Farmakokinetik af Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS) og Ritonavir og deres virkninger på Cytochrom P-450 (3A4) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin, under administration af undersøgelsesmedicin og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Evne til at sluge adskillige store kapsler uden besvær
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 29 kg/m2
• Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse
• Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen
• Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion, er påkrævet på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgraden ikke er højere end grad 1 baseret på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Alle laboratorieværdier > Grad 1 er underlagt godkendelse af den kliniske BIPI-monitor
• Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax er påkrævet, før man går ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
• Villighed til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før studiedag 0 og afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed
• Vilje til at afstå fra at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
• Urin stof screening negativ for misbrug
• Negativ HIV-serologi
• Negativ for Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der:

  • have en positiv serumgraviditetstest ved besøg 1 eller 2 ELLER
  • ammer
• Modtagelse af enhver anden forsøgsmedicin i 30 dage før dag 0
• Modtagelse af et kendt enzymændrende lægemiddel i 30 dage før dag 0, grapefrugt og grapefrugtjuice inden for 15 dage før dag 0 og antibiotika inden for 10 dage før dag 0
• Overdreven cigaretrygning, defineret som mere end 10 cigaretter om dagen
• Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dag 0
• Personer med siddende systolisk blodtryk enten < 100 mg Hg eller > 150 mm Hg; hvilepuls enten < 50 slag/min eller > 90 slag/min
• Forsøgspersoner med en historie med sygdom eller allergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere tipranavir eller ritonavir til forsøgspersonen
• Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for 2 uger før dag 0
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et håndkøbslægemiddel inden for 7 dage før dag 0, eller som i øjeblikket tager et receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening i samråd med BIPI-medicinsk monitor og farmakokinetik kan interferere med enten absorption, fordeling eller metabolisme af teststofferne
• Overfølsomhed over for lægemidler indeholdende tipranavir, ritonavir eller sulfonamid
• Beviser for misbrug af aktivt stof, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesadhærens