Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS: Orale kosttilskudd vs energi- og proteintett mellom måltidssnacks. (COPD)

23. desember 2020 oppdatert av: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Orale kosttilskudd vs energi- og proteintett mellom måltidssnacks, vektendringer og funksjonell kapasitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom; Randomisert kontrollert diettintervensjon

Minst en femtedel av pasientene på europeiske sykehus er underernærte. Underernæring er assosiert med negative konsekvenser, inkludert høyere forekomst av komplikasjoner, lengre sykehusopphold, nedsatt sårtilheling og økt dødelighet med påfølgende effekter på helsekostnader. Bevis tyder på at det kan være fordeler for noen underernærte pasienter ved å motta orale ernæringstilskudd på kort sikt, men det er ikke kjent om disse fordelene kan opprettholdes og faktisk om lignende fordeler kan oppnås ved å bruke matbaserte intervensjoner til lavere kostnader. Det overordnede målet med studien er å sammenligne to ernæringsintervensjoner blant underernærte pasienter med KOLS (n=200); oralt ernæringstilskudd (ONS) vs. energi- og proteintett mellommåltid mellommåltid under sykehusinnleggelse og hjemme. Emner vil bli fulgt i ett år. Det primære endepunktet er vektendring. Sekundære endepunkter inkluderer tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, tvungen vitalkapasitet, seks minutters gangavstand, håndgrepsstyrke, helserelatert livskvalitet, lengde på sykehusopphold, energi- og proteininntak, reinnleggelser på sykehus og akutt eksaserbasjon. Ingen studier er tilgjengelige som sammenligner tilførselen av ONS til underernærte pasienter med KOLS sammenlignet med tilførsel av vanlig mat (mellommåltider). Resultatene av studien vil gi viktig informasjon som kan forbedre ernæringspleien i sykehusmiljøet så vel som etter utskrivning fra sykehuset

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med etablert KOLS innlagt ved lungemedisinsk avdeling ved Landspitali Nasjonale universitetssykehus fra september 2014-september 2016 vil screenes for underernæring ved hjelp av NRS2002 screeningverktøyet, anbefalt av ESPEN. De som er identifisert i fare for underernæring og er i stand til å gi informert samtykke vil bli rekruttert. I følge sykehusstatistikken og tidligere studier om hyppigheten av underernæring i denne pasientgruppen, er tidsrammen for rekruttering lang nok til å rekruttere 200 forsøkspersoner som vil bli randomisert i de to studiegruppene (~ 3 forsøkspersoner per uke).

Følgende grunnlinjedata vil bli samlet inn for å identifisere mulige konfounders. Dette vil inkludere; sosiodemografiske data (alder, kjønn, sivilstatus, husholdningsstørrelse, familie og sosialt nettverk); stor medisinsk diagnose; bruk av medisiner; GOLD-score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressive symptomer, kognisjon), ytterligere utflodsintervensjoner (f.eks. utgående sykehusteam, barnehage med trening); og bruk av orale kosttilskudd.

Inkluderingskriterier er:

  • Nyinnlagte pasienter > 18 år som var i ernæringsmessig risiko i henhold til det validerte screeningverktøyet for ernæringsrisiko (NRS-2002, score 3+)
  • Kan spise oralt
  • En forventet lengde på sykehusinnleggelse på > 3 dager
  • Tilstrekkelig språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier er:

  • Dysfagi
  • Matallergi eller intoleranse
  • Anatomiske hindringer som hindrer oralt matinntak Eksklusjon under oppfølging: Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket til å delta.

Utfallsmål:

Det primære endepunktet er vektendringer inntil ett år fra innleggelse på sykehus. Sekundære endepunkter inkluderer tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), seks minutters gangavstand, håndgrepsstyrke, helserelatert livskvalitet (HRQoL), lengde på sykehusopphold, ernæringsstatus, energi- og proteininntak, reinnleggelser på sykehus innen 30 dager, samt totalt antall reinnleggelser på sykehus og akutt forverring ved oppfølging. Funksjonelle utfallsmålinger vil bli utført av utdannet forskningsassistent i samarbeid med ph.d.-studenten. Informasjon om bakgrunnsdietter, HRQoL samt etterlevelse av intervensjonsdiettene vil bli samlet inn av PhD- og MS-studentene.

Målinger vil bli utført ved innleggelse til sykehus (baseline-målinger) og før utskrivning fra sykehus. Kliniske undersøkelser ved Landspitali er planlagt 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Til sammen tar vi sikte på å ha fem målepunkter for hvert fag. Hver undersøkelse vil ta ~ 80 minutter (30 minutter for FEV1- og FVC-testene, 20 minutter for gangtesten og måling av håndgrepsstyrke, og 30 minutter for 24-timers tilbakekallinger og HRQoL-spørreskjemaer). I tillegg vil forsøkspersonene bli kontaktet ved minst to andre anledninger per telefon, i uke 2 og 6 (hvert intervju ~20 min).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reykjavík, Island, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyinnlagte pasienter > 18 år som var i ernæringsmessig risiko i henhold til det validerte screeningverktøyet for ernæringsrisiko (NRS-2002, score 3+)
  • Kan spise oralt
  • En forventet lengde på sykehusinnleggelse på > 3 dager
  • Tilstrekkelig språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Matallergi eller intoleranse
  • Anatomiske hindringer som hindrer oralt matinntak

Ekskludering under oppfølging: Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt ernæringstilskudd (ONS-gruppe)
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å ta to drikkeklare orale kosttilskudd (ONS) daglig, som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglige kosthold hjemme. (etter utskrivning fra sykehuset).
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å ta to drikkeklare orale kosttilskudd (ONS) daglig, som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglige kosthold hjemme. (etter utskrivning fra sykehuset).
Aktiv komparator: Mellom måltidene snacks (Snacks-gruppe)
Mellommåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å velge mellommåltider som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglig kosthold hjemme (etter utskrivning fra sykehuset).
Mellommåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å velge mellommåltider som gir ~ 600 kcal/d i tillegg til sykehusmaten (under sykehusinnleggelse) eller i tillegg til deres daglig kosthold hjemme (etter utskrivning fra sykehuset).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendringer
Tidsramme: baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
Vektendringer fra baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
baseline og ett år fra innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og ett år fra innleggelse på sykehus
Saint George's Respiratory Questionnaire total score (SGRQ) Dette validerte spørreskjemaet er basert på 76 elementer som brukes til å beregne tre komponentskårer: symptomer, aktivitet og påvirkning, og en total poengsum. En score på 100 representerer dårligst mulig helsestatus og en score på 0 representerer best mulig helsetilstand. En endring på 4 poeng i SGRQ-totalskåren regnes som den minste klinisk relevante forskjellen.
baseline og ett år fra innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPD-141316051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere