- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02251496
KOL: Orala näringstillskott vs. energi- och proteintäta mellanmål mellanmål. (COPD)
Orala näringstillskott kontra energi- och proteintäta mellanmål mellanmål, viktförändringar och funktionell kapacitet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom; Randomiserad kontrollerad kostintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med etablerad KOL inlagda på lungmedicinska avdelningen vid Landspitali National University Hospital från september 2014-september 2016 kommer att screenas för undernäring med hjälp av screeningverktyget NRS2002, rekommenderat av ESPEN. De som identifieras i riskzonen för undernäring och kan ge informerat samtycke kommer att rekryteras. Enligt sjukhusstatistiken och tidigare studier om frekvensen av undernäring i denna patientgrupp är tidsramen för rekrytering tillräckligt lång för att rekrytera 200 försökspersoner som kommer att randomiseras till de två studiegrupperna (~ 3 försökspersoner per vecka).
Följande baslinjedata kommer att samlas in för att identifiera möjliga konfounders. Detta kommer att inkludera; sociodemografiska uppgifter (ålder, kön, civilstånd, hushållsstorlek, familj och socialt nätverk); större medicinsk diagnos; användning av medicin; GOLD-poäng (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressiva symtom, kognition), ytterligare utskrivningsinterventioner (t.ex. utgående sjukhusteam, dagvård med träning); och användning av orala näringstillskott.
Inklusionskriterier är:
- Nyintagna patienter > 18 år gamla som löpte nutritionsrisk enligt det validerade screeningverktyget för nutritionell risk (NRS-2002, poäng 3+)
- Kan äta oralt
- En förväntad längd på sjukhusvistelse på > 3 dagar
- Tillräckliga språkkunskaper
Uteslutningskriterier är:
- Dysfagi
- Matallergi eller intolerans
- Anatomiska hinder som förhindrar oralt födointag Uteslutning vid uppföljning: Försökspersoner som drar tillbaka sitt samtycke att delta.
Utfallsmått:
Det primära effektmåttet är viktförändringar upp till ett år från inläggning på sjukhus. Sekundära effektmått inkluderar forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), sex minuters gångavstånd, handgreppsstyrka, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), längd på sjukhusvistelse, näringsstatus, energi- och proteinintag, återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar, samt totala antalet återinläggningar på sjukhus och akut exacerbation vid uppföljning. Funktionella resultatmätningar kommer att utföras av utbildad forskarassistent i samarbete med doktoranden. Information om bakgrundsdieter, HRQoL samt efterlevnad av interventionsdieterna kommer att samlas in av doktoranderna och MS-studenterna.
Mätningar kommer att utföras vid inläggning på sjukhuset (baslinjemätningar) och före utskrivning från sjukhuset. Kliniska undersökningar vid Landspitali planeras 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Tillsammans strävar vi efter att ha fem mätpunkter för varje ämne. Varje undersökning kommer att ta ~ 80 minuter (30 minuter för FEV1- och FVC-testerna, 20 minuter för gångtestet och mätning av handgreppsstyrka och 30 minuter för 24-timmars återkallanden och HRQoL-frågeformulär). Dessutom kommer försökspersonerna att kontaktas vid minst två andra tillfällen per telefon, under vecka 2 och 6 (varje intervju ~20 min).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyintagna patienter > 18 år gamla som löpte nutritionsrisk enligt det validerade screeningverktyget för nutritionell risk (NRS-2002, poäng 3+)
- Kan äta oralt
- En förväntad längd på sjukhusvistelse på > 3 dagar
- Tillräckliga språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Dysfagi
- Matallergi eller intolerans
- Anatomiska hinder som förhindrar oralt födointag
Uteslutning vid uppföljning: Försökspersoner som drar tillbaka sitt samtycke att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt näringstillskott (ONS-grupp)
Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att ta två färdiga att dricka oralt kosttillskott (ONS) dagligen, vilket ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver sin dagliga kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
|
Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att ta två färdiga att dricka oralt kosttillskott (ONS) dagligen, vilket ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver sin dagliga kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
|
|
Aktiv komparator: Mellan måltiderna mellanmål (Snacks-grupp)
Mellanmål mellanmål (Snacks-grupp): Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att välja mellanmål mellanmål som ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver deras daglig kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
|
Mellanmål mellanmål (Snacks-grupp): Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att välja mellanmål mellanmål som ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver deras daglig kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändringar
Tidsram: baseline och ett år från inläggning på sjukhuset
|
Viktförändringar från baslinjen och ett år från inläggning på sjukhus
|
baseline och ett år från inläggning på sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: baseline och ett år från inläggning på sjukhuset
|
Saint George's Respiratory Questionnaire totalpoäng (SGRQ) Det här validerade frågeformuläret är baserat på 76 poster som används för att beräkna tre komponentpoäng: symtom, aktivitet och påverkan och ett totalpoäng.
Ett poäng på 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och ett poäng på 0 representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
En förändring på 4 poäng i SGRQ totalpoäng anses vara den minsta kliniskt relevanta skillnaden.
|
baseline och ett år från inläggning på sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPD-141316051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .