Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS)과 Ritonavir의 약동학 및 건강한 지원자에서 Cytochrome P-450 (3A4)에 미치는 영향

포함 기준:

• 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
• 가임 여성 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안, 연구 약물 투여 중 및 연구가 종료된 후 30일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 많은 대형 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있는 능력
• 체질량지수(BMI) 19~29kg/m2
• 시험 참여 전에 사전 동의서 서명
• 연구 완료에 대한 합리적인 확률
• 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 선별 실험실 값이 선별 시점에 필요합니다. 중증도가 ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 등급 척도에 따라 1등급 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 모든 실험실 값 > 1등급은 BIPI 임상 모니터의 승인을 받아야 합니다.
• 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사, 심전도 및 흉부 X-레이가 필요합니다.
• 연구 0일 전 48시간 동안 금주하고 연구 기간 동안 금주하려는 의지
• 연구 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제하려는 의지
• 남용 약물에 대한 소변 약물 검사 음성
• 음성 HIV 혈청학
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대해 음성

제외 기준:

• 다음과 같은 여성 피험자:

  • 방문 1 또는 2에서 양성 혈청 임신 검사를 받거나
  • 모유 수유 중
• 0일 이전 30일 동안의 다른 시험용 의약품 수령
• 0일 이전 30일 동안 알려진 효소 변경 약물, 0일 이전 15일 이내에 자몽 및 자몽 주스 및 0일 이전 10일 이내에 항생제 수령
• 하루에 10개비 이상의 담배로 정의되는 과도한 흡연
• Day 0 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 < 100 mg Hg 또는 > 150 mm Hg인 피험자; 안정시 심박수 < 50회/분 또는 > 90회/분
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 티프라나비르 또는 리토나비르를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
• 0일 이전 2주 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자
• 현재 0일 전 7일 이내에 일반 의약품을 복용하고 있거나, 현재 BIPI 의료 모니터 및 약물동력학자와 상의한 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나를 방해할 수 있는 처방약을 복용하고 있는 피험자 시험 물질의 흡수, 분포 또는 대사
• 티프라나비르, 리토나비르 또는 술폰아미드 함유 약물에 대한 과민증
• 연구자의 의견으로는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 활성 물질 남용의 증거