- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251496
DPOC: Suplementos de Nutrição Oral vs. Denso de Energia e Proteína em Lanches Entre as Refeições. (COPD)
Suplementos Nutricionais Orais vs. Densidade Energética e Proteica em Lanches Entre as Refeições, Alterações de Peso e Capacidade Funcional na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Intervenção dietética controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DPOC estabelecida internados no Departamento de Medicina Pulmonar do Hospital Universitário Nacional de Landspitali de setembro de 2014 a setembro de 2016 serão rastreados quanto à desnutrição usando a ferramenta de triagem NRS2002, recomendada pela ESPEN. Aqueles identificados em risco de desnutrição e capazes de dar consentimento informado serão recrutados. De acordo com as estatísticas do hospital e estudos anteriores sobre a frequência da desnutrição neste grupo de pacientes, o prazo para recrutamento é longo o suficiente para recrutar 200 indivíduos que serão randomizados nos dois grupos de estudo (~ 3 indivíduos por semana).
Os seguintes dados de linha de base serão coletados para identificar possíveis fatores de confusão. Isso incluirá; dados sociodemográficos (idade, sexo, estado civil, dimensão do agregado familiar, família e rede social); diagnóstico médico importante; uso de medicamentos; pontuação GOLD (Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), sintomas depressivos, cognição), intervenções adicionais de alta (por exemplo, equipas hospitalares extrovertidas, creche com exercício); e uso de suplementos nutricionais orais.
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes recém-admitidos > 18 anos de idade que estavam em risco nutricional de acordo com a ferramenta de triagem de risco nutricional validada (NRS-2002, pontuação 3+)
- Capaz de comer por via oral
- Duração prevista da hospitalização > 3 dias
- Proficiência linguística suficiente
Os critérios de exclusão são:
- Disfagia
- Alergia ou intolerância alimentar
- Obstruções anatômicas que impedem a ingestão de alimentos por via oral Exclusão durante o acompanhamento: Sujeitos que retiraram seu consentimento para participar.
Medidas de resultado:
O endpoint primário são as alterações de peso até um ano após a admissão no hospital. Os desfechos secundários incluem volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), distância percorrida em seis minutos, força de preensão manual, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), tempo de internação, estado nutricional, energia- e proteína, reinternações hospitalares em até 30 dias, bem como o número total de reinternações hospitalares e exacerbações agudas durante o seguimento. As medições dos resultados funcionais serão conduzidas por um assistente de pesquisa treinado em colaboração com o aluno de doutorado. Informações sobre dietas básicas, HRQoL, bem como adesão às dietas de intervenção serão coletadas pelos alunos de doutorado e mestrado.
As medições serão realizadas na admissão no hospital (medidas iniciais) e antes da alta do hospital. Os exames clínicos no Landspitali National University Hospital estão planejados 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital. Todos juntos pretendemos ter cinco pontos de medição para cada assunto. Cada exame levará aproximadamente 80 minutos (30 minutos para os testes de VEF1 e CVF, 20 minutos para o teste de caminhada e medição da força de preensão manual e 30 minutos para os questionários de recordatório de 24 horas e QVRS). Além disso, os sujeitos serão contatados em pelo menos duas outras ocasiões por telefone, nas semanas 2 e 6 (cada entrevista ~ 20 min).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reykjavík, Islândia, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-admitidos > 18 anos de idade que estavam em risco nutricional de acordo com a ferramenta de triagem de risco nutricional validada (NRS-2002, pontuação 3+)
- Capaz de comer por via oral
- Duração prevista da hospitalização > 3 dias
- Proficiência linguística suficiente
Critério de exclusão:
- Disfagia
- Alergia ou intolerância alimentar
- Obstruções anatômicas que impedem a ingestão oral de alimentos
Exclusão durante o seguimento: Sujeitos que retiraram seu consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento nutricional oral (grupo ONS)
Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a tomar dois suplementos nutricionais orais (ONS) prontos para beber diariamente, fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à alimentação hospitalar (durante a internação) ou em adição à sua dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
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Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a tomar dois suplementos nutricionais orais (ONS) prontos para beber diariamente, fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à alimentação hospitalar (durante a internação) ou em adição à sua dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
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Comparador Ativo: Lanches entre as refeições (Grupo Lanches)
Lanches entre as refeições (grupo Lanches): Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a selecionar lanches entre as refeições fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à comida hospitalar (durante a internação) ou em adição ao seu dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
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Lanches entre as refeições (grupo Lanches): Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a selecionar lanches entre as refeições fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à comida hospitalar (durante a internação) ou em adição ao seu dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de peso
Prazo: linha de base e um ano após a admissão no hospital
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Mudanças de peso desde o início e um ano após a admissão no hospital
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linha de base e um ano após a admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e um ano após a admissão no hospital
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Pontuação total do questionário respiratório de Saint George (SGRQ) Este questionário validado é baseado em 76 itens usados para calcular três pontuações de componentes: sintomas, atividade e impacto e uma pontuação total.
Uma pontuação de 100 representa o pior estado de saúde possível e uma pontuação de 0 representa o melhor estado de saúde possível.
Uma alteração de 4 pontos na pontuação total do SGRQ é considerada a diferença clinicamente relevante mínima.
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linha de base e um ano após a admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-141316051
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