Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymiesięczna ocena kliniczna soczewek silikonowo-hydrożelowych Definitive 65

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Contamac Ltd
Porównanie różnych materiałów soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 3-miesięczne, otwarte, dwustronne, randomizowane, codzienne badanie w grupach równoległych. Dwie trzecie badanych będzie nosić soczewki testowe w obu oczach, a jedna trzecia będzie nosić soczewki kontrolne w obu oczach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kassel, Niemcy
        • Siehste
      • Würzburg, Niemcy
        • Kresinsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chce i może podpisać formularz świadomej zgody
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy muszą posiadać okulary lub soczewki kontaktowe przed zapisaniem się na tę próbę
  • moc sferyczna w zakresie od -10,00 D do +10,00 D (przy odległości wierzchołków 0 mm)
  • moc astygmatyczna równa lub mniejsza niż 0,75 D

Kryteria wyłączenia:

  • uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania
  • istniejące wcześniej podrażnienie oka, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • obecnie włączony do okulistycznego badania klinicznego
  • dowód ogólnoustrojowej lub ocznej nieprawidłowości, infekcji lub choroby, która może mieć wpływ na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych zgodnie z ustaleniami badacza
  • wszelkie stosowanie leków, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być sprzeczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  • obecni użytkownicy o przedłużonym noszeniu (spanie w nocy)
  • Obecni użytkownicy monovision pochylają się
  • kobiety w ciąży i matki karmiące
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 6/9 (logMAR: +0,20; dziesiętny Snellena: 0,63)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostateczne 65
Produktem testowym były soczewki Definitive 65 (Filcon V4). Materiał ten jest produkowany przez firmę Contamac Ltd., a soczewki kontaktowe przez firmę Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Inny: Ostateczne 65
Aktywny komparator: Ostateczne 74
Produktem kontrolnym była dostępna w handlu soczewka Definitive 74 (Efrofilcon A). Materiał ten jest produkowany przez firmę Contamac Ltd., a soczewki kontaktowe przez firmę Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Inny: Ostateczne 74

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz dotyczący subiektywnego komfortu i czasu noszenia
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez trzy miesiące
Badani oceniali w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało „słaby”, a 10 „doskonały”.
osoby będą obserwowane przez trzy miesiące
zaczerwienienie rąbka - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez trzy miesiące
Wyniki oceniano na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez trzy miesiące
barwienie rogówki - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez trzy miesiące
Wyniki oceniano na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contamac Ltd

Współpracownicy

Hartwig Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na Ostateczne 65

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj