- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251496
KOLS: Orale kosttilskudd vs energi- og proteintett mellom måltidssnacks. (COPD)
Orale kosttilskudd vs energi- og proteintett mellom måltidssnacks, vektendringer og funksjonell kapasitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom; Randomisert kontrollert diettintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med etablert KOLS innlagt ved lungemedisinsk avdeling ved Landspitali Nasjonale universitetssykehus fra september 2014-september 2016 vil screenes for underernæring ved hjelp av NRS2002 screeningverktøyet, anbefalt av ESPEN. De som er identifisert i fare for underernæring og er i stand til å gi informert samtykke vil bli rekruttert. I følge sykehusstatistikken og tidligere studier om hyppigheten av underernæring i denne pasientgruppen, er tidsrammen for rekruttering lang nok til å rekruttere 200 forsøkspersoner som vil bli randomisert i de to studiegruppene (~ 3 forsøkspersoner per uke).
Følgende grunnlinjedata vil bli samlet inn for å identifisere mulige konfounders. Dette vil inkludere; sosiodemografiske data (alder, kjønn, sivilstatus, husholdningsstørrelse, familie og sosialt nettverk); stor medisinsk diagnose; bruk av medisiner; GOLD-score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressive symptomer, kognisjon), ytterligere utflodsintervensjoner (f.eks. utgående sykehusteam, barnehage med trening); og bruk av orale kosttilskudd.
Inkluderingskriterier er:
- Nyinnlagte pasienter > 18 år som var i ernæringsmessig risiko i henhold til det validerte screeningverktøyet for ernæringsrisiko (NRS-2002, score 3+)
- Kan spise oralt
- En forventet lengde på sykehusinnleggelse på > 3 dager
- Tilstrekkelig språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier er:
- Dysfagi
- Matallergi eller intoleranse
- Anatomiske hindringer som hindrer oralt matinntak Eksklusjon under oppfølging: Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket til å delta.
Utfallsmål:
Det primære endepunktet er vektendringer inntil ett år fra innleggelse på sykehus. Sekundære endepunkter inkluderer tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), seks minutters gangavstand, håndgrepsstyrke, helserelatert livskvalitet (HRQoL), lengde på sykehusopphold, ernæringsstatus, energi- og proteininntak, reinnleggelser på sykehus innen 30 dager, samt totalt antall reinnleggelser på sykehus og akutt forverring ved oppfølging. Funksjonelle utfallsmålinger vil bli utført av utdannet forskningsassistent i samarbeid med ph.d.-studenten. Informasjon om bakgrunnsdietter, HRQoL samt etterlevelse av intervensjonsdiettene vil bli samlet inn av PhD- og MS-studentene.
Målinger vil bli utført ved innleggelse til sykehus (baseline-målinger) og før utskrivning fra sykehus. Kliniske undersøkelser ved Landspitali er planlagt 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Til sammen tar vi sikte på å ha fem målepunkter for hvert fag. Hver undersøkelse vil ta ~ 80 minutter (30 minutter for FEV1- og FVC-testene, 20 minutter for gangtesten og måling av håndgrepsstyrke, og 30 minutter for 24-timers tilbakekallinger og HRQoL-spørreskjemaer). I tillegg vil forsøkspersonene bli kontaktet ved minst to andre anledninger per telefon, i uke 2 og 6 (hvert intervju ~20 min).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyinnlagte pasienter > 18 år som var i ernæringsmessig risiko i henhold til det validerte screeningverktøyet for ernæringsrisiko (NRS-2002, score 3+)
- Kan spise oralt
- En forventet lengde på sykehusinnleggelse på > 3 dager
- Tilstrekkelig språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi
- Matallergi eller intoleranse
- Anatomiske hindringer som hindrer oralt matinntak
Ekskludering under oppfølging: Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt ernæringstilskudd (ONS-gruppe)
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å ta to drikkeklare orale kosttilskudd (ONS) daglig, som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglige kosthold hjemme. (etter utskrivning fra sykehuset).
|
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å ta to drikkeklare orale kosttilskudd (ONS) daglig, som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglige kosthold hjemme. (etter utskrivning fra sykehuset).
|
|
Aktiv komparator: Mellom måltidene snacks (Snacks-gruppe)
Mellommåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å velge mellommåltider som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglig kosthold hjemme (etter utskrivning fra sykehuset).
|
Mellommåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å velge mellommåltider som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglig kosthold hjemme (etter utskrivning fra sykehuset).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringer
Tidsramme: baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
|
Vektendringer fra baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
|
baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
|
Saint George's Respiratory Questionnaire total score (SGRQ) Dette validerte spørreskjemaet er basert på 76 elementer som brukes til å beregne tre komponentskårer: symptomer, aktivitet og påvirkning, og en total poengsum.
En score på 100 representerer dårligst mulig helsestatus og en score på 0 representerer best mulig helsetilstand.
En endring på 4 poeng i SGRQ-totalskåren regnes som den minste klinisk relevante forskjellen.
|
baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-141316051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .