- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02251496
ХОБЛ: пероральные пищевые добавки по сравнению с энергетическими и белковыми закусками между приемами пищи. (COPD)
Пероральные пищевые добавки в сравнении с энергетическими и белковыми закусками между приемами пищи, изменения веса и функциональных возможностей при хронической обструктивной болезни легких; Рандомизированное контролируемое диетическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с установленной ХОБЛ, поступившие в отделение пульмонологии больницы Национального университета Ландспитали в период с сентября 2014 г. по сентябрь 2016 г., будут проходить скрининг на недостаточность питания с использованием инструмента скрининга NRS2002, рекомендованного ESPEN. Будут набраны те, у кого выявлен риск недоедания и кто может дать информированное согласие. Согласно статистике больницы и предыдущим исследованиям частоты недоедания в этой группе пациентов, сроки набора достаточно велики, чтобы набрать 200 субъектов, которые будут рандомизированы в две исследовательские группы (~ 3 субъекта в неделю).
Будут собраны следующие исходные данные для выявления возможных факторов, влияющих на результаты. Это будет включать; социально-демографические данные (возраст, пол, гражданское состояние, размер домохозяйства, семья и социальные сети); основной медицинский диагноз; использование медикаментов; Оценка GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких), депрессивные симптомы, когнитивные функции), дополнительные вмешательства при выписке (например, выездные больничные бригады, дневной стационар с физическими упражнениями); и использование пероральных пищевых добавок.
Критерии включения:
- Вновь госпитализированные пациенты старше 18 лет, у которых был алиментарный риск в соответствии с утвержденным инструментом скрининга алиментарного риска (NRS-2002, оценка 3+)
- Возможность есть через рот
- Предполагаемая продолжительность госпитализации > 3 дней
- Достаточное знание языка
Критерии исключения:
- Дисфагия
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Анатомические препятствия, препятствующие пероральному приему пищи. Исключение во время последующего наблюдения: Субъекты, которые отзывают свое согласие на участие.
Критерии оценки:
Первичной конечной точкой является изменение веса в течение одного года с момента поступления в больницу. Вторичные конечные точки включают объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), дистанцию шестиминутной ходьбы, силу захвата руки, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), продолжительность пребывания в больнице, состояние питания, энергоемкость. и потребление белка, повторные госпитализации в течение 30 дней, а также общее количество повторных госпитализаций и обострений за время наблюдения. Измерение функциональных результатов будет проводиться обученным научным сотрудником в сотрудничестве с аспирантом. Информация о базовых диетах, HRQoL, а также о соблюдении интервенционных диет будет собираться аспирантами и студентами магистратуры.
Измерения будут проводиться при поступлении в больницу (базовые измерения) и перед выпиской из больницы. Клинические осмотры в больнице национального университета «Ландспитали» планируются через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Все вместе мы стремимся иметь пять точек измерения для каждого предмета. Каждое обследование будет занимать ~ 80 минут (30 минут для тестов ОФВ1 и ФЖЕЛ, 20 минут для теста ходьбы и измерения силы захвата кисти и 30 минут для 24-часовых отзывов и опросников HRQoL). Кроме того, с субъектами свяжутся по крайней мере еще два раза по телефону, на 2-й и 6-й неделе (каждое интервью ~ 20 минут).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вновь госпитализированные пациенты старше 18 лет, у которых был алиментарный риск в соответствии с утвержденным инструментом скрининга алиментарного риска (NRS-2002, оценка 3+)
- Возможность есть через рот
- Предполагаемая продолжительность госпитализации > 3 дней
- Достаточное знание языка
Критерий исключения:
- Дисфагия
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Анатомические препятствия, препятствующие пероральному приему пищи
Исключение во время последующего наблюдения: Субъекты, которые отзывают свое согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка для приема внутрь (ONS-группа)
Субъектам в этой группе будет предоставлено и рекомендовано принимать две готовые к употреблению оральные пищевые добавки (ONS) в день, обеспечивающие ~ 600 ккал / день в дополнение к больничной пище (во время госпитализации) или в дополнение к их ежедневному рациону дома. (после выписки из стационара).
|
Субъектам в этой группе будет предоставлено и рекомендовано принимать две готовые к употреблению оральные пищевые добавки (ONS) в день, обеспечивающие ~ 600 ккал / день в дополнение к больничной пище (во время госпитализации) или в дополнение к их ежедневному рациону дома. (после выписки из стационара).
|
|
Активный компаратор: Перекусы между приемами пищи (Snacks-group)
Перекусы между приемами пищи (группа перекусов): Субъектам этой группы будут предложены и им будет предложено выбрать перекусы между приемами пищи, обеспечивающие ~ 600 ккал/сут в дополнение к больничной пище (во время госпитализации) или в дополнение к их дневной рацион в домашних условиях (после выписки из стационара).
|
Перекусы между приемами пищи (группа перекусов): Субъектам этой группы будут предложены и им будет предложено выбрать перекусы между приемами пищи, обеспечивающие ~ 600 ккал/сут в дополнение к больничной пище (во время госпитализации) или в дополнение к их дневной рацион в домашних условиях (после выписки из стационара).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса
Временное ограничение: исходный уровень и один год с момента поступления в больницу
|
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем и через год после поступления в больницу
|
исходный уровень и один год с момента поступления в больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: исходный уровень и один год с момента поступления в больницу
|
Общая оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) Этот утвержденный опросник основан на 76 пунктах, используемых для расчета трех компонентов: симптомы, активность и воздействие, а также общий балл.
100 баллов представляют наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 баллов — наилучшее возможное состояние здоровья.
Изменение общей суммы баллов SGRQ на 4 балла считается минимальной клинически значимой разницей.
|
исходный уровень и один год с момента поступления в больницу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD-141316051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .