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Klinische Dreimonatsbewertung von Silikon-Hydrogel-Definitive-65-Kontaktlinsen

10. August 2020 aktualisiert von: Contamac Ltd
Vergleich verschiedener Kontaktlinsenmaterialien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 3-monatige, unverblindete, bilaterale, randomisierte, tägliche Tragestudie in Parallelgruppen sein. Zwei Drittel der Probanden tragen die Testlinsen in beiden Augen und ein Drittel die Kontrolllinsen in beiden Augen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland
        • Siehste
      • Würzburg, Deutschland
        • Kresinsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Probanden müssen vor der Anmeldung zu dieser Studie eine Brille oder Kontaktlinsen besessen haben
  • sphärische Wirkung zwischen -10,00 dpt und +10,00 dpt (bei Scheitelabstand 0 mm)
  • astigmatische Stärke gleich oder kleiner als 0,75 D

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
  • derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • jede Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes widerlegt werden könnte
  • aktuelle Benutzer mit verlängerter Tragedauer (sleep-in over night)
  • aktuelle Monovision Lean-Träger
  • Schwangere und stillende Mütter
  • bestkorrigierter Visus schlechter als 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen dezimal: 0,63)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitiv 65
Das Testprodukt waren die Objektive Definitive 65 (Filcon V4). Dieses Material wird von Contamac Ltd. hergestellt und die Kontaktlinsen wurden von der Appenzeller Kontaktlinsen AG hergestellt.
Sonstiges: Definitiv 65
Aktiver Komparator: Definitiv 74
Das Kontrollprodukt war die im Handel erhältliche Linse Definitive 74 (Efrofilcon A). Dieses Material wird von Contamac Ltd. hergestellt und die Kontaktlinsen wurden von der Appenzeller Kontaktlinsen AG hergestellt.
Sonstiges: Definitiv 74

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu subjektivem Tragekomfort und Tragedauer
Zeitfenster: Die Probanden werden drei Monate lang nachbeobachtet
Die Probanden wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutete.
Die Probanden werden drei Monate lang nachbeobachtet
limbale Rötung - okulare Biomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden drei Monate lang nachbeobachtet
Die Befunde wurden auf der Grundlage einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine, 1 eine Spur, 2 eine leichte, 3 eine mäßige und 4 eine schwere Bedeutung bedeutet.
Die Probanden werden drei Monate lang nachbeobachtet
Hornhautfärbung - okulare Biomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden drei Monate lang nachbeobachtet
Die Befunde wurden auf der Grundlage einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine, 1 eine Spur, 2 eine leichte, 3 eine mäßige und 4 eine schwere Bedeutung bedeutet.
Die Probanden werden drei Monate lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contamac Ltd

Mitarbeiter

Hartwig Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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