COPD: 経口栄養補助食品 vs. 食事の間のエネルギーとタンパク質の密度。 (COPD)
経口栄養補助食品 vs. 慢性閉塞性肺疾患における間食のエネルギー密度およびタンパク質密度、体重変化および機能的能力;ランダム化された管理された食事介入
調査の概要
詳細な説明
2014 年 9 月から 2016 年 9 月にランドシュピタリ国立大学病院の肺内科に入院した確立された COPD の患者は、ESPEN が推奨する NRS2002 スクリーニング ツールを使用して栄養失調のスクリーニングを受けます。 栄養失調のリスクがあると特定され、インフォームドコンセントを与えることができる人が採用されます。 病院の統計とこの患者グループの栄養失調の頻度に関する以前の研究によると、募集の時間枠は、2 つの研究グループに無作為に割り付けられる 200 人の被験者を募集するのに十分な長さです (週に 3 人の被験者)。
考えられる交絡因子を特定するために、次のベースライン データが収集されます。 これには以下が含まれます。社会人口統計データ (年齢、性別、市民的地位、世帯規模、家族および社会的ネットワーク);主要な医学的診断;薬の使用; GOLD スコア (慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ)、抑うつ症状、認知)、追加の退院介入 (例: 退院する病院チーム、運動を伴うデイケア);および経口栄養補助食品の使用。
包含基準は次のとおりです。
- -検証済みの栄養リスクスクリーニングツール(NRS-2002、スコア3+)に従って栄養リスクがあった18歳以上の新規入院患者
- 口から食べられる
- 3日を超えると予想される入院期間
- 十分な語学力
除外基準は次のとおりです。
- 嚥下障害
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 経口食物摂取を妨げる解剖学的障害 フォローアップ中の除外:参加への同意を撤回した被験者。
結果の測定:
主要評価項目は、入院から最長 1 年間の体重変化です。 副次評価項目には、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、6 分間の歩行距離、握力、健康関連の生活の質 (HRQoL)、入院期間、栄養状態、エネルギーなどがあります。タンパク摂取量、30日以内の再入院、フォローアップ中の再入院と急性増悪の総数。 機能的結果の測定は、博士課程の学生と協力して、訓練を受けた研究助手によって実施されます。 バックグラウンドダイエット、HRQoL、および介入ダイエットへのコンプライアンスに関する情報は、博士号とMSの学生によって収集されます。
測定は、入院時(ベースライン測定)および退院前に実施されます。 ランドシュピタリ国立大学病院での臨床検査は、退院後 3、6、12 か月後に予定されています。 全体として、各被験者に対して 5 つの測定ポイントを持つことを目指しています。 各検査には約 80 分かかります (FEV1 および FVC テストに 30 分、歩行テストと握力の測定に 20 分、24 時間のリコールと HRQoL アンケートに 30 分)。 さらに、被験者は、2週目と6週目に少なくとも2回電話で連絡を受けます(各インタビュー〜20分)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavík、アイスランド、101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -検証済みの栄養リスクスクリーニングツール(NRS-2002、スコア3+)に従って栄養リスクがあった18歳以上の新規入院患者
- 口から食べられる
- 3日を超えると予想される入院期間
- 十分な語学力
除外基準:
- 嚥下障害
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 食物の経口摂取を妨げる解剖学的障害
フォローアップ中の除外:参加への同意を撤回した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口栄養補助食品(ONSグループ)
このグループの被験者には、病院食(入院中)に加えて、または自宅での毎日の食事に加えて、毎日2つのすぐに飲める経口栄養補助食品(ONS)が提供され、摂取することが奨励されます。 (退院後)。
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このグループの被験者には、病院食(入院中)に加えて、または自宅での毎日の食事に加えて、毎日2つのすぐに飲める経口栄養補助食品(ONS)が提供され、摂取することが奨励されます。 (退院後)。
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アクティブコンパレータ:間食(スナック系)
間食(スナックグループ):このグループの被験者には、病院食(入院中)に加えて、または彼らの自宅での毎日の食事(退院後)。
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間食(スナックグループ):このグループの被験者には、病院食(入院中)に加えて、または彼らの自宅での毎日の食事(退院後)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインおよび入院から 1 年間
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ベースラインと入院から 1 年間の体重変化
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ベースラインおよび入院から 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースラインおよび入院から 1 年間
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Saint George's Respiratory Questionnaire total score (SGRQ) この有効なアンケートは、症状、活動と影響、および合計スコアの 3 つのコンポーネント スコアを計算するために使用される 76 項目に基づいています。
スコア 100 は考えられる最悪の健康状態を表し、スコア 0 は考えられる最高の健康状態を表します。
SGRQ 合計スコアの 4 ポイントの変化は、臨床的に関連する最小の差と見なされます。
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ベースラインおよび入院から 1 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Áróra R Ingadóttir, Master、Unit for Nutrition Research (UNR)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。