- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251496
COPD: Orale Nahrungsergänzung vs. energie- und proteinreiche Zwischenmahlzeiten. (COPD)
Orale Nahrungsergänzungsmittel vs. energie- und eiweißdichte Zwischenmahlzeiten, Gewichtsveränderungen und funktionelle Kapazität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; Randomisierte kontrollierte diätetische Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nachgewiesener COPD, die von September 2014 bis September 2016 in die Abteilung für Lungenmedizin des Nationalen Universitätskrankenhauses Landspitali aufgenommen wurden, werden mit dem von ESPEN empfohlenen Screening-Tool NRS2002 auf Mangelernährung untersucht. Diejenigen, bei denen das Risiko einer Unterernährung festgestellt wurde und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden rekrutiert. Gemäß den Krankenhausstatistiken und früheren Studien zur Häufigkeit von Mangelernährung in dieser Patientengruppe ist der Zeitrahmen für die Rekrutierung lang genug, um 200 Probanden zu rekrutieren, die in die beiden Studiengruppen randomisiert werden (~ 3 Probanden pro Woche).
Die folgenden Ausgangsdaten werden erhoben, um mögliche Confounder zu identifizieren. Dazu gehören; soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Haushaltsgröße, Familie und soziales Netzwerk); wichtige medizinische Diagnose; Einnahme von Medikamenten; GOLD-Score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressive Symptome, Kognition), zusätzliche Entlassungseingriffe (z.B. Outgoing Hospital Teams, Tagespflege mit Bewegung); und Verwendung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln.
Einschlusskriterien sind:
- Neu aufgenommene Patienten > 18 Jahre, die gemäß dem validierten Ernährungsrisiko-Screening-Tool (NRS-2002, Score 3+) ein Ernährungsrisiko hatten
- Kann oral essen
- Eine voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von > 3 Tagen
- Ausreichende Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien sind:
- Dysphagie
- Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
- Anatomische Hindernisse, die die orale Nahrungsaufnahme verhindern. Ausschluss während der Nachuntersuchung: Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme zurückziehen.
Zielparameter:
Primärer Endpunkt sind Gewichtsveränderungen bis zu einem Jahr nach Krankenhausaufnahme. Sekundäre Endpunkte sind forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), sechsminütige Gehstrecke, Handgriffstärke, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Ernährungszustand, Energie- und Proteinzufuhr, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen sowie die Gesamtzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und akute Exazerbation während der Nachsorge. Funktionelle Ergebnismessungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten in Zusammenarbeit mit dem Doktoranden durchgeführt. Informationen über Hintergrunddiäten, HRQoL sowie die Einhaltung der Interventionsdiäten werden von den Doktoranden und MS-Studenten gesammelt.
Die Messungen werden bei der Aufnahme in das Krankenhaus (Baseline-Messungen) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Klinische Untersuchungen im Nationalen Universitätsspital Landspitali sind 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Spital geplant. Insgesamt streben wir fünf Messpunkte für jedes Fach an. Jede Untersuchung dauert ~ 80 Minuten (30 Minuten für die FEV1- und FVC-Tests, 20 Minuten für den Gehtest und die Messung der Handgriffstärke und 30 Minuten für die 24-Stunden-Recalls und HRQoL-Fragebögen). Zusätzlich werden die Probanden in den Wochen 2 und 6 mindestens zweimal telefonisch kontaktiert (jeweils ~20 min).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reykjavík, Island, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu aufgenommene Patienten > 18 Jahre, die gemäß dem validierten Ernährungsrisiko-Screening-Tool (NRS-2002, Score 3+) ein Ernährungsrisiko hatten
- Kann oral essen
- Eine voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von > 3 Tagen
- Ausreichende Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie
- Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
- Anatomische Hindernisse, die die orale Nahrungsaufnahme verhindern
Ausschluss während des Follow-up: Probanden, die ihre Einwilligung zur Teilnahme widerrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orale Nahrungsergänzung (ONS-Gruppe)
Die Probanden in dieser Gruppe werden täglich mit zwei trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) versorgt und dazu ermutigt, zusätzlich zur Krankenhauskost (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer täglichen Ernährung zu Hause ~ 600 kcal / Tag zu sich zu nehmen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
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Die Probanden in dieser Gruppe werden täglich mit zwei trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) versorgt und dazu ermutigt, zusätzlich zur Krankenhauskost (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer täglichen Ernährung zu Hause ~ 600 kcal / Tag zu sich zu nehmen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
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Aktiver Komparator: Snacks für zwischendurch (Snacks-Gruppe)
Snacks für zwischendurch (Snacks-Gruppe): Die Probanden in dieser Gruppe werden zusätzlich zur Krankenhausverpflegung (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer Mahlzeit mit ~ 600 kcal/d Snacks für zwischendurch versorgt und ermutigt, diese auszuwählen tägliche Ernährung zu Hause (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
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Snacks für zwischendurch (Snacks-Gruppe): Die Probanden in dieser Gruppe werden zusätzlich zur Krankenhausverpflegung (während des Krankenhausaufenthalts) oder zusätzlich zu ihrer Mahlzeit mit ~ 600 kcal/d Snacks für zwischendurch versorgt und ermutigt, diese auszuwählen tägliche Ernährung zu Hause (nach Entlassung aus dem Krankenhaus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Dieser validierte Fragebogen basiert auf 76 Elementen, die zur Berechnung von drei Komponentenwerten verwendet werden: Symptome, Aktivität und Auswirkung sowie eine Gesamtpunktzahl.
Ein Wert von 100 steht für den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und ein Wert von 0 für den bestmöglichen Gesundheitszustand.
Eine Änderung von 4 Punkten im SGRQ-Gesamtscore gilt als klinisch relevanter Mindestunterschied.
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Baseline und ein Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD-141316051
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