Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie maanden durende klinische evaluatie van Silicone Hydrogel Definitive 65 contactlenzen

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Contamac Ltd
Vergelijking van verschillende contactlensmaterialen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 3 maanden durend, open-label, bilateraal, parallelgroep, gerandomiseerd, dagelijks draagonderzoek. Tweederde van de proefpersonen zal de Testlenzen in beide ogen dragen en een derde zal de Controllenzen in beide ogen dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kassel, Duitsland
        • Siehste
      • Würzburg, Duitsland
        • Kresinsky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen moeten een bril of contactlenzen hebben voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek
  • sferisch vermogen tussen -10.00 D en +10.00 D (bij topafstand 0 mm)
  • astigmatisch vermogen gelijk aan of kleiner dan 0,75 D

Uitsluitingscriteria:

  • oogletsel of operatie binnen 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt
  • momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek
  • bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen gebruik zoals bepaald door de onderzoeker
  • elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen kan worden tegengesproken, zoals bepaald door de onderzoeker
  • huidige gebruikers van langdurig gebruik ('s nachts uitslapen)
  • huidige monovision leunt dragers
  • zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 6/9 (logMAR: +0,20; Snellen decimaal: 0,63)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definitief 65
Het testproduct waren de Definitive 65 (Filcon V4) lenzen. Dit materiaal wordt geproduceerd door Contamac Ltd. en de contactlenzen zijn vervaardigd door Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Ander: Definitief 65
Actieve vergelijker: Definitief 74
Het controleproduct was de in de handel verkrijgbare Definitive 74 (Efrofilcon A) lens. Dit materiaal wordt geproduceerd door Contamac Ltd. en de contactlenzen zijn vervaardigd door Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Ander: Definitief 74

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over subjectief comfort en draagtijd
Tijdsspanne: proefpersonen worden gedurende drie maanden gevolgd
Onderwerpen beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 'slecht' was en 10 'uitstekend'.
proefpersonen worden gedurende drie maanden gevolgd
limbale roodheid - oculaire biomicroscopie
Tijdsspanne: proefpersonen worden gedurende drie maanden gevolgd
Bevindingen werden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 geen is, 1 een spoor is, 2 mild is, 3 matig is en 4 ernstig is.
proefpersonen worden gedurende drie maanden gevolgd
hoornvlieskleuring - oculaire biomicroscopie
Tijdsspanne: proefpersonen worden gedurende drie maanden gevolgd
Bevindingen werden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 geen is, 1 een spoor is, 2 mild is, 3 matig is en 4 ernstig is.
proefpersonen worden gedurende drie maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contamac Ltd

Medewerkers

Hartwig Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hartwig, PhD, Hartwig Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Definitief 65

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren