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慢性阻塞性肺病:口服营养补充剂与两餐零食之间的能量和蛋白质密集型。 (COPD)

2020年12月23日 更新者:Áróra Rós Ingadóttir、University of Iceland

口服营养补充剂与膳食零食之间的能量和蛋白质密度、体重变化和慢性阻塞性肺病的功能能力;随机对照饮食干预

欧洲医院中至少有五分之一的患者营养不良。 营养不良与负面后果有关,包括更高的并发症发生率、更长的住院时间、伤口愈合受损和死亡率增加,从而对医疗保健成本产生影响。 有证据表明,一些营养不良的患者在短期内接受口服营养补充剂可能会有好处,但尚不清楚这些好处是否可以持续,以及是否可以通过以食物为基础的低成本干预措施获得类似的好处。 该研究的总体目标是在营养不良的慢性阻塞性肺病患者 (n=200) 中比较两种营养干预措施;口服营养补充剂 (ONS) 与能量和蛋白质密集的住院期间和家中两餐之间的零食。 受试者将被跟踪一年。 主要终点是体重变化。 次要终点包括一秒用力呼气量、用力肺活量、六分钟步行距离、握力、健康相关生活质量、住院时间、能量和蛋白质摄入量、再入院率和急性加重。 没有研究比较向营养不良的 COPD 患者提供 ONS 与提供常规食物(两餐之间的零食)。 该研究的结果将提供重要信息,可能会改善医院环境中以及出院后的营养护理

研究概览

详细说明

2014 年 9 月至 2016 年 9 月期间,在 Landspitali 国立大学医院肺科就诊的慢性阻塞性肺病患者将使用 ESPEN 推荐的 NRS2002 筛查工具进行营养不良筛查。 将招募那些被确定有营养不良风险并能够给予知情同意的人。 根据医院统计数据和之前关于该患者组营养不良频率的研究,招募时间足够长,可以招募 200 名受试者,他们将被随机分配到两个研究组(每周约 3 名受试者)。

将收集以下基线数据以识别可能的混杂因素。 这将包括;社会人口统计数据(年龄、性别、公民身份、家庭人数、家庭和社交网络);重大医学诊断;使用药物; GOLD 评分(慢性阻塞性肺病全球倡议)、抑郁症状、认知)、额外的出院干预措施(例如 即将离任的医院团队、带运动的日托);和使用口服营养补充剂。

纳入标准是:

  • 根据经过验证的营养风险筛查工具(NRS-2002,评分 3+),存在营养风险的 18 岁以上的新入院患者
  • 可以口服
  • 预计住院时间 > 3 天
  • 足够的语言能力

排除标准是:

  • 吞咽困难
  • 食物过敏或不耐受
  • 阻止口服食物摄入的解剖学障碍 随访期间排除:撤回同意参与的受试者。

结果措施:

主要终点是入院后长达一年的体重变化。 次要终点包括一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、六分钟步行距离、握力、健康相关生活质量 (HRQoL)、住院时间、营养状况、能量-和蛋白质摄入量、30 天内再次入院次数,以及随访期间再次入院次数和急性加重次数。 功能结果测量将由训练有素的研究助理与博士生合作进行。 博士生和硕士生将收集有关背景饮食、HRQoL 以及对干预饮食的依从性的信息。

测量将在入院时(基线测量)和出院前进行。 计划在出院后 3、6 和 12 个月在 Landspitali 国立大学医院进行临床检查。 总之,我们的目标是为每个主题设置五个测量点。 每次检查大约需要 80 分钟(FEV1 和 FVC 测试需要 30 分钟,步行测试和握力测量需要 20 分钟,24 小时回忆和 HRQoL 问卷需要 30 分钟)。 此外,在第 2 周和第 6 周(每次访谈约 20 分钟),将通过电话至少两次联系受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reykjavík、冰岛、101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据经过验证的营养风险筛查工具(NRS-2002,评分 3+),存在营养风险的 18 岁以上的新入院患者
  • 可以口服
  • 预计住院时间 > 3 天
  • 足够的语言能力

排除标准:

  • 吞咽困难
  • 食物过敏或不耐受
  • 妨碍经口进食的解剖学障碍

随访期间排除:撤回同意参与的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服营养补充剂(ONS-组)
该组中的受试者将被提供并鼓励每天服用两种即饮型口服营养补充剂 (ONS),除了医院食物(住院期间)或他们在家的日常饮食之外,还提供 ~ 600 kcal/d (出院后)。
该组中的受试者将被提供并鼓励每天服用两种即饮型口服营养补充剂 (ONS),除了医院食物(住院期间)或他们在家的日常饮食之外,还提供 ~ 600 kcal/d (出院后)。
有源比较器:两餐之间的零食(零食组)
两餐之间的零食(零食组):除了医院食物(住院期间)或除了他们的在家的日常饮食(出院后)。
两餐之间的零食(零食组):除了医院食物(住院期间)或除了他们的在家的日常饮食(出院后)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线和入院后一年
从基线和入院一年后的体重变化
基线和入院后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:基线和入院后一年
圣乔治呼吸问卷总分 (SGRQ) 此经过验证的问卷基于 76 个项目,用于计算三个组成部分的分数:症状、活动和影响以及总分。 100 分代表可能的最差健康状况,0 分代表可能的最佳健康状况。 SGRQ 总分 4 分的变化被认为是最小的临床相关差异。
基线和入院后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Áróra R Ingadóttir, Master、Unit for Nutrition Research (UNR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPD-141316051

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