- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02251496
COPD: Doplňky orální výživy vs. energetická a bílkovinná hustota ve svačinkách mezi jídly. (COPD)
Doplňky perorální výživy vs. energetická a proteinová hustota mezi jídly svačiny, změnami hmotnosti a funkční kapacitou u chronické obstrukční plicní nemoci; Randomizovaná kontrolovaná dietní intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s prokázanou CHOPN přijatí na Klinika plicního lékařství v Landspitali National University Hospital od září 2014 do září 2016 budou vyšetřováni na malnutrici pomocí screeningového nástroje NRS2002, který doporučuje ESPEN. Budou přijati ti, u kterých bude zjištěno riziko podvýživy a budou schopni dát informovaný souhlas. Podle nemocničních statistik a předchozích studií o frekvenci podvýživy u této skupiny pacientů je časový rámec pro nábor dostatečně dlouhý na nábor 200 subjektů, které budou randomizovány do dvou studijních skupin (~ 3 subjekty za týden).
Následující základní údaje budou shromážděny za účelem identifikace možných zmatků. To bude zahrnovat; sociodemografické údaje (věk, pohlaví, občanský stav, velikost domácnosti, rodina a sociální síť); hlavní lékařská diagnóza; užívání léků; GOLD skóre (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depresivní symptomy, kognice), další výbojové intervence (např. odchozí nemocniční týmy, denní péče s cvičením); a užívání perorálních doplňků výživy.
Kritéria pro zařazení jsou:
- Nově přijatí pacienti starší 18 let, kteří byli v nutričním riziku podle validovaného nástroje pro screening nutričního rizika (NRS-2002, skóre 3+)
- Schopný jíst orálně
- Předpokládaná délka hospitalizace > 3 dny
- Dostatečná jazyková vybavenost
Kritéria vyloučení jsou:
- Dysfagie
- Potravinová alergie nebo intolerance
- Anatomické překážky bránící orálnímu příjmu potravy Vyloučení během sledování: Subjekty, které odvolají svůj souhlas s účastí.
Výsledná opatření:
Primárním cílovým parametrem jsou změny hmotnosti do jednoho roku od přijetí do nemocnice. Sekundární cílové parametry zahrnují objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC), vzdálenost 6 minut chůze, sílu stisku ruky, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), délku pobytu v nemocnici, stav výživy, energetickou- a příjem bílkovin, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů, stejně jako celkový počet zpětných přijetí do nemocnice a akutní exacerbace během sledování. Měření funkčních výsledků bude provádět vyškolený výzkumný asistent ve spolupráci s doktorandem. Informace o základních dietách, HRQoL a dodržování intervenčních diet budou shromažďovány studenty PhD a MS.
Měření budou prováděna při přijetí do nemocnice (základní měření) a před propuštěním z nemocnice. Klinická vyšetření v Landspitali National University Hospital jsou plánována 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Dohromady se snažíme mít pět měřicích bodů pro každý subjekt. Každé vyšetření bude trvat ~ 80 minut (30 minut pro testy FEV1 a FVC, 20 minut pro test chůze a měření síly stisku ruky a 30 minut pro 24hodinové opakování a dotazníky HRQoL). Kromě toho budou subjekty kontaktovány alespoň dvakrát telefonicky, v týdnech 2 a 6 (každý rozhovor ~ 20 minut).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově přijatí pacienti starší 18 let, kteří byli v nutričním riziku podle validovaného nástroje pro screening nutričního rizika (NRS-2002, skóre 3+)
- Schopný jíst orálně
- Předpokládaná délka hospitalizace > 3 dny
- Dostatečná jazyková vybavenost
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie
- Potravinová alergie nebo intolerance
- Anatomické překážky bránící orálnímu příjmu potravy
Vyloučení během sledování: Subjekty, které odvolají svůj souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk perorální výživy (skupina PNS)
Subjektům v této skupině budou poskytnuty a povzbuzeny k tomu, aby užívaly dva hotové perorální výživové doplňky (ONS) denně, které poskytují ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc ke své každodenní stravě doma. (po propuštění z nemocnice).
|
Subjektům v této skupině budou poskytnuty a povzbuzeny k tomu, aby užívaly dva hotové perorální výživové doplňky (ONS) denně, které poskytují ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc ke své každodenní stravě doma. (po propuštění z nemocnice).
|
|
Aktivní komparátor: Svačiny mezi jídly (skupina svačin)
Svačiny mezi jídly (skupina Svačiny): Subjektům v této skupině bude poskytnuto a povzbuzeno, aby si mezi jídly vybraly svačiny poskytující ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc k jejich stravě. denní strava doma (po propuštění z nemocnice).
|
Svačiny mezi jídly (skupina Svačiny): Subjektům v této skupině bude poskytnuto a povzbuzeno, aby si mezi jídly vybraly svačiny poskytující ~ 600 kcal/den navíc k nemocniční stravě (během hospitalizace) nebo navíc k jejich stravě. denní strava doma (po propuštění z nemocnice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice
|
Změny hmotnosti od výchozího stavu a jeden rok od přijetí do nemocnice
|
výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice
|
Celkové skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tento ověřený dotazník je založen na 76 položkách používaných k výpočtu tří dílčích skóre: symptomů, aktivity a dopadu a celkového skóre.
Skóre 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a skóre 0 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Změna o 4 body v celkovém skóre SGRQ je považována za minimální klinicky relevantní rozdíl.
|
výchozí a jeden rok od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD-141316051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk perorální výživy (skupina PNS)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno