Farmakokinetiken för Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS) och Ritonavir och deras effekter på Cytokrom P-450 (3A4) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 75 år inklusive
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en preventivmetod med barriär i minst 3 månader före administrering av studieläkemedel, under administrering av studieläkemedel och i 30 dagar efter studiens slut
• Förmåga att svälja många stora kapslar utan svårighet
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 29 kg/m2
• Undertecknat informerat samtycke innan provdeltagande
• Rimlig sannolikhet för slutförande av studien
• Acceptabla screeninglaboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion krävs vid tidpunkten för screening. Laboratorievärden anses vara acceptabla om svårighetsgraden inte är högre än grad 1 baserat på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Alla laboratorievärden > Grad 1 är föremål för godkännande av BIPI kliniska monitor
• Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och lungröntgen krävs innan man går in i behandlingsfasen av studien
• Vilja att avstå från alkohol i 48 timmar före studiedag 0 och avstå från alkohol under studiens varaktighet
• Villighet att avstå från att inta grapefrukt eller grapefruktjuice under hela studien
• Urin drog screening negativ för droger av missbruk
• Negativ HIV-serologi
• Negativt för Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga ämnen som:

  • har ett positivt serumgraviditetstest vid besök 1 eller 2 ELLER
  • ammar
• Mottagande av något annat prövningsläkemedel i 30 dagar före dag 0
• Mottagande av något känt enzymförändrande läkemedel i 30 dagar före dag 0, grapefrukt och grapefruktjuice inom 15 dagar före dag 0 och antibiotika inom 10 dagar före dag 0
• Överdriven cigarettrökning, definierad som mer än 10 cigaretter per dag
• Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före dag 0
• Patienter med sittande systoliskt blodtryck antingen < 100 mg Hg eller > 150 mm Hg; vilopuls antingen < 50 slag/min eller > 90 slag/min
• Försökspersoner med en historia av någon sjukdom eller allergi som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av tipranavir eller ritonavir till försökspersonen
• Försökspersoner som har haft en akut sjukdom inom 2 veckor före dag 0
• Försökspersoner som för närvarande tar något receptfritt läkemedel inom 7 dagar före dag 0, eller som för närvarande tar något receptbelagt läkemedel som, enligt utredarens åsikt i samråd med BIPI:s medicinska monitor och farmakokinetiker, kan störa antingen absorption, distribution eller metabolism av testämnena
• Överkänslighet mot läkemedel som innehåller tipranavir, ritonavir eller sulfonamid
• Bevis på missbruk av aktiv substans som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka studieföljsamheten