Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatauti: Suun kautta otettavat ravintolisät vs. energia- ja proteiinitiheys välipalojen välissä. (COPD)

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Suun kautta otettavat ravintolisät vs. energia- ja proteiinitiheys välipalojen välissä, painonmuutokset ja toimintakyky kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa; Satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventio

Ainakin viidesosa eurooppalaisten sairaaloiden potilaista on aliravittuja. Aliravitsemukseen liittyy kielteisiä seurauksia, kuten komplikaatioiden lisääntyminen, pidempi sairaalahoito, heikentynyt haavan paraneminen ja lisääntynyt kuolleisuus, mikä vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin. Todisteet viittaavat siihen, että suun kautta otettavien ravintolisien saamisesta voi olla hyötyä joillekin aliravituille potilaille lyhyellä aikavälillä, mutta ei tiedetä, voidaanko nämä hyödyt säilyttää ja voidaanko vastaavia etuja saavuttaa käyttämällä ruokaan perustuvia ja halvempia interventioita. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kahta ravitsemusinterventiota aliravituilla keuhkoahtaumatautipotilailla (n=200); oraalinen ravintolisä (ONS) vs. energia- ja proteiinitiheä välipala aterioiden välissä sairaalahoidon aikana ja kotona. Aiheita seurataan vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on painonmuutos. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, kuuden minuutin kävelymatka, käden otteen vahvuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairaalahoidon pituus, energian ja proteiinin saanti, takaisin sairaalaan ottaminen ja akuutti paheneminen. Ei ole saatavilla tutkimuksia, joissa verrattaisiin keuhkoahtaumatautia sairastavien aliravittujen potilaiden ONS-tarjontaa tavanomaiseen ruokaan (aterioiden väliset välipalat). Tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä tietoja, jotka voivat parantaa ravitsemushoitoa sairaalaympäristössä sekä sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Landspitalin yliopistollisen sairaalan keuhkosairauksien osastolle syyskuusta 2014 syyskuuhun 2016 otetut keuhkoahtaumatautipotilaat seulotaan aliravitsemuksen varalta ESPENin suosittelemalla NRS2002-seulontatyökalulla. Rekrytoidaan henkilöt, joilla on aliravitsemusriski ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Sairaalan tilastojen ja aiempien tutkimusten mukaan aliravitsemuksen esiintymistiheydestä tässä potilasryhmässä rekrytointiaika on riittävän pitkä 200 henkilön rekrytointiin, jotka satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (~ 3 henkilöä viikossa).

Seuraavat perustiedot kerätään mahdollisten sekaannusten tunnistamiseksi. Tämä sisältää; sosio-demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, siviilisääty, kotitalouden koko, perhe ja sosiaalinen verkosto); tärkeä lääketieteellinen diagnoosi; lääkkeiden käyttö; GOLD-pisteet (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), masennusoireet, kognitio, ylimääräiset kotiutustoimenpiteet (esim. lähtevät sairaalatiimit, päivähoito liikunnalla); ja suun kautta otettavien ravintolisien käyttö.

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Äskettäin sairaalaan otetut yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ravitsemusriski validoidun ravitsemusriskin seulontatyökalun mukaan (NRS-2002, pisteet 3+)
  • Pystyy syömään suun kautta
  • Arvioitu sairaalahoidon pituus yli 3 päivää
  • Riittävä kielitaito

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Dysfagia
  • Ruoka-aineallergia tai intoleranssi
  • Oraalisen ruoan nauttimisen estävät anatomiset esteet Poissulkeminen seurannan aikana: Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa osallistua.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on painon muutokset enintään vuoden kuluessa sairaalaan saapumisesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), kuuden minuutin kävelyetäisyys, käden otteen vahvuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), sairaalahoidon pituus, ravitsemustila, energia- ja proteiinin saanti, takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä sekä sairaalaan takaisinottojen kokonaismäärä ja akuutti paheneminen seurannan aikana. Toiminnalliset tulosmittaukset suorittaa koulutettu tutkimusassistentti yhteistyössä tohtoriopiskelijan kanssa. Tohtori- ja MS-opiskelijat keräävät tietoa taustaruokavalioista, HRQoL:stä sekä interventioruokavalioiden noudattamisesta.

Mittaukset tehdään sairaalaan saapumisen yhteydessä (perusmittaukset) ja ennen sairaalasta kotiutumista. Kliiniset tutkimukset Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa suunnitellaan 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Kaiken kaikkiaan pyrimme siihen, että jokaiselle aiheelle on viisi mittauspistettä. Jokainen tutkimus kestää ~ 80 minuuttia (30 minuuttia FEV1- ja FVC-testeissä, 20 minuuttia kävelytestissä ja käden otteen voimakkuuden mittauksessa ja 30 minuuttia 24 tunnin palautuksissa ja HRQoL-kyselyissä). Lisäksi koehenkilöihin ollaan yhteydessä vähintään kahdessa muussa yhteydessä puhelimitse, viikoilla 2 ja 6 (kukin haastattelu ~20 min).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reykjavík, Islanti, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin sairaalaan otetut yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ravitsemusriski validoidun ravitsemusriskin seulontatyökalun mukaan (NRS-2002, pisteet 3+)
  • Pystyy syömään suun kautta
  • Arvioitu sairaalahoidon pituus yli 3 päivää
  • Riittävä kielitaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysfagia
  • Ruoka-aineallergia tai intoleranssi
  • Anatomiset esteet estävät ruoan nauttimisen suun kautta

Poissulkeminen seurannan aikana: Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava ravintolisä (ONS-ryhmä)
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan ​​ottamaan kaksi juomavalmiista oraalista ravintolisää (ONS) päivittäin, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai päivittäisen ruokavalionsa lisäksi kotona. (sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan ​​ottamaan kaksi juomavalmiista oraalista ravintolisää (ONS) päivittäin, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai päivittäisen ruokavalionsa lisäksi kotona. (sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Active Comparator: Aterioiden välissä välipaloja (Snacks-ryhmä)
Aterioiden väliset välipalat (Snacks-ryhmä): Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan ​​valitsemaan aterioiden välisiä välipaloja, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai niiden lisäksi. päivittäinen ruokavalio kotona (sairaalasta kotiutuksen jälkeen).
Aterioiden väliset välipalat (Snacks-ryhmä): Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ja rohkaistaan ​​valitsemaan aterioiden välisiä välipaloja, jotka tarjoavat ~ 600 kcal/d sairaalaruoan lisäksi (sairaalahoidon aikana) tai niiden lisäksi. päivittäinen ruokavalio kotona (sairaalasta kotiutuksen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta
Paino muuttuu lähtötilanteesta ja vuoden päästä sairaalaan saapumisesta
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta
Saint George's Respiratory Questionnairen kokonaispistemäärä (SGRQ) Tämä validoitu kyselylomake perustuu 76 kohtaan, joita käytetään kolmen osapisteen laskemiseen: oireet, aktiivisuus ja vaikutus sekä kokonaispistemäärä. Pistemäärä 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja pistemäärä 0 parasta mahdollista terveydentilaa. 4 pisteen muutosta SGRQ-kokonaispisteissä pidetään kliinisesti merkittävänä vähimmäiserona.
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sairaalaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPD-141316051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa