltd

Spolupracovníci

Hartwig Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Definitivní 65

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit