Farmakokinetikken til Tipranavir myke elastiske kapsler (SEDDS) og ritonavir og deres effekter på cytokrom P-450 (3A4) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år inkludert
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er pålagt å bruke en barriereprevensjonsmetode i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedisin, under studiemedisinering og i 30 dager etter avsluttet studie
• Evne til å svelge mange store kapsler uten problemer
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29 kg/m2
• Signert informert samtykke før prøvedeltakelse
• Rimelig sannsynlighet for gjennomføring av studiet
• Akseptable screeninglaboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon er påkrevd ved screeningstidspunktet. Laboratorieverdier anses å være akseptable hvis alvorlighetsgraden ikke er høyere enn grad 1 basert på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Alle laboratorieverdier > Grad 1 er underlagt godkjenning av BIPI kliniske monitor
• Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og røntgen av thorax er nødvendig før man går inn i behandlingsfasen av studien
• Vilje til å avstå fra alkohol i 48 timer før studiedag 0 og avstå fra alkohol så lenge studien varer
• Vilje til å avstå fra å innta grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av studien
• Urin medikamentscreening negativ for misbruk
• Negativ HIV-serologi
• Negativt for Hepatitt B overflateantigen og Hepatitt C antistoff

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som:

  • ha en positiv serumgraviditetstest ved besøk 1 eller 2 ELLER
  • ammer
• Mottak av annen undersøkelsesmedisin i 30 dager før dag 0
• Mottak av kjente enzymforandrende legemidler i 30 dager før dag 0, grapefrukt og grapefruktjuice innen 15 dager før dag 0 og antibiotika innen 10 dager før dag 0
• Overdreven sigarettrøyking, definert som mer enn 10 sigaretter per dag
• Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før dag 0
• Personer med sittende systolisk blodtrykk enten < 100 mg Hg eller > 150 mm Hg; hvilepuls enten < 50 slag/min eller > 90 slag/min
• Personer med en historie med sykdom eller allergi som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere tipranavir eller ritonavir til forsøkspersonen
• Forsøkspersoner som har hatt en akutt sykdom innen 2 uker før dag 0
• Forsøkspersoner som for øyeblikket tar et reseptfritt legemiddel innen 7 dager før dag 0, eller som for øyeblikket tar reseptbelagte legemidler som, etter etterforskerens oppfatning i samråd med BIPI medisinsk monitor og farmakokinetiker, kan forstyrre enten absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av teststoffene
• Overfølsomhet overfor legemidler som inneholder tipranavir, ritonavir eller sulfonamid
• Bevis for misbruk av aktivt stoff som etter utrederens mening kan påvirke studietilslutningen