Évaluation clinique de trois mois des lentilles de contact en silicone hydrogel Definitive 65
10 août 2020 mis à jour par: Contamac Ltd
Comparaison de différents matériaux de lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de 3 mois, ouverte, bilatérale, en groupes parallèles, randomisée, portant quotidiennement.
Deux tiers des sujets porteront les lentilles de test aux deux yeux et un tiers porteront les lentilles de contrôle aux deux yeux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kassel, Allemagne
- Siehste
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Würzburg, Allemagne
- Kresinsky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- désireux et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Les sujets doivent avoir possédé des lunettes ou des lentilles de contact avant l'inscription à cet essai
- puissance sphérique entre -10,00 D et +10,00 D (à une distance au sommet de 0 mm)
- puissance astigmate égale ou inférieure à 0,75 D
Critère d'exclusion:
- blessure ou chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant immédiatement l'inscription à cet essai
- irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact
- actuellement inscrit à un essai clinique ophtalmique
- preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact l'utilisation de tel que déterminé par l'investigateur
- toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contredit, tel que déterminé par l'investigateur
- utilisateurs actuels de vêtements prolongés (dormir pendant la nuit)
- la monovision actuelle se penche sur les porteurs
- femmes enceintes et mères allaitantes
- meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 6/9 (logMAR : +0,20 ; décimale de Snellen : 0,63)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Définitif 65
Le produit testé était les lentilles Definitive 65 (Filcon V4).
Ce matériau est produit par Contamac Ltd. et les lentilles de contact ont été fabriquées par Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Comparateur actif: Définitif 74
Le produit témoin était la lentille Definitive 74 (Efrofilcon A) disponible dans le commerce.
Ce matériau est produit par Contamac Ltd. et les lentilles de contact ont été fabriquées par Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire portant sur le confort subjectif et la durée de port
Délai: les sujets seront suivis pendant trois mois
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Les sujets ont été notés sur une échelle de 1 à 10, où 1 était « médiocre » et 10 était « excellent ».
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les sujets seront suivis pendant trois mois
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rougeur limbique - biomicroscopie oculaire
Délai: les sujets seront suivis pendant trois mois
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Les résultats ont été notés sur une échelle de notation allant de 0 à 4, où 0 signifie aucun, 1 signifie trace, 2 signifie léger, 3 signifie modéré et 4 signifie grave.
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les sujets seront suivis pendant trois mois
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coloration cornéenne - biomicroscopie oculaire
Délai: les sujets seront suivis pendant trois mois
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Les résultats ont été notés sur une échelle de notation allant de 0 à 4, où 0 signifie aucun, 1 signifie trace, 2 signifie léger, 3 signifie modéré et 4 signifie grave.
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les sujets seront suivis pendant trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-001-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .