- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02251496
Keuhkoahtaumatauti: Suun kautta otettavat ravintolisät vs. energia- ja proteiinitiheys välipalojen välissä. (COPD)
Suun kautta otettavat ravintolisät vs. energia- ja proteiinitiheys välipalojen välissä, painonmuutokset ja toimintakyky kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa; Satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Landspitalin yliopistollisen sairaalan keuhkosairauksien osastolle syyskuusta 2014 syyskuuhun 2016 otetut keuhkoahtaumatautipotilaat seulotaan aliravitsemuksen varalta ESPENin suosittelemalla NRS2002-seulontatyökalulla. Rekrytoidaan henkilöt, joilla on aliravitsemusriski ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Sairaalan tilastojen ja aiempien tutkimusten mukaan aliravitsemuksen esiintymistiheydestä tässä potilasryhmässä rekrytointiaika on riittävän pitkä 200 henkilön rekrytointiin, jotka satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (~ 3 henkilöä viikossa).
Seuraavat perustiedot kerätään mahdollisten sekaannusten tunnistamiseksi. Tämä sisältää; sosio-demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, siviilisääty, kotitalouden koko, perhe ja sosiaalinen verkosto); tärkeä lääketieteellinen diagnoosi; lääkkeiden käyttö; GOLD-pisteet (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), masennusoireet, kognitio, ylimääräiset kotiutustoimenpiteet (esim. lähtevät sairaalatiimit, päivähoito liikunnalla); ja suun kautta otettavien ravintolisien käyttö.
Osallistumiskriteerit ovat:
- Äskettäin sairaalaan otetut yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ravitsemusriski validoidun ravitsemusriskin seulontatyökalun mukaan (NRS-2002, pisteet 3+)
- Pystyy syömään suun kautta
- Arvioitu sairaalahoidon pituus yli 3 päivää
- Riittävä kielitaito
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Dysfagia
- Ruoka-aineallergia tai intoleranssi
- Oraalisen ruoan nauttimisen estävät anatomiset esteet Poissulkeminen seurannan aikana: Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa osallistua.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on painon muutokset enintään vuoden kuluessa sairaalaan saapumisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), kuuden minuutin kävelyetäisyys, käden otteen vahvuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), sairaalahoidon pituus, ravitsemustila, energia- ja proteiinin saanti, takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä sekä sairaalaan takaisinottojen kokonaismäärä ja akuutti paheneminen seurannan aikana. Toiminnalliset tulosmittaukset suorittaa koulutettu tutkimusassistentti yhteistyössä tohtoriopiskelijan kanssa. Tohtori- ja MS-opiskelijat keräävät tietoa taustaruokavalioista, HRQoL:stä sekä interventioruokavalioiden noudattamisesta.
Mittaukset tehdään sairaalaan saapumisen yhteydessä (perusmittaukset) ja ennen sairaalasta kotiutumista. Kliiniset tutkimukset Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa suunnitellaan 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Kaiken kaikkiaan pyrimme siihen, että jokaiselle aiheelle on viisi mittauspistettä. Jokainen tutkimus kestää ~ 80 minuuttia (30 minuuttia FEV1- ja FVC-testeissä, 20 minuuttia kävelytestissä ja käden otteen voimakkuuden mittauksessa ja 30 minuuttia 24 tunnin palautuksissa ja HRQoL-kyselyissä). Lisäksi koehenkilöihin ollaan yhteydessä vähintään kahdessa muussa yhteydessä puhelimitse, viikoilla 2 ja 6 (kukin haastattelu ~20 min).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavík, Islanti, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin sairaalaan otetut yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ravitsemusriski validoidun ravitsemusriskin seulontatyökalun mukaan (NRS-2002, pisteet 3+)
- Pystyy syömään suun kautta
- Arvioitu sairaalahoidon pituus yli 3 päivää
- Riittävä kielitaito
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia
- Ruoka-aineallergia tai intoleranssi
- Anatomiset esteet estävät ruoan nauttimisen suun kautta
Poissulkeminen seurannan aikana: Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ravintolisä (ONS-ryhmä)
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan ottamaan kaksi juomavalmiista oraalista ravintolisää (ONS) päivittäin, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai päivittäisen ruokavalionsa lisäksi kotona. (sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan ottamaan kaksi juomavalmiista oraalista ravintolisää (ONS) päivittäin, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai päivittäisen ruokavalionsa lisäksi kotona. (sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
|
|
Active Comparator: Aterioiden välissä välipaloja (Snacks-ryhmä)
Aterioiden väliset välipalat (Snacks-ryhmä): Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan valitsemaan aterioiden välisiä välipaloja, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai niiden lisäksi. päivittäinen ruokavalio kotona (sairaalasta kotiutuksen jälkeen).
|
Aterioiden väliset välipalat (Snacks-ryhmä): Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan valitsemaan aterioiden välisiä välipaloja, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai niiden lisäksi. päivittäinen ruokavalio kotona (sairaalasta kotiutuksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
Paino muuttuu lähtötilanteesta ja vuoden päästä sairaalaan saapumisesta
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
Saint George's Respiratory Questionnairen kokonaispistemäärä (SGRQ) Tämä validoitu kyselylomake perustuu 76 kohtaan, joita käytetään kolmen osapisteen laskemiseen: oireet, aktiivisuus ja vaikutus sekä kokonaispistemäärä.
Pistemäärä 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja pistemäärä 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
4 pisteen muutosta SGRQ-kokonaispisteissä pidetään kliinisesti merkittävänä vähimmäiserona.
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-141316051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .