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Evaluación clínica de tres meses de lentes de contacto de hidrogel de silicona Definitive 65

10 de agosto de 2020 actualizado por: Contamac Ltd
Comparación de diferentes materiales de lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de uso diario, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, bilateral, de 3 meses de duración. Dos tercios de los sujetos usarán lentes de prueba en ambos ojos y un tercio usará lentes de control en ambos ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kassel, Alemania
        • Siehste
      • Würzburg, Alemania
        • Kresinsky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
  • mayores de 18 años
  • Los sujetos deben haber tenido anteojos o lentes de contacto antes de la inscripción para este ensayo.
  • potencia esférica entre -10,00 D y +10,00 D (a una distancia de vértice de 0 mm)
  • potencia astigmática igual o inferior a 0,75 D

Criterio de exclusión:

  • lesión ocular o cirugía dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo
  • irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto
  • actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
  • evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto según lo determine el investigador
  • cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría contradecirse, según lo determine el investigador
  • Usuarios actuales de uso prolongado (dormir durante la noche)
  • los usuarios actuales de monovisión se inclinan
  • mujeres embarazadas y madres lactantes
  • agudeza visual mejor corregida peor que 6/9 (logMAR: +0,20; decimal de Snellen: 0,63)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Definitivo 65
El producto de prueba fueron las lentes Definitive 65 (Filcon V4). Este material es producido por Contamac Ltd. y las lentes de contacto fueron fabricadas por Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Otro: Definitivo 65
Comparador activo: Definitivo 74
El producto de control fue la lente Definitive 74 (Efrofilcon A) comercialmente disponible. Este material es producido por Contamac Ltd. y las lentes de contacto fueron fabricadas por Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Otro: Definitivo 74

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario que aborda la comodidad subjetiva y el tiempo de uso
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante tres meses
Los sujetos calificaron en una escala del 1 al 10, donde 1 era "pobre" y 10 era "excelente".
los sujetos serán seguidos durante tres meses
enrojecimiento limbal - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante tres meses
Los hallazgos se calificaron según una escala de calificación que varió de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
los sujetos serán seguidos durante tres meses
tinción corneal - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante tres meses
Los hallazgos se calificaron según una escala de calificación que varió de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
los sujetos serán seguidos durante tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contamac Ltd

Colaboradores

Hartwig Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-001-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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