Фармакокинетика мягких эластичных капсул типранавира (SEDDS) и ритонавира и их влияние на цитохром P-450 (3A4) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать метод барьерной контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемого препарата, во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после окончания исследования.
• Способность без труда проглатывать многочисленные большие капсулы
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2
• Подписанное информированное согласие до участия в испытании
• Разумная вероятность завершения исследования
• Во время скрининга требуются приемлемые лабораторные показатели скрининга, которые указывают на адекватную исходную функцию органов. Лабораторные показатели считаются приемлемыми, если тяжесть не превышает 1 степени по шкале оценки Группы клинических исследований СПИДа (ACTG). Все лабораторные значения > степени 1 подлежат утверждению клиническим монитором BIPI.
• Приемлемый анамнез, медицинский осмотр, электрокардиограмма и рентгенография грудной клетки необходимы до начала фазы лечения в исследовании.
• Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до начала исследования День 0 и воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования
• Готовность воздержаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока на время исследования
• Анализ мочи на наркотики отрицательный на наркотики
• Отрицательная серология ВИЧ
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые:

  • иметь положительный сывороточный тест на беременность при визитах 1 или 2 ИЛИ
  • кормите грудью
• Получение любого другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до дня 0
• Прием любого известного препарата, изменяющего ферменты, за 30 дней до дня 0, грейпфрута и грейпфрутового сока в течение 15 дней до дня 0 и антибиотиков в течение 10 дней до дня 0.
• Чрезмерное курение сигарет, определяемое как более 10 сигарет в день.
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до дня 0
• Субъекты с сидячим систолическим артериальным давлением < 100 мг рт.ст. или > 150 мм рт.ст.; ЧСС в покое: < 50 уд/мин или > 90 уд/мин
• Субъекты с историей любого заболевания или аллергии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении субъекту типранавира или ритонавира.
• Субъекты, у которых было острое заболевание в течение 2 недель до дня 0
• Субъекты, которые в настоящее время принимают какое-либо безрецептурное лекарство в течение 7 дней до дня 0 или которые в настоящее время принимают какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту, которое, по мнению исследователя после консультации с медицинским монитором BIPI и фармакокинетиком, может мешать либо всасывание, распределение или метаболизм испытуемых веществ
• Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим типранавир, ритонавир или сульфаниламиды.
• Доказательства злоупотребления активными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования.