Tre månaders klinisk utvärdering av Silicone Hydrogel Definitive 65 kontaktlinser
10 augusti 2020 uppdaterad av: Contamac Ltd
Jämförelse av olika kontaktlinsmaterial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 3-månaders, öppen, bilateral, parallellgruppsstudie, randomiserad, dagligt slitage.
Två tredjedelar av försökspersonerna kommer att bära testlinserna i båda ögonen, och en tredjedel kommer att bära kontrolllinserna i båda ögonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Siehste
-
Würzburg, Tyskland
- Kresinsky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Försökspersonerna måste ha ägt glasögon eller kontaktlinser innan de anmäler sig till denna prövning
- sfärisk kraft mellan -10,00 D och +10,00 D (vid vertexavstånd 0 mm)
- astigmatisk effekt lika med eller mindre än 0,75 D
Exklusions kriterier:
- ögonskada eller operation inom 3 månader omedelbart före anmälan till denna prövning
- redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning
- för närvarande inskriven i en oftalmisk klinisk prövning
- tecken på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrik användning av kontaktlinser enligt bestämt av utredaren
- all användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan motsägas, enligt utredarens bedömning
- nuvarande användare med förlängt slitage (sover över natten)
- nuvarande monovision leans bärare
- gravida kvinnor och ammande mödrar
- bäst korrigerad synskärpa sämre än 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definitiv 65
Testprodukten var Definitive 65 (Filcon V4)-linserna.
Detta material är tillverkat av Contamac Ltd. och kontaktlinserna tillverkades av Appenzeller Kontaktlinsen AG.
|
|
|
Aktiv komparator: Definitiv 74
Kontrollprodukten var den kommersiellt tillgängliga Definitive 74 (Efrofilcon A)-linsen.
Detta material är tillverkat av Contamac Ltd. och kontaktlinserna tillverkades av Appenzeller Kontaktlinsen AG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär som behandlar subjektiv komfort och användningstid
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under tre månader
|
Ämnen bedömdes på en skala från 1 till 10, där 1 var "dålig" och 10 var "utmärkt".
|
ämnen kommer att följas upp under tre månader
|
|
limbal rodnad - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under tre månader
|
Fynden graderades utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
|
ämnen kommer att följas upp under tre månader
|
|
hornhinnefärgning - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under tre månader
|
Fynden graderades utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
|
ämnen kommer att följas upp under tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM-001-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .