替拉那韦软弹胶囊 (SEDDS) 和利托那韦的药代动力学及其对健康志愿者细胞色素 P-450 (3A4) 的影响
2014年9月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
替拉那韦弹性软胶囊 SEDDS 和利托那韦软凝胶胶囊的药代动力学及其对正常健康志愿者细胞色素 P-450 (3A4) 活性的影响的开放标签、平行组、多剂量研究
本研究的目的是建立每日两次给药时替拉那韦-利托那韦的稳态剂量-暴露关系。
给药方案；确定替拉那韦 (TPV) 和利托那韦 (RTV) 对细胞色素 P-450 (CYP3A4) 活性的影响；确定 TPV M1 代谢物对 RTV 联合给药的依赖性。
此外，还将评估该药物组合的短期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
- 要求有生育能力的女性受试者在研究药物给药前至少 3 个月、研究药物给药期间和研究结束后 30 天内使用屏障避孕方法
- 能够毫无困难地吞咽大量大胶囊
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 29 kg/m2 之间
- 参与试验前签署知情同意书
- 完成研究的合理可能性
- 筛选时需要可接受的筛选实验室值，表明足够的基线器官功能。 如果根据艾滋病临床试验组 (ACTG) 分级量表，严重程度不高于 1 级，则认为实验室值是可以接受的。 所有> 1 级的实验室值均须经 BIPI 临床监测员批准
- 在进入研究的治疗阶段之前，需要接受可接受的病史、体格检查、心电图和胸部 X 光检查
- 愿意在研究第 0 天前 48 小时戒酒并在研究期间戒酒
- 在研究期间愿意放弃摄入葡萄柚或葡萄柚汁
- 尿液药物筛查对滥用药物呈阴性
- 阴性 HIV 血清学
- 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体阴性
排除标准：
女性受试者：
- 在第 1 次或第 2 次就诊时血清妊娠试验呈阳性或
- 正在哺乳
- 在第 0 天之前的 30 天内收到任何其他研究药物
- 在第 0 天之前的 30 天内收到任何已知的酶改变药物，在第 0 天之前的 15 天内收到葡萄柚和葡萄柚汁，在第 0 天之前的 10 天内收到抗生素
- 过度吸烟，定义为每天超过 10 支香烟
- 第 0 天前 30 天内献血或血浆
- 坐位收缩压 < 100 mg Hg 或 > 150 mm Hg 的受试者；静息心率 < 50 次/分钟或 > 90 次/分钟
- 受试者有任何疾病或过敏史，研究者认为这些疾病或过敏史可能会混淆研究结果或给受试者服用替拉那韦或利托那韦带来额外风险
- 在第 0 天之前的 2 周内患有急性疾病的受试者
- 在第 0 天之前的 7 天内目前正在服用任何非处方药的受试者，或者目前正在服用任何处方药的受试者，研究者与 BIPI 医学监测员和药代动力学专家协商后认为，这些药物可能会干扰测试物质的吸收、分布或代谢
- 对替拉那韦、利托那韦或含磺胺类药物过敏
- 研究者认为可能影响研究依从性的活性物质滥用证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冠捷/RTV 低 1
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实验性的：冠捷/RTV 低 2
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实验性的：冠捷/RTV 低 3
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实验性的：TPV/RTV 介质 1
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实验性的：TPV/RTV 介质 2
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实验性的：冠捷/RTV 高 1
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实验性的：冠捷/RTV 高 2
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实验性的：冠捷/RTV 高 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳态下的谷血药浓度 (Cmin,ss)
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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稳态时的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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最大浓度时间 (tmax)
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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0 至 12 小时血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
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口服清除率 (Cl/F)
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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每小时代谢的红霉素百分比
大体时间：长达 24 小时
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红霉素呼气试验（ERMBT）
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长达 24 小时
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在实验室测试中具有临床重要发现的受试者人数
大体时间：最多 32 天
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最多 32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2000年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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