Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPD: Doplňky orální výživy vs. energetická a bílkovinná hustota ve svačinkách mezi jídly. (COPD)

23. prosince 2020 aktualizováno: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Doplňky perorální výživy vs. energetická a proteinová hustota mezi jídly svačiny, změnami hmotnosti a funkční kapacitou u chronické obstrukční plicní nemoci; Randomizovaná kontrolovaná dietní intervence

Nejméně jedna pětina pacientů v evropských nemocnicích je podvyživená. Podvýživa je spojena s negativními důsledky, jako je vyšší míra komplikací, delší pobyt v nemocnici, zhoršené hojení ran a zvýšená úmrtnost s následnými dopady na náklady na zdravotní péči. Důkazy naznačují, že pro některé podvyživené pacienty může být krátkodobé užívání perorálních doplňků výživy přínosné, ale není známo, zda lze tyto přínosy udržet a zda lze podobných přínosů dosáhnout pomocí intervencí na bázi potravin s nižšími náklady. Celkovým cílem studie je porovnat dvě nutriční intervence u podvyživených pacientů s CHOPN (n=200); perorální výživový doplněk (ONS) vs. svačina mezi jídly bohatá na energii a bílkoviny během hospitalizace a doma. Předměty budou sledovány po dobu jednoho roku. Primárním cílem je změna hmotnosti. Sekundární cílové parametry zahrnují objem usilovného výdechu za jednu sekundu, usilovnou vitální kapacitu, vzdálenost 6 minut chůze, sílu stisku ruky, kvalitu života související se zdravím, délku hospitalizace, příjem energie a bílkovin, opětovné přijetí do nemocnice a akutní exacerbaci. Nejsou k dispozici žádné studie, které by porovnávaly podávání PND podvyživeným pacientům s CHOPN ve srovnání s poskytováním běžné stravy (svačiny mezi jídly). Výsledky studie poskytnou důležité informace, které mohou zlepšit nutriční péči v nemocničním prostředí i po propuštění z nemocnice

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s prokázanou CHOPN přijatí na Klinika plicního lékařství v Landspitali National University Hospital od září 2014 do září 2016 budou vyšetřováni na malnutrici pomocí screeningového nástroje NRS2002, který doporučuje ESPEN. Budou přijati ti, u kterých bude zjištěno riziko podvýživy a budou schopni dát informovaný souhlas. Podle nemocničních statistik a předchozích studií o frekvenci podvýživy u této skupiny pacientů je časový rámec pro nábor dostatečně dlouhý na nábor 200 subjektů, které budou randomizovány do dvou studijních skupin (~ 3 subjekty za týden).

Následující základní údaje budou shromážděny za účelem identifikace možných zmatků. To bude zahrnovat; sociodemografické údaje (věk, pohlaví, občanský stav, velikost domácnosti, rodina a sociální síť); hlavní lékařská diagnóza; užívání léků; GOLD skóre (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depresivní symptomy, kognice), další výbojové intervence (např. odchozí nemocniční týmy, denní péče s cvičením); a užívání perorálních doplňků výživy.

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Nově přijatí pacienti starší 18 let, kteří byli v nutričním riziku podle validovaného nástroje pro screening nutričního rizika (NRS-2002, skóre 3+)
  • Schopný jíst orálně
  • Předpokládaná délka hospitalizace > 3 dny
  • Dostatečná jazyková vybavenost

Kritéria vyloučení jsou:

  • Dysfagie
  • Potravinová alergie nebo intolerance
  • Anatomické překážky bránící orálnímu příjmu potravy Vyloučení během sledování: Subjekty, které odvolají svůj souhlas s účastí.

Výsledná opatření:

Primárním cílovým parametrem jsou změny hmotnosti do jednoho roku od přijetí do nemocnice. Sekundární cílové parametry zahrnují objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC), vzdálenost 6 minut chůze, sílu stisku ruky, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), délku pobytu v nemocnici, stav výživy, energetickou- a příjem bílkovin, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů, stejně jako celkový počet zpětných přijetí do nemocnice a akutní exacerbace během sledování. Měření funkčních výsledků bude provádět vyškolený výzkumný asistent ve spolupráci s doktorandem. Informace o základních dietách, HRQoL a dodržování intervenčních diet budou shromažďovány studenty PhD a MS.

Měření budou prováděna při přijetí do nemocnice (základní měření) a před propuštěním z nemocnice. Klinická vyšetření v Landspitali National University Hospital jsou plánována 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Dohromady se snažíme mít pět měřicích bodů pro každý subjekt. Každé vyšetření bude trvat ~ 80 minut (30 minut pro testy FEV1 a FVC, 20 minut pro test chůze a měření síly stisku ruky a 30 minut pro 24hodinové opakování a dotazníky HRQoL). Kromě toho budou subjekty kontaktovány alespoň dvakrát telefonicky, v týdnech 2 a 6 (každý rozhovor ~ 20 minut).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reykjavík, Island, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově přijatí pacienti starší 18 let, kteří byli v nutričním riziku podle validovaného nástroje pro screening nutričního rizika (NRS-2002, skóre 3+)
  • Schopný jíst orálně
  • Předpokládaná délka hospitalizace > 3 dny
  • Dostatečná jazyková vybavenost

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie
  • Potravinová alergie nebo intolerance
  • Anatomické překážky bránící orálnímu příjmu potravy

Vyloučení během sledování: Subjekty, které odvolají svůj souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk perorální výživy (skupina PNS)
Subjektům v této skupině budou poskytnuty a povzbuzeny k tomu, aby užívaly dva hotové perorální výživové doplňky (ONS) denně, které poskytují ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc ke své každodenní stravě doma. (po propuštění z nemocnice).
Subjektům v této skupině budou poskytnuty a povzbuzeny k tomu, aby užívaly dva hotové perorální výživové doplňky (ONS) denně, které poskytují ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc ke své každodenní stravě doma. (po propuštění z nemocnice).
Aktivní komparátor: Svačiny mezi jídly (skupina svačin)
Svačiny mezi jídly (skupina Svačiny): Subjektům v této skupině bude poskytnuto a povzbuzeno, aby si mezi jídly vybraly svačiny poskytující ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc k jejich stravě. denní strava doma (po propuštění z nemocnice).
Svačiny mezi jídly (skupina Svačiny): Subjektům v této skupině bude poskytnuto a povzbuzeno, aby si mezi jídly vybraly svačiny poskytující ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc k jejich stravě. denní strava doma (po propuštění z nemocnice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice
Změny hmotnosti od výchozího stavu a jeden rok od přijetí do nemocnice
výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice
Celkové skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tento ověřený dotazník je založen na 76 položkách používaných k výpočtu tří dílčích skóre: symptomů, aktivity a dopadu a celkového skóre. Skóre 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a skóre 0 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Změna o 4 body v celkovém skóre SGRQ je považována za minimální klinicky relevantní rozdíl.
výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPD-141316051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk perorální výživy (skupina PNS)

Předplatit