- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02251496
COPD: orale voedingssupplementen versus energie- en eiwitrijke snacks tussen de maaltijden door. (COPD)
Orale voedingssupplementen versus energie- en eiwitrijk tussendoortjes, gewichtsveranderingen en functionele capaciteit bij chronische obstructieve longziekte; Gerandomiseerde gecontroleerde dieetinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met vastgestelde COPD die van september 2014 tot september 2016 zijn opgenomen op de afdeling Longgeneeskunde van het Landspitali National University Hospital, zullen worden gescreend op ondervoeding met behulp van de NRS2002-screeningtool, aanbevolen door ESPEN. Degenen die het risico lopen op ondervoeding en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden aangeworven. Volgens de ziekenhuisstatistieken en eerdere onderzoeken naar de frequentie van ondervoeding bij deze patiëntengroep, is het tijdsbestek voor rekrutering lang genoeg om 200 proefpersonen te rekruteren die willekeurig zullen worden verdeeld over de twee onderzoeksgroepen (~ 3 proefpersonen per week).
De volgende basisgegevens zullen worden verzameld om mogelijke confounders te identificeren. Dit omvat; sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, grootte van het huishouden, gezin en sociaal netwerk); belangrijke medische diagnose; gebruik van medicatie; GOLD-score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressieve symptomen, cognitie), aanvullende ontslaginterventies (bijv. uitgaande ziekenhuisteams, dagopvang met beweging); en gebruik van orale voedingssupplementen.
Inclusiecriteria zijn:
- Nieuw opgenomen patiënten > 18 jaar oud die een voedingsrisico liepen volgens de gevalideerde screeningstool voor voedingsrisico's (NRS-2002, score 3+)
- Oraal kunnen eten
- Een verwachte opnameduur van > 3 dagen
- Voldoende taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria zijn:
- Dysfagie
- Voedselallergie of -intolerantie
- Anatomische obstructies die orale voedselinname verhinderen Uitsluiting tijdens follow-up: Proefpersonen die hun toestemming voor deelname intrekken.
Uitkomstmaten:
Het primaire eindpunt is gewichtsverandering tot een jaar na opname in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten zijn geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), zes minuten loopafstand, handknijpkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), duur van ziekenhuisopname, voedingsstatus, energie- en eiwitinname, heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen, evenals het totale aantal heropnames in het ziekenhuis en acute exacerbaties tijdens de follow-up. Functionele uitkomstmetingen worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent in samenwerking met de promovendus. Informatie over achtergronddiëten, HRQoL en naleving van de interventiediëten zal worden verzameld door de PhD- en MS-studenten.
Metingen vinden plaats bij opname in het ziekenhuis (nulmetingen) en voor ontslag uit het ziekenhuis. Klinische onderzoeken in het Landspitali National University Hospital zijn gepland 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Alles bij elkaar streven we naar vijf meetpunten per onderwerp. Elk onderzoek duurt ongeveer 80 minuten (30 minuten voor de FEV1- en FVC-tests, 20 minuten voor de looptest en het meten van de handknijpkracht en 30 minuten voor de 24-uurs herinneringen en HRQoL-vragenlijsten). Daarnaast zal er nog minstens twee keer telefonisch contact worden opgenomen met de proefpersonen, in week 2 en 6 (elk interview ~20 min).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw opgenomen patiënten > 18 jaar oud die een voedingsrisico liepen volgens de gevalideerde screeningstool voor voedingsrisico's (NRS-2002, score 3+)
- Oraal kunnen eten
- Een verwachte opnameduur van > 3 dagen
- Voldoende taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie
- Voedselallergie of -intolerantie
- Anatomische obstructies die orale voedselinname voorkomen
Uitsluiting tijdens follow-up: Proefpersonen die hun toestemming voor deelname intrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement (ONS-groep)
De proefpersonen in deze groep zullen worden voorzien van en worden aangemoedigd om dagelijks twee kant-en-klare orale voedingssupplementen (ONS) in te nemen, die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of als aanvulling op hun dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
|
De proefpersonen in deze groep zullen worden voorzien van en worden aangemoedigd om dagelijks twee kant-en-klare orale voedingssupplementen (ONS) in te nemen, die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of als aanvulling op hun dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
|
Actieve vergelijker: Snacks tussendoor (Snacks-groep)
Snacks tussen de maaltijden door (Snacks-groep): De proefpersonen in deze groep krijgen tussendoortjes en worden aangemoedigd om tussendoortjes te kiezen die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of naast hun dagelijkse voeding. dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
|
Snacks tussen de maaltijden door (Snacks-groep): De proefpersonen in deze groep krijgen tussendoortjes en worden aangemoedigd om tussendoortjes te kiezen die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of naast hun dagelijkse voeding. dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis
|
Gewichtsveranderingen vanaf baseline en één jaar vanaf opname in het ziekenhuis
|
basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis
|
Saint George's Respiratory Questionnaire totale score (SGRQ) Deze gevalideerde vragenlijst is gebaseerd op 76 items die worden gebruikt om drie componentscores te berekenen: symptomen, activiteit en impact, en een totale score.
Een score van 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en een score van 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Een verandering van 4 punten in de SGRQ-totaalscore wordt beschouwd als het minimale klinisch relevante verschil.
|
basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD-141316051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement (ONS-groep)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina