- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251496
BPCO : suppléments nutritionnels oraux par rapport aux collations riches en énergie et en protéines entre les repas. (COPD)
Suppléments nutritionnels oraux par rapport aux collations riches en énergie et en protéines entre les repas, changements de poids et capacité fonctionnelle dans la maladie pulmonaire obstructive chronique ; Intervention diététique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MPOC établie admis au service de médecine pulmonaire de l'hôpital universitaire national de Landspitali de septembre 2014 à septembre 2016 seront dépistés pour la malnutrition à l'aide de l'outil de dépistage NRS2002, recommandé par ESPEN. Les personnes identifiées à risque de malnutrition et capables de donner un consentement éclairé seront recrutées. Selon les statistiques de l'Hôpital et les études antérieures sur la fréquence de la dénutrition dans ce groupe de patients, le délai de recrutement est suffisamment long pour recruter 200 sujets qui seront randomisés dans les deux groupes d'étude (~ 3 sujets par semaine).
Les données de base suivantes seront collectées afin d'identifier les facteurs de confusion possibles. Cela comprendra ; des données sociodémographiques (âge, sexe, état civil, taille du ménage, réseau familial et social) ; diagnostic médical majeur; utilisation de médicaments; score GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), symptômes dépressifs, cognition), interventions de sortie supplémentaires (par ex. équipes hospitalières sortantes, accueil de jour avec exercice) ; et l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux.
Les critères d'inclusion sont :
- Patients nouvellement admis > 18 ans qui présentaient un risque nutritionnel selon l'outil validé de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002, score 3+)
- Capable de manger oralement
- Une durée anticipée d'hospitalisation > 3 jours
- Maîtrise suffisante de la langue
Les critères d'exclusion sont :
- Dysphagie
- Allergie ou intolérance alimentaire
- Obstructions anatomiques empêchant la prise alimentaire par voie orale Exclusion au cours du suivi : Sujets qui retirent leur consentement à participer.
Mesures des résultats :
Le critère d'évaluation principal est l'évolution du poids jusqu'à un an après l'admission à l'hôpital. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), la distance de marche de six minutes, la force de préhension, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la durée du séjour à l'hôpital, l'état nutritionnel, l'énergie et l'apport en protéines, les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours, ainsi que le nombre total de réadmissions à l'hôpital et d'exacerbations aiguës au cours du suivi. Les mesures des résultats fonctionnels seront effectuées par un assistant de recherche qualifié en collaboration avec le doctorant. Des informations sur les régimes de base, la QVLS ainsi que la conformité aux régimes d'intervention seront recueillies par les doctorants et les étudiants en maîtrise.
Les mesures seront effectuées à l'admission à l'hôpital (mesures de base) et avant la sortie de l'hôpital. Des examens cliniques à l'hôpital universitaire national de Landspitali sont prévus 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Ensemble, nous visons à avoir cinq points de mesure pour chaque sujet. Chaque examen prendra ~ 80 minutes (30 min pour les tests FEV1 et FVC, 20 min pour le test de marche et la mesure de la force de préhension, et 30 min pour les rappels de 24 heures et les questionnaires HRQoL). De plus, les sujets seront contactés à au moins deux autres occasions par téléphone, au cours des semaines 2 et 6 (chaque entretien ~ 20 min).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reykjavík, Islande, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement admis > 18 ans qui présentaient un risque nutritionnel selon l'outil validé de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002, score 3+)
- Capable de manger oralement
- Une durée anticipée d'hospitalisation > 3 jours
- Maîtrise suffisante de la langue
Critère d'exclusion:
- Dysphagie
- Allergie ou intolérance alimentaire
- Obstructions anatomiques empêchant la prise alimentaire orale
Exclusion pendant le suivi : Sujets qui retirent leur consentement à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral (groupe ONS)
Les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à prendre quotidiennement deux compléments nutritionnels oraux prêts à boire (ONS) apportant ~ 600 kcal/j en plus de l'alimentation hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en complément de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
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Les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à prendre quotidiennement deux compléments nutritionnels oraux prêts à boire (ONS) apportant ~ 600 kcal/j en plus de l'alimentation hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en complément de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
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Comparateur actif: Snacks entre les repas (Snacks-groupe)
Collations entre les repas (groupe Collations) : les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à choisir des collations entre les repas fournissant ~ 600 kcal/j en plus de la nourriture hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en plus de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
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Collations entre les repas (groupe Collations) : les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à choisir des collations entre les repas fournissant ~ 600 kcal/j en plus de la nourriture hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en plus de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids
Délai: de base et un an après l'admission à l'hôpital
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Changements de poids par rapport au départ et un an après l'admission à l'hôpital
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de base et un an après l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: de base et un an après l'admission à l'hôpital
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Score total du Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Ce questionnaire validé est basé sur 76 items permettant de calculer trois scores composants : symptômes, activité et impact, et un score total.
Un score de 100 représente le pire état de santé possible et un score de 0 représente le meilleur état de santé possible.
Un changement de 4 points dans le score total SGRQ est considéré comme la différence minimale cliniquement pertinente.
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de base et un an après l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD-141316051
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