Farmacocinética de Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS) e Ritonavir e Seus Efeitos no Citocromo P-450 (3A4) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 75 anos inclusive
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da administração da medicação do estudo, durante a administração da medicação do estudo e por 30 dias após o final do estudo
• Capacidade de engolir numerosas cápsulas grandes sem dificuldade
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29 kg/m2
• Consentimento informado assinado antes da participação no estudo
• Probabilidade razoável para a conclusão do estudo
• No momento da triagem, são necessários valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indiquem uma função de órgão basal adequada. Os valores laboratoriais são considerados aceitáveis ​​se a gravidade não for superior a Grau 1 com base na escala de classificação do AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Todos os valores laboratoriais > Grau 1 estão sujeitos à aprovação do monitor clínico BIPI
• Histórico médico aceitável, exame físico, eletrocardiograma e radiografia de tórax são necessários antes de entrar na fase de tratamento do estudo
• Disposição para abster-se de álcool por 48 horas antes do estudo Dia 0 e abster-se de álcool durante o estudo
• Vontade de se abster de ingerir toranja ou suco de toranja durante o estudo
• Triagem de drogas na urina negativa para drogas de abuso
• Sorologia HIV negativa
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo para hepatite C

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino que:

  • ter um teste de gravidez sérico positivo nas visitas 1 ou 2 OU
  • estão amamentando
• Recebimento de qualquer outro medicamento experimental por 30 dias antes do Dia 0
• Recebimento de qualquer medicamento alterador de enzima conhecido por 30 dias antes do Dia 0, toranja e suco de toranja dentro de 15 dias antes do Dia 0 e antibióticos dentro de 10 dias antes do Dia 0
• Tabagismo excessivo, definido como mais de 10 cigarros por dia
• Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0
• Indivíduos com pressão arterial sistólica sentada < 100 mg Hg ou > 150 mm Hg; frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/min ou > 90 batimentos/min
• Indivíduos com histórico de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de tipranavir ou ritonavir ao indivíduo
• Indivíduos que tiveram uma doença aguda nas 2 semanas anteriores ao Dia 0
• Indivíduos que estão atualmente tomando qualquer medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 0, ou que estão atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor médico e farmacocinético do BIPI, pode interferir com a absorção, distribuição ou metabolismo das substâncias de teste
• Hipersensibilidade a medicamentos contendo tipranavir, ritonavir ou sulfonamida
• Evidência de abuso de substância ativa que, na opinião do investigador, poderia afetar a adesão ao estudo