チプラナビル軟弾性カプセル (SEDDS) およびリトナビルの薬物動態と健康なボランティアにおけるシトクロム P-450 (3A4) への影響

包含基準:

• 18 歳から 75 歳までの男性または女性
• -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬投与の少なくとも3か月前、治験薬投与中、および治験終了後30日間、バリア避妊法を使用する必要があります
• 大量の大きなカプセルを難なく飲み込む能力
• ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m2
• -治験参加前に署名されたインフォームドコンセント
• 研究を完了するための合理的な確率
• スクリーニング時には、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値が必要です。 AIDS 臨床試験グループ (ACTG) の評価尺度に基づいて、重症度がグレード 1 を超えない場合、臨床検査値は許容可能と見なされます。 すべての臨床検査値 > グレード 1 は、BIPI 臨床モニターによる承認の対象となります
• -許容できる病歴、身体検査、心電図、および胸部X線は、研究の治療段階に入る前に必要です
• -研究の48時間前にアルコールを控える意欲 0日目および研究期間中はアルコールを控える
• -研究期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控える意欲
• 乱用薬物の尿薬物検査陰性
• 陰性HIV血清学
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体陰性

除外基準:

• 以下の女性被験者：

  • -訪問1または2で血清妊娠検査が陽性であるまたは
  • 授乳中です
• 0日目の30日前の他の治験薬の受領
• Day 0 の 30 日前までの既知の酵素改変薬、Day 0 の 15 日前までのグレープフルーツとグレープフルーツ ジュース、Day 0 の 10 日前までの抗生物質の受領
• 1日10本以上の喫煙と定義される過度の喫煙
• 0日目から30日以内の血液または血漿の寄付
• -着座収縮期血圧が100 mg Hg未満または150 mm Hgを超える被験者。安静時の心拍数が 50 回/分未満または 90 回/分を超える
• -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、チプラナビルまたはリトナビルを被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気またはアレルギーの病歴を持つ被験者
• -Day 0の前2週間以内に急性疾患を患った被験者
• -現在、0日目の7日前までに市販薬を服用している被験者、またはBIPI医療モニターおよび薬物動態学者と相談した研究者の意見で、いずれかを妨害する可能性のある処方薬を現在服用している被験者被験物質の吸収、分布または代謝
• チプラナビル、リトナビルまたはスルホンアミド含有薬物に対する過敏症
• -研究者の意見では、研究の順守に影響を与える可能性のある積極的な薬物乱用の証拠