Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD: orale voedingssupplementen versus energie- en eiwitrijke snacks tussen de maaltijden door. (COPD)

23 december 2020 bijgewerkt door: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Orale voedingssupplementen versus energie- en eiwitrijk tussendoortjes, gewichtsveranderingen en functionele capaciteit bij chronische obstructieve longziekte; Gerandomiseerde gecontroleerde dieetinterventie

Minstens een vijfde van de patiënten in Europese ziekenhuizen is ondervoed. Ondervoeding wordt in verband gebracht met negatieve gevolgen, waaronder meer complicaties, langer ziekenhuisverblijf, verminderde wondgenezing en verhoogde mortaliteit, met als gevolg gevolgen voor de kosten van de gezondheidszorg. Er zijn aanwijzingen dat sommige ondervoede patiënten op korte termijn baat kunnen hebben bij orale voedingssupplementen, maar het is niet bekend of deze voordelen kunnen worden behouden en of vergelijkbare voordelen kunnen worden bereikt met behulp van op voedsel gebaseerde interventies tegen lagere kosten. Het algemene doel van de studie is het vergelijken van twee voedingsinterventies bij ondervoede patiënten met COPD (n=200); oraal voedingssupplement (ONS) vs. energie- en eiwitrijk tussendoortje tussendoor tijdens ziekenhuisopname en thuis. Onderwerpen worden gedurende een jaar gevolgd. Het primaire eindpunt is gewichtsverandering. Secundaire eindpunten zijn geforceerd expiratoir volume in één seconde, geforceerde vitale capaciteit, zes minuten loopafstand, handknijpkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, opnameduur in het ziekenhuis, energie- en eiwitinname, heropnames in het ziekenhuis en acute exacerbatie. Er zijn geen studies beschikbaar waarin de verstrekking van ONS aan ondervoede patiënten met COPD wordt vergeleken met de verstrekking van gewone voeding (tussenmaaltijdsnacks). De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren die de voedingszorg in het ziekenhuis en na ontslag uit het ziekenhuis kan verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vastgestelde COPD die van september 2014 tot september 2016 zijn opgenomen op de afdeling Longgeneeskunde van het Landspitali National University Hospital, zullen worden gescreend op ondervoeding met behulp van de NRS2002-screeningtool, aanbevolen door ESPEN. Degenen die het risico lopen op ondervoeding en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden aangeworven. Volgens de ziekenhuisstatistieken en eerdere onderzoeken naar de frequentie van ondervoeding bij deze patiëntengroep, is het tijdsbestek voor rekrutering lang genoeg om 200 proefpersonen te rekruteren die willekeurig zullen worden verdeeld over de twee onderzoeksgroepen (~ 3 proefpersonen per week).

De volgende basisgegevens zullen worden verzameld om mogelijke confounders te identificeren. Dit omvat; sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, grootte van het huishouden, gezin en sociaal netwerk); belangrijke medische diagnose; gebruik van medicatie; GOLD-score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressieve symptomen, cognitie), aanvullende ontslaginterventies (bijv. uitgaande ziekenhuisteams, dagopvang met beweging); en gebruik van orale voedingssupplementen.

Inclusiecriteria zijn:

  • Nieuw opgenomen patiënten > 18 jaar oud die een voedingsrisico liepen volgens de gevalideerde screeningstool voor voedingsrisico's (NRS-2002, score 3+)
  • Oraal kunnen eten
  • Een verwachte opnameduur van > 3 dagen
  • Voldoende taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Dysfagie
  • Voedselallergie of -intolerantie
  • Anatomische obstructies die orale voedselinname verhinderen Uitsluiting tijdens follow-up: Proefpersonen die hun toestemming voor deelname intrekken.

Uitkomstmaten:

Het primaire eindpunt is gewichtsverandering tot een jaar na opname in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten zijn geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), zes minuten loopafstand, handknijpkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), duur van ziekenhuisopname, voedingsstatus, energie- en eiwitinname, heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen, evenals het totale aantal heropnames in het ziekenhuis en acute exacerbaties tijdens de follow-up. Functionele uitkomstmetingen worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent in samenwerking met de promovendus. Informatie over achtergronddiëten, HRQoL en naleving van de interventiediëten zal worden verzameld door de PhD- en MS-studenten.

Metingen vinden plaats bij opname in het ziekenhuis (nulmetingen) en voor ontslag uit het ziekenhuis. Klinische onderzoeken in het Landspitali National University Hospital zijn gepland 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Alles bij elkaar streven we naar vijf meetpunten per onderwerp. Elk onderzoek duurt ongeveer 80 minuten (30 minuten voor de FEV1- en FVC-tests, 20 minuten voor de looptest en het meten van de handknijpkracht en 30 minuten voor de 24-uurs herinneringen en HRQoL-vragenlijsten). Daarnaast zal er nog minstens twee keer telefonisch contact worden opgenomen met de proefpersonen, in week 2 en 6 (elk interview ~20 min).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reykjavík, IJsland, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw opgenomen patiënten > 18 jaar oud die een voedingsrisico liepen volgens de gevalideerde screeningstool voor voedingsrisico's (NRS-2002, score 3+)
  • Oraal kunnen eten
  • Een verwachte opnameduur van > 3 dagen
  • Voldoende taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie
  • Voedselallergie of -intolerantie
  • Anatomische obstructies die orale voedselinname voorkomen

Uitsluiting tijdens follow-up: Proefpersonen die hun toestemming voor deelname intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement (ONS-groep)
De proefpersonen in deze groep zullen worden voorzien van en worden aangemoedigd om dagelijks twee kant-en-klare orale voedingssupplementen (ONS) in te nemen, die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of als aanvulling op hun dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
De proefpersonen in deze groep zullen worden voorzien van en worden aangemoedigd om dagelijks twee kant-en-klare orale voedingssupplementen (ONS) in te nemen, die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of als aanvulling op hun dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
Actieve vergelijker: Snacks tussendoor (Snacks-groep)
Snacks tussen de maaltijden door (Snacks-groep): De proefpersonen in deze groep krijgen tussendoortjes en worden aangemoedigd om tussendoortjes te kiezen die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of naast hun dagelijkse voeding. dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).
Snacks tussen de maaltijden door (Snacks-groep): De proefpersonen in deze groep krijgen tussendoortjes en worden aangemoedigd om tussendoortjes te kiezen die ~ 600 kcal/d leveren naast het ziekenhuisvoedsel (tijdens ziekenhuisopname) of naast hun dagelijkse voeding. dagelijkse voeding thuis (na ontslag uit het ziekenhuis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis
Gewichtsveranderingen vanaf baseline en één jaar vanaf opname in het ziekenhuis
basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis
Saint George's Respiratory Questionnaire totale score (SGRQ) Deze gevalideerde vragenlijst is gebaseerd op 76 items die worden gebruikt om drie componentscores te berekenen: symptomen, activiteit en impact, en een totale score. Een score van 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en een score van 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand. Een verandering van 4 punten in de SGRQ-totaalscore wordt beschouwd als het minimale klinisch relevante verschil.
basislijn en een jaar na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPD-141316051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement (ONS-groep)

3
Abonneren