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Valutazione clinica trimestrale delle lenti a contatto 65 definitive in silicone idrogel

10 agosto 2020 aggiornato da: Contamac Ltd
Confronto di diversi materiali per lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 3 mesi, in aperto, bilaterale, a gruppi paralleli, randomizzato, sull'uso quotidiano. Due terzi dei soggetti indosseranno le lenti di prova in entrambi gli occhi e un terzo indosserà le lenti di controllo in entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kassel, Germania
        • Siehste
      • Würzburg, Germania
        • Kresinsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • dai 18 anni in su
  • I soggetti devono possedere occhiali o lenti a contatto prima dell'arruolamento per questo studio
  • potenza sferica compresa tra -10,00 D e +10,00 D (a distanza dal vertice 0 mm)
  • potere astigmatico uguale o inferiore a 0,75 D

Criteri di esclusione:

  • lesioni oculari o interventi chirurgici entro 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio
  • irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
  • attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
  • evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto uso di come determinato dallo sperimentatore
  • qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere contraddetto, come determinato dall'investigatore
  • attuali utenti di abbigliamento prolungato (dormire durante la notte)
  • l'attuale monovisione si appoggia a chi lo indossa
  • donne incinte e madri che allattano
  • acuità visiva migliore corretta peggiore di 6/9 (logMAR: +0,20; decimale Snellen: 0,63)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Definitivo 65
Il prodotto di prova erano le lenti Definitive 65 (Filcon V4). Questo materiale è prodotto da Contamac Ltd. e le lenti a contatto sono state prodotte da Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Altro: Definitivo 65
Comparatore attivo: Definitivo 74
Il prodotto di controllo era la lente Definitive 74 (Efrofilcon A) disponibile in commercio. Questo materiale è prodotto da Contamac Ltd. e le lenti a contatto sono state prodotte da Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Altro: Definitivo 74

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario riguardante il comfort soggettivo e il tempo di utilizzo
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per tre mesi
Soggetti valutati su una scala da 1 a 10, dove 1 era "scarso" e 10 era "eccellente".
i soggetti saranno seguiti per tre mesi
rossore limbare - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per tre mesi
I risultati sono stati classificati in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
i soggetti saranno seguiti per tre mesi
colorazione corneale - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per tre mesi
I risultati sono stati classificati in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
i soggetti saranno seguiti per tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contamac Ltd

Collaboratori

Hartwig Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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