Farmakokinetyka typranawiru w miękkich elastycznych kapsułkach (SEDDS) i rytonawiru oraz ich wpływ na cytochrom P-450 (3A4) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku, w trakcie podawania badanego leku i przez 30 dni po zakończeniu badania
• Zdolność do połykania wielu dużych kapsułek bez trudności
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29 kg/m2
• Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
• Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania
• Podczas badań przesiewowych wymagane są akceptowalne wartości laboratoryjne przesiewowe, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uważa się za akceptowalne, jeśli ciężkość nie przekracza stopnia 1. na podstawie skali ocen AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Wszystkie wartości laboratoryjne > stopień 1 podlegają zatwierdzeniu przez monitora klinicznego BIPI
• Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej są wymagane przed rozpoczęciem fazy leczenia badania
• Gotowość do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed badaniem Dzień 0 i powstrzymanie się od alkoholu na czas trwania badania
• Chęć powstrzymania się od spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego na czas trwania badania
• Test narkotykowy moczu negatywny na obecność narkotyków
• Negatywny wynik serologii HIV
• Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które:

  • mieć pozytywny test ciążowy z surowicy podczas Wizyty 1 lub 2 LUB
  • karmią piersią
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku przez 30 dni przed Dniem 0
• Przyjmowanie dowolnego znanego leku zmieniającego enzymy przez 30 dni przed Dniem 0, grejpfruta i soku grejpfrutowego w ciągu 15 dni przed Dniem 0 oraz antybiotyków w ciągu 10 dni przed Dniem 0
• Nadmierne palenie papierosów, definiowane jako więcej niż 10 papierosów dziennie
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej < 100 mg Hg lub > 150 mm Hg; tętno spoczynkowe < 50 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min
• Osoby z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu osobnikowi typranawiru lub rytonawiru
• Osoby, które miały ostrą chorobę w ciągu 2 tygodni przed Dniem 0
• Osoby, które obecnie przyjmują jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 0 lub które obecnie przyjmują jakikolwiek lek na receptę, który zdaniem badacza w porozumieniu z monitorującym i farmakokinetykiem BIPI, może zakłócać albo wchłanianie, dystrybucja lub metabolizm badanych substancji
• Nadwrażliwość na typranawir, rytonawir lub leki zawierające sulfonamidy
• Dowody na nadużywanie substancji czynnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich