Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre måneders klinisk evaluering av Silikon Hydrogel Definitive 65 kontaktlinser

10. august 2020 oppdatert av: Contamac Ltd
Sammenligning av forskjellige kontaktlinsematerialer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 3-måneders, åpen, bilateral, parallell-gruppe, randomisert, daglig bruksstudie. To tredjedeler av forsøkspersonene vil bruke testlinsene på begge øynene, og en tredjedel vil ha kontrolllinsene på begge øynene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland
        • Siehste
      • Würzburg, Tyskland
        • Kresinsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
  • alderen 18 år eller eldre
  • Deltakerne må ha eid briller eller kontaktlinser før de melder seg på denne prøven
  • sfærisk kraft mellom -10,00 D og +10,00 D (ved toppunktsavstand 0 mm)
  • astigmatisk kraft lik eller mindre enn 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • øyeskade eller kirurgi innen 3 måneder umiddelbart før påmelding til denne prøven
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil utelukke tilpasning av kontaktlinser
  • for tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie
  • bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser som bestemt av etterforskeren
  • enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan bli motsagt, som bestemt av etterforskeren
  • nåværende brukere med lengre slitasje (sover over natten)
  • gjeldende monovision leans wearers
  • gravide og ammende
  • best korrigert synsskarphet dårligere enn 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen desimal: 0,63)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definitiv 65
Testproduktet var Definitive 65 (Filcon V4) linser. Dette materialet er produsert av Contamac Ltd. og kontaktlinsene ble produsert av Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Annen: Definitiv 65
Aktiv komparator: Definitiv 74
Kontrollproduktet var den kommersielt tilgjengelige Definitive 74 (Efrofilcon A)-linsen. Dette materialet er produsert av Contamac Ltd. og kontaktlinsene ble produsert av Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Annen: Definitiv 74

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema som tar for seg subjektiv komfort og brukstid
Tidsramme: fagene vil bli fulgt opp i tre måneder
Emner vurdert på en skala fra 1 til 10, der 1 var "dårlig" og 10 var "utmerket".
fagene vil bli fulgt opp i tre måneder
limbal rødhet - okulær biomikroskopi
Tidsramme: fagene vil bli fulgt opp i tre måneder
Funnene ble gradert basert på en karakterskala som varierte fra 0 til 4, der 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig.
fagene vil bli fulgt opp i tre måneder
hornhinnefarging - okulær biomikroskopi
Tidsramme: fagene vil bli fulgt opp i tre måneder
Funnene ble gradert basert på en karakterskala som varierte fra 0 til 4, der 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig.
fagene vil bli fulgt opp i tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contamac Ltd

Samarbeidspartnere

Hartwig Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ametropia

Kliniske studier på Definitiv 65

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere