Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonihydrogeeli Definitive 65 -piilolinssien kolmen kuukauden kliininen arviointi

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Contamac Ltd
Eri piilolinssimateriaalien vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3 kuukauden avoin, kahdenvälinen, rinnakkaisryhmän, satunnaistettu, päivittäistä kulumista koskeva tutkimus. Kaksi kolmasosaa koehenkilöistä käyttää testilinssejä molemmissa silmissä ja yksi kolmasosa käyttää kontrollilinssejä molemmissa silmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kassel, Saksa
        • Siehste
      • Würzburg, Saksa
        • Kresinsky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Koehenkilöillä on oltava silmälasit tai piilolinssit ennen ilmoittautumista tähän kokeeseen
  • palloteho välillä -10,00 D ja +10,00 D (kärkipisteen etäisyydellä 0 mm)
  • astigmaattinen teho on 0,75 D tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • silmävamma tai -leikkaus 3 kuukauden sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • olemassa oleva silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asentamisen
  • tällä hetkellä kliinisessä silmätutkimuksessa
  • todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön, kuten tutkija on määrittänyt
  • kaikenlainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden kohdalla piilolinssien käyttö voisi olla ristiriidassa tutkijan määrittelemällä tavalla
  • nykyiset pitkäkestoiset käyttäjät (nukkuvat yön yli)
  • nykyiset monovision laihakuntoiset käyttäjät
  • raskaana oleville naisille ja imettäville äideille
  • paras korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 6/9 (logMAR: +0,20; Snellenin desimaali: 0,63)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lopullinen 65
Testituote oli Definitive 65 (Filcon V4) -linssit. Tämän materiaalin valmistaa Contamac Ltd. ja piilolinssit on valmistanut Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Muut: Lopullinen 65
Active Comparator: Lopullinen 74
Kontrollituote oli kaupallisesti saatavilla oleva Definitive 74 (Efrofilcon A) -linssi. Tämän materiaalin valmistaa Contamac Ltd. ja piilolinssit on valmistanut Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Muut: Lopullinen 74

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyselylomake, jossa käsitellään subjektiivista mukavuutta ja kulumisaikaa
Aikaikkuna: aiheita seurataan kolmen kuukauden ajan
Koehenkilöt arvioitiin asteikolla 1-10, jossa 1 oli "huono" ja 10 oli "erinomainen".
aiheita seurataan kolmen kuukauden ajan
limbal punoitus - silmän biomikroskopia
Aikaikkuna: aiheita seurataan kolmen kuukauden ajan
Löydökset arvosteltiin arvosana-asteikolla, joka vaihteli 0-4, jossa 0 on ei mitään, 1 on jälki, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea.
aiheita seurataan kolmen kuukauden ajan
sarveiskalvon värjäys - silmän biomikroskopia
Aikaikkuna: aiheita seurataan kolmen kuukauden ajan
Löydökset arvosteltiin arvosana-asteikolla, joka vaihteli 0-4, jossa 0 on ei mitään, 1 on jälki, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea.
aiheita seurataan kolmen kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contamac Ltd

Yhteistyökumppanit

Hartwig Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lopullinen 65

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa