Farmacocinética de las cápsulas elásticas blandas de tipranavir (SEDDS) y ritonavir y sus efectos sobre el citocromo P-450 (3A4) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 75 años inclusive
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio, durante la administración del medicamento del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Capacidad para tragar numerosas cápsulas grandes sin dificultad
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29 kg/m2
• Consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo
• Probabilidad razonable de finalización del estudio
• Se requieren valores aceptables de laboratorio de detección que indiquen una función básica adecuada del órgano en el momento de la detección. Los valores de laboratorio se consideran aceptables si la gravedad no supera el grado 1 según la escala de calificación del Grupo de ensayos clínicos del SIDA (ACTG). Todos los valores de laboratorio > Grado 1 están sujetos a la aprobación del monitor clínico BIPI
• Se requiere un historial médico aceptable, un examen físico, un electrocardiograma y una radiografía de tórax antes de ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
• Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas antes del día 0 del estudio y abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio
• Voluntad de abstenerse de ingerir toronja o jugo de toronja durante la duración del estudio
• Examen de drogas en orina negativo para drogas de abuso
• Serología VIH negativa
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que:

  • tener una prueba de embarazo en suero positiva en las Visitas 1 o 2 O
  • están amamantando
• Recepción de cualquier otro medicamento en investigación durante los 30 días anteriores al Día 0
• Recepción de cualquier fármaco alterador de enzimas conocido durante los 30 días anteriores al Día 0, toronja y jugo de toronja dentro de los 15 días anteriores al Día 0 y antibióticos dentro de los 10 días anteriores al Día 0
• Tabaquismo excesivo, definido como más de 10 cigarrillos por día
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día 0
• Sujetos con una presión arterial sistólica sentada < 100 mg Hg o > 150 mm Hg; frecuencia cardíaca en reposo < 50 latidos/min o > 90 latidos/min
• Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar tipranavir o ritonavir al sujeto.
• Sujetos que han tenido una enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0
• Sujetos que actualmente estén tomando cualquier fármaco de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día 0, o que actualmente estén tomando cualquier fármaco recetado que, en opinión del investigador en consulta con el monitor médico y farmacocinético de BIPI, podría interferir con la absorción, distribución o metabolismo de las sustancias de ensayo
• Hipersensibilidad a tipranavir, ritonavir o medicamentos que contienen sulfonamida
• Evidencia de abuso de sustancias activas que, en opinión del investigador, podría afectar la adherencia al estudio