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BPCO : suppléments nutritionnels oraux par rapport aux collations riches en énergie et en protéines entre les repas. (COPD)

23 décembre 2020 mis à jour par: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Suppléments nutritionnels oraux par rapport aux collations riches en énergie et en protéines entre les repas, changements de poids et capacité fonctionnelle dans la maladie pulmonaire obstructive chronique ; Intervention diététique contrôlée randomisée

Au moins un cinquième des patients des hôpitaux européens souffrent de malnutrition. La malnutrition est associée à des conséquences négatives, notamment des taux plus élevés de complications, un séjour hospitalier plus long, une mauvaise cicatrisation des plaies et une mortalité accrue avec des effets conséquents sur les coûts des soins de santé. Les preuves suggèrent qu'il peut y avoir des avantages pour certains patients souffrant de malnutrition à recevoir des suppléments nutritionnels oraux à court terme, mais on ne sait pas si ces avantages peuvent être maintenus et même si des avantages similaires peuvent être obtenus en utilisant des interventions alimentaires à moindre coût. L'objectif global de l'étude est de comparer deux interventions nutritionnelles chez des patients malnutris atteints de BPCO (n=200) ; supplément nutritionnel oral (ONS) vs collation énergétique et protéique entre les repas pendant l'hospitalisation et à domicile. Les sujets seront suivis pendant un an. Le critère principal est le changement de poids. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le volume expiratoire forcé en une seconde, la capacité vitale forcée, la distance de marche de six minutes, la force de préhension, la qualité de vie liée à la santé, la durée du séjour à l'hôpital, l'apport énergétique et protéique, les réadmissions à l'hôpital et l'exacerbation aiguë. Aucune étude n'est disponible comparant l'apport de CNO aux patients malnutris atteints de BPCO par rapport à l'apport d'aliments réguliers (collations entre les repas). Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes susceptibles d'améliorer les soins nutritionnels en milieu hospitalier ainsi qu'après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de MPOC établie admis au service de médecine pulmonaire de l'hôpital universitaire national de Landspitali de septembre 2014 à septembre 2016 seront dépistés pour la malnutrition à l'aide de l'outil de dépistage NRS2002, recommandé par ESPEN. Les personnes identifiées à risque de malnutrition et capables de donner un consentement éclairé seront recrutées. Selon les statistiques de l'Hôpital et les études antérieures sur la fréquence de la dénutrition dans ce groupe de patients, le délai de recrutement est suffisamment long pour recruter 200 sujets qui seront randomisés dans les deux groupes d'étude (~ 3 sujets par semaine).

Les données de base suivantes seront collectées afin d'identifier les facteurs de confusion possibles. Cela comprendra ; des données sociodémographiques (âge, sexe, état civil, taille du ménage, réseau familial et social) ; diagnostic médical majeur; utilisation de médicaments; score GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), symptômes dépressifs, cognition), interventions de sortie supplémentaires (par ex. équipes hospitalières sortantes, accueil de jour avec exercice) ; et l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux.

Les critères d'inclusion sont :

  • Patients nouvellement admis > 18 ans qui présentaient un risque nutritionnel selon l'outil validé de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002, score 3+)
  • Capable de manger oralement
  • Une durée anticipée d'hospitalisation > 3 jours
  • Maîtrise suffisante de la langue

Les critères d'exclusion sont :

  • Dysphagie
  • Allergie ou intolérance alimentaire
  • Obstructions anatomiques empêchant la prise alimentaire par voie orale Exclusion au cours du suivi : Sujets qui retirent leur consentement à participer.

Mesures des résultats :

Le critère d'évaluation principal est l'évolution du poids jusqu'à un an après l'admission à l'hôpital. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), la distance de marche de six minutes, la force de préhension, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la durée du séjour à l'hôpital, l'état nutritionnel, l'énergie et l'apport en protéines, les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours, ainsi que le nombre total de réadmissions à l'hôpital et d'exacerbations aiguës au cours du suivi. Les mesures des résultats fonctionnels seront effectuées par un assistant de recherche qualifié en collaboration avec le doctorant. Des informations sur les régimes de base, la QVLS ainsi que la conformité aux régimes d'intervention seront recueillies par les doctorants et les étudiants en maîtrise.

Les mesures seront effectuées à l'admission à l'hôpital (mesures de base) et avant la sortie de l'hôpital. Des examens cliniques à l'hôpital universitaire national de Landspitali sont prévus 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Ensemble, nous visons à avoir cinq points de mesure pour chaque sujet. Chaque examen prendra ~ 80 minutes (30 min pour les tests FEV1 et FVC, 20 min pour le test de marche et la mesure de la force de préhension, et 30 min pour les rappels de 24 heures et les questionnaires HRQoL). De plus, les sujets seront contactés à au moins deux autres occasions par téléphone, au cours des semaines 2 et 6 (chaque entretien ~ 20 min).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reykjavík, Islande, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement admis > 18 ans qui présentaient un risque nutritionnel selon l'outil validé de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002, score 3+)
  • Capable de manger oralement
  • Une durée anticipée d'hospitalisation > 3 jours
  • Maîtrise suffisante de la langue

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie
  • Allergie ou intolérance alimentaire
  • Obstructions anatomiques empêchant la prise alimentaire orale

Exclusion pendant le suivi : Sujets qui retirent leur consentement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral (groupe ONS)
Les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à prendre quotidiennement deux compléments nutritionnels oraux prêts à boire (ONS) apportant ~ 600 kcal/j en plus de l'alimentation hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en complément de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
Les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à prendre quotidiennement deux compléments nutritionnels oraux prêts à boire (ONS) apportant ~ 600 kcal/j en plus de l'alimentation hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en complément de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
Comparateur actif: Snacks entre les repas (Snacks-groupe)
Collations entre les repas (groupe Collations) : les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à choisir des collations entre les repas fournissant ~ 600 kcal/j en plus de la nourriture hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en plus de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).
Collations entre les repas (groupe Collations) : les sujets de ce groupe recevront et seront encouragés à choisir des collations entre les repas fournissant ~ 600 kcal/j en plus de la nourriture hospitalière (pendant l'hospitalisation) ou en plus de leur alimentation quotidienne à domicile (après la sortie de l'hôpital).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: de base et un an après l'admission à l'hôpital
Changements de poids par rapport au départ et un an après l'admission à l'hôpital
de base et un an après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: de base et un an après l'admission à l'hôpital
Score total du Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Ce questionnaire validé est basé sur 76 items permettant de calculer trois scores composants : symptômes, activité et impact, et un score total. Un score de 100 représente le pire état de santé possible et un score de 0 représente le meilleur état de santé possible. Un changement de 4 points dans le score total SGRQ est considéré comme la différence minimale cliniquement pertinente.
de base et un an après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD-141316051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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