Tipranaviirin pehmeiden elastisten kapseleiden (SEDDS) ja ritonaviirin farmakokinetiikka ja niiden vaikutukset sytokromi P-450:een (3A4) terveillä vapaaehtoisilla
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus Tipranaviirin pehmeiden elastisten kapseleiden SEDDS- ja ritonaviiripehmeiden geelikapseleiden farmakokinetiikasta ja niiden vaikutuksista sytokromi P-450 (3A4) -aktiivisuuteen normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tipranaviiri-ritonaviiri vakaan tilan annos-altistumissuhteet, kun sitä annetaan kaksinkertaisena.
annosteluohjelma; määrittää tipranaviirin (TPV) ja ritonaviirin (RTV) vaikutukset sytokromi P-450:n (CYP3A4) aktiivisuuteen; selvittääkseen TPV M1 -metaboliitin riippuvuuden RTV:n yhteiskäytöstä.
Lisäksi tämän lääkeyhdistelmän lyhytaikainen turvallisuus ja sietokyky arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä esteehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuslääkityksen annon aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kyky niellä useita suuria kapseleita ilman vaikeuksia
- Painoindeksi (BMI) on 19-29 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista
- Kohtuullinen todennäköisyys tutkimuksen valmistumiselle
- Hyväksyttäviä seulontalaboratorioarvoja, jotka osoittavat riittävän peruselinten toiminnan, vaaditaan seulonnan aikana. Laboratorioarvojen katsotaan olevan hyväksyttäviä, jos vaikeusaste ei ole korkeampi kuin aste 1 AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -luokitusasteikon perusteella. Kaikki laboratorioarvot > Grade 1 edellyttävät kliinisen BIPI-monitorin hyväksyntää
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja rintakehän röntgenkuvaus vaaditaan ennen tutkimuksen hoitovaiheeseen siirtymistä
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen tutkimuspäivää 0 ja pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä greipin tai greippimehun nauttimisesta tutkimuksen ajan
- Virtsan huumeiden näyttö negatiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen
- Negatiivinen HIV-serologia
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle
Poissulkemiskriteerit:
Naishenkilöt, jotka:
- saada positiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 tai 2 TAI
- imettävät
- Kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivää ennen päivää 0
- Kaikki tunnetut entsyymejä muuttavat lääkkeet 30 päivän ajalta ennen päivää 0, greippi ja greippimehu 15 päivää ennen päivää 0 ja antibiootit 10 päivää ennen päivää 0
- Liiallinen tupakointi, joka määritellään yli 10 savukkeeksi päivässä
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen päivää 0
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuessaan on joko < 100 mg Hg tai > 150 mm Hg; leposyke joko < 50 lyöntiä/min tai > 90 lyöntiä/min
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tipranaviirin tai ritonaviirin antamisessa tutkittavalle
- Koehenkilöt, joilla on ollut akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen päivää 0
- Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan mitä tahansa reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä ennen päivää 0, tai jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa reseptilääkettä, joka BIPI-lääkärin ja farmakokineetikon kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä jompaakumpaa testiaineiden imeytyminen, jakautuminen tai aineenvaihdunta
- Yliherkkyys tipranaviiria, ritonaviiria tai sulfonamidia sisältäville lääkkeille
- Todisteet vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen sitoutumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV/RTV matala 1
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV matala 2
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV matala 3
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV-media 1
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV-media 2
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV High 1
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV High 2
|
|
|
Kokeellinen: TPV/RTV High 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
Maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
|
|
Suun kautta otettava puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus erytromysiinistä, joka metaboloituu tunnissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Erytromysiinin hengitystesti (ERMBT)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
jopa 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .