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DPOC: Suplementos de Nutrição Oral vs. Denso de Energia e Proteína em Lanches Entre as Refeições. (COPD)

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Suplementos Nutricionais Orais vs. Densidade Energética e Proteica em Lanches Entre as Refeições, Alterações de Peso e Capacidade Funcional na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Intervenção dietética controlada randomizada

Pelo menos um quinto dos pacientes nos hospitais europeus está desnutrido. A desnutrição está associada a consequências negativas, incluindo maiores taxas de complicações, maior tempo de internação, prejuízo na cicatrização de feridas e aumento da mortalidade com consequentes efeitos nos custos dos cuidados de saúde. Evidências sugerem que pode haver benefícios para alguns pacientes desnutridos ao receber suplementos nutricionais orais a curto prazo, mas não se sabe se esses benefícios podem ser sustentados e, de fato, se benefícios semelhantes podem ser alcançados usando intervenções baseadas em alimentos de menor custo. O objetivo geral do estudo é comparar duas intervenções nutricionais entre pacientes desnutridos com DPOC (n=200); suplemento nutricional oral (ONS) vs. lanche rico em energia e proteína entre as refeições durante a hospitalização e em casa. Os sujeitos serão acompanhados por um ano. O endpoint primário é a mudança de peso. Os desfechos secundários incluem volume expiratório forçado em um segundo, capacidade vital forçada, distância de caminhada de seis minutos, força de preensão manual, qualidade de vida relacionada à saúde, tempo de internação, ingestão de energia e proteína, readmissões ao hospital e exacerbação aguda. Não há estudos disponíveis comparando o fornecimento de ONS a pacientes desnutridos com DPOC em comparação com o fornecimento de alimentos regulares (lanches entre as refeições). Os resultados do estudo fornecerão informações importantes que podem melhorar os cuidados nutricionais no ambiente hospitalar, bem como após a alta hospitalar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com DPOC estabelecida internados no Departamento de Medicina Pulmonar do Hospital Universitário Nacional de Landspitali de setembro de 2014 a setembro de 2016 serão rastreados quanto à desnutrição usando a ferramenta de triagem NRS2002, recomendada pela ESPEN. Aqueles identificados em risco de desnutrição e capazes de dar consentimento informado serão recrutados. De acordo com as estatísticas do hospital e estudos anteriores sobre a frequência da desnutrição neste grupo de pacientes, o prazo para recrutamento é longo o suficiente para recrutar 200 indivíduos que serão randomizados nos dois grupos de estudo (~ 3 indivíduos por semana).

Os seguintes dados de linha de base serão coletados para identificar possíveis fatores de confusão. Isso incluirá; dados sociodemográficos (idade, sexo, estado civil, dimensão do agregado familiar, família e rede social); diagnóstico médico importante; uso de medicamentos; pontuação GOLD (Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), sintomas depressivos, cognição), intervenções adicionais de alta (por exemplo, equipas hospitalares extrovertidas, creche com exercício); e uso de suplementos nutricionais orais.

Os critérios de inclusão são:

  • Pacientes recém-admitidos > 18 anos de idade que estavam em risco nutricional de acordo com a ferramenta de triagem de risco nutricional validada (NRS-2002, pontuação 3+)
  • Capaz de comer por via oral
  • Duração prevista da hospitalização > 3 dias
  • Proficiência linguística suficiente

Os critérios de exclusão são:

  • Disfagia
  • Alergia ou intolerância alimentar
  • Obstruções anatômicas que impedem a ingestão de alimentos por via oral Exclusão durante o acompanhamento: Sujeitos que retiraram seu consentimento para participar.

Medidas de resultado:

O endpoint primário são as alterações de peso até um ano após a admissão no hospital. Os desfechos secundários incluem volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), distância percorrida em seis minutos, força de preensão manual, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), tempo de internação, estado nutricional, energia- e proteína, reinternações hospitalares em até 30 dias, bem como o número total de reinternações hospitalares e exacerbações agudas durante o seguimento. As medições dos resultados funcionais serão conduzidas por um assistente de pesquisa treinado em colaboração com o aluno de doutorado. Informações sobre dietas básicas, HRQoL, bem como adesão às dietas de intervenção serão coletadas pelos alunos de doutorado e mestrado.

As medições serão realizadas na admissão no hospital (medidas iniciais) e antes da alta do hospital. Os exames clínicos no Landspitali National University Hospital estão planejados 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital. Todos juntos pretendemos ter cinco pontos de medição para cada assunto. Cada exame levará aproximadamente 80 minutos (30 minutos para os testes de VEF1 e CVF, 20 minutos para o teste de caminhada e medição da força de preensão manual e 30 minutos para os questionários de recordatório de 24 horas e QVRS). Além disso, os sujeitos serão contatados em pelo menos duas outras ocasiões por telefone, nas semanas 2 e 6 (cada entrevista ~ 20 min).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reykjavík, Islândia, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-admitidos > 18 anos de idade que estavam em risco nutricional de acordo com a ferramenta de triagem de risco nutricional validada (NRS-2002, pontuação 3+)
  • Capaz de comer por via oral
  • Duração prevista da hospitalização > 3 dias
  • Proficiência linguística suficiente

Critério de exclusão:

  • Disfagia
  • Alergia ou intolerância alimentar
  • Obstruções anatômicas que impedem a ingestão oral de alimentos

Exclusão durante o seguimento: Sujeitos que retiraram seu consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento nutricional oral (grupo ONS)
Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a tomar dois suplementos nutricionais orais (ONS) prontos para beber diariamente, fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à alimentação hospitalar (durante a internação) ou em adição à sua dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a tomar dois suplementos nutricionais orais (ONS) prontos para beber diariamente, fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à alimentação hospitalar (durante a internação) ou em adição à sua dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
Comparador Ativo: Lanches entre as refeições (Grupo Lanches)
Lanches entre as refeições (grupo Lanches): Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a selecionar lanches entre as refeições fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à comida hospitalar (durante a internação) ou em adição ao seu dieta diária em casa (após a alta hospitalar).
Lanches entre as refeições (grupo Lanches): Os indivíduos deste grupo serão fornecidos e encorajados a selecionar lanches entre as refeições fornecendo ~ 600 kcal/d em adição à comida hospitalar (durante a internação) ou em adição ao seu dieta diária em casa (após a alta hospitalar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de peso
Prazo: linha de base e um ano após a admissão no hospital
Mudanças de peso desde o início e um ano após a admissão no hospital
linha de base e um ano após a admissão no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e um ano após a admissão no hospital
Pontuação total do questionário respiratório de Saint George (SGRQ) Este questionário validado é baseado em 76 itens usados ​​para calcular três pontuações de componentes: sintomas, atividade e impacto e uma pontuação total. Uma pontuação de 100 representa o pior estado de saúde possível e uma pontuação de 0 representa o melhor estado de saúde possível. Uma alteração de 4 pontos na pontuação total do SGRQ é considerada a diferença clinicamente relevante mínima.
linha de base e um ano após a admissão no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPD-141316051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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