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COPD: Orale Nahrungsergänzung vs. energie- und proteinreiche Zwischenmahlzeiten. (COPD)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Orale Nahrungsergänzungsmittel vs. energie- und eiweißdichte Zwischenmahlzeiten, Gewichtsveränderungen und funktionelle Kapazität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; Randomisierte kontrollierte diätetische Intervention

Mindestens ein Fünftel der Patienten in europäischen Krankenhäusern sind unterernährt. Mangelernährung ist mit negativen Folgen verbunden, darunter höhere Komplikationsraten, längere Krankenhausaufenthalte, beeinträchtigte Wundheilung und erhöhte Sterblichkeit mit entsprechenden Auswirkungen auf die Gesundheitskosten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln für einige unterernährte Patienten kurzfristig Vorteile bringen kann, aber es ist nicht bekannt, ob diese Vorteile aufrechterhalten werden können und ob ähnliche Vorteile tatsächlich mit kostengünstigeren ernährungsbasierten Interventionen erzielt werden können. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zwei Ernährungsinterventionen bei unterernährten Patienten mit COPD (n=200) zu vergleichen; orale Nahrungsergänzung (ONS) vs. energie- und proteinreicher Snack für zwischendurch während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause. Die Themen werden für ein Jahr verfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Gewichtsveränderung. Sekundäre Endpunkte sind forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, forcierte Vitalkapazität, sechsminütige Gehstrecke, Handgriffstärke, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Energie- und Proteinzufuhr, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und akute Exazerbation. Es liegen keine Studien vor, die die Versorgung von mangelernährten Patienten mit COPD mit ONS im Vergleich zur Versorgung mit normaler Nahrung (Zwischenmahlzeiten) vergleichen. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen liefern, die die Ernährungsversorgung im Krankenhaus sowie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern könnten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nachgewiesener COPD, die von September 2014 bis September 2016 in die Abteilung für Lungenmedizin des Nationalen Universitätskrankenhauses Landspitali aufgenommen wurden, werden mit dem von ESPEN empfohlenen Screening-Tool NRS2002 auf Mangelernährung untersucht. Diejenigen, bei denen das Risiko einer Unterernährung festgestellt wurde und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden rekrutiert. Gemäß den Krankenhausstatistiken und früheren Studien zur Häufigkeit von Mangelernährung in dieser Patientengruppe ist der Zeitrahmen für die Rekrutierung lang genug, um 200 Probanden zu rekrutieren, die in die beiden Studiengruppen randomisiert werden (~ 3 Probanden pro Woche).

Die folgenden Ausgangsdaten werden erhoben, um mögliche Confounder zu identifizieren. Dazu gehören; soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Haushaltsgröße, Familie und soziales Netzwerk); wichtige medizinische Diagnose; Einnahme von Medikamenten; GOLD-Score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressive Symptome, Kognition), zusätzliche Entlassungseingriffe (z.B. Outgoing Hospital Teams, Tagespflege mit Bewegung); und Verwendung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln.

Einschlusskriterien sind:

  • Neu aufgenommene Patienten > 18 Jahre, die gemäß dem validierten Ernährungsrisiko-Screening-Tool (NRS-2002, Score 3+) ein Ernährungsrisiko hatten
  • Kann oral essen
  • Eine voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von > 3 Tagen
  • Ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien sind:

  • Dysphagie
  • Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Anatomische Hindernisse, die die orale Nahrungsaufnahme verhindern. Ausschluss während der Nachuntersuchung: Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme zurückziehen.

Zielparameter:

Primärer Endpunkt sind Gewichtsveränderungen bis zu einem Jahr nach Krankenhausaufnahme. Sekundäre Endpunkte sind forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), sechsminütige Gehstrecke, Handgriffstärke, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Ernährungszustand, Energie- und Proteinzufuhr, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen sowie die Gesamtzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und akute Exazerbation während der Nachsorge. Funktionelle Ergebnismessungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten in Zusammenarbeit mit dem Doktoranden durchgeführt. Informationen über Hintergrunddiäten, HRQoL sowie die Einhaltung der Interventionsdiäten werden von den Doktoranden und MS-Studenten gesammelt.

Die Messungen werden bei der Aufnahme in das Krankenhaus (Baseline-Messungen) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Klinische Untersuchungen im Nationalen Universitätsspital Landspitali sind 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Spital geplant. Insgesamt streben wir fünf Messpunkte für jedes Fach an. Jede Untersuchung dauert ~ 80 Minuten (30 Minuten für die FEV1- und FVC-Tests, 20 Minuten für den Gehtest und die Messung der Handgriffstärke und 30 Minuten für die 24-Stunden-Recalls und HRQoL-Fragebögen). Zusätzlich werden die Probanden in den Wochen 2 und 6 mindestens zweimal telefonisch kontaktiert (jeweils ~20 min).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reykjavík, Island, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu aufgenommene Patienten > 18 Jahre, die gemäß dem validierten Ernährungsrisiko-Screening-Tool (NRS-2002, Score 3+) ein Ernährungsrisiko hatten
  • Kann oral essen
  • Eine voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von > 3 Tagen
  • Ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie
  • Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Anatomische Hindernisse, die die orale Nahrungsaufnahme verhindern

Ausschluss während des Follow-up: Probanden, die ihre Einwilligung zur Teilnahme widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Nahrungsergänzung (ONS-Gruppe)
Die Probanden in dieser Gruppe werden täglich mit zwei trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) versorgt und dazu ermutigt, zusätzlich zur Krankenhauskost (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer täglichen Ernährung zu Hause ~ 600 kcal / Tag zu sich zu nehmen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
Die Probanden in dieser Gruppe werden täglich mit zwei trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) versorgt und dazu ermutigt, zusätzlich zur Krankenhauskost (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer täglichen Ernährung zu Hause ~ 600 kcal / Tag zu sich zu nehmen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
Aktiver Komparator: Snacks für zwischendurch (Snacks-Gruppe)
Snacks für zwischendurch (Snacks-Gruppe): Die Probanden in dieser Gruppe werden zusätzlich zur Krankenhausverpflegung (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer Mahlzeit mit ~ 600 kcal/d Snacks für zwischendurch versorgt und ermutigt, diese auszuwählen tägliche Ernährung zu Hause (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
Snacks für zwischendurch (Snacks-Gruppe): Die Probanden in dieser Gruppe werden zusätzlich zur Krankenhausverpflegung (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer Mahlzeit mit ~ 600 kcal/d Snacks für zwischendurch versorgt und ermutigt, diese auszuwählen tägliche Ernährung zu Hause (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Dieser validierte Fragebogen basiert auf 76 Elementen, die zur Berechnung von drei Komponentenwerten verwendet werden: Symptome, Aktivität und Auswirkung sowie eine Gesamtpunktzahl. Ein Wert von 100 steht für den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und ein Wert von 0 für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Eine Änderung von 4 Punkten im SGRQ-Gesamtscore gilt als klinisch relevanter Mindestunterschied.
Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD-141316051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Nahrungsergänzung (ONS-Gruppe)

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