Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL: Orala näringstillskott vs. energi- och proteintäta mellanmål mellanmål. (COPD)

23 december 2020 uppdaterad av: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Orala näringstillskott kontra energi- och proteintäta mellanmål mellanmål, viktförändringar och funktionell kapacitet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom; Randomiserad kontrollerad kostintervention

Minst en femtedel av patienterna på europeiska sjukhus är undernärda. Undernäring är förknippat med negativa konsekvenser, inklusive högre frekvens av komplikationer, längre sjukhusvistelse, försämrad sårläkning och ökad dödlighet med åtföljande effekter på sjukvårdskostnaderna. Bevis tyder på att det kan finnas fördelar för vissa undernärda patienter av att få orala kosttillskott på kort sikt, men det är inte känt om dessa fördelar kan upprätthållas och faktiskt om liknande fördelar kan uppnås med hjälp av livsmedelsbaserade interventioner till lägre kostnad. Det övergripande syftet med studien är att jämföra två näringsinterventioner bland undernärda patienter med KOL (n=200); oralt näringstillskott (ONS) kontra energi- och proteintät mellanmål mellanmål under sjukhusvistelse och hemma. Ämnen kommer att följas under ett år. Den primära slutpunkten är viktförändring. Sekundära effektmått inkluderar forcerad utandningsvolym på en sekund, forcerad vitalkapacitet, sex minuters gångavstånd, handgreppsstyrka, hälsorelaterad livskvalitet, sjukhusvistelselängd, energi- och proteinintag, återinläggning på sjukhus och akut exacerbation. Det finns inga tillgängliga studier som jämför utbudet av ONS till undernärda patienter med KOL jämfört med tillhandahållandet av vanlig mat (mellanmål mellanmål). Resultaten av studien kommer att ge viktig information som kan förbättra näringsvården på sjukhuset såväl som efter utskrivning från sjukhuset

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med etablerad KOL inlagda på lungmedicinska avdelningen vid Landspitali National University Hospital från september 2014-september 2016 kommer att screenas för undernäring med hjälp av screeningverktyget NRS2002, rekommenderat av ESPEN. De som identifieras i riskzonen för undernäring och kan ge informerat samtycke kommer att rekryteras. Enligt sjukhusstatistiken och tidigare studier om frekvensen av undernäring i denna patientgrupp är tidsramen för rekrytering tillräckligt lång för att rekrytera 200 försökspersoner som kommer att randomiseras till de två studiegrupperna (~ 3 försökspersoner per vecka).

Följande baslinjedata kommer att samlas in för att identifiera möjliga konfounders. Detta kommer att inkludera; sociodemografiska uppgifter (ålder, kön, civilstånd, hushållsstorlek, familj och socialt nätverk); större medicinsk diagnos; användning av medicin; GOLD-poäng (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressiva symtom, kognition), ytterligare utskrivningsinterventioner (t.ex. utgående sjukhusteam, dagvård med träning); och användning av orala näringstillskott.

Inklusionskriterier är:

  • Nyintagna patienter > 18 år gamla som löpte nutritionsrisk enligt det validerade screeningverktyget för nutritionell risk (NRS-2002, poäng 3+)
  • Kan äta oralt
  • En förväntad längd på sjukhusvistelse på > 3 dagar
  • Tillräckliga språkkunskaper

Uteslutningskriterier är:

  • Dysfagi
  • Matallergi eller intolerans
  • Anatomiska hinder som förhindrar oralt födointag Uteslutning vid uppföljning: Försökspersoner som drar tillbaka sitt samtycke att delta.

Utfallsmått:

Det primära effektmåttet är viktförändringar upp till ett år från inläggning på sjukhus. Sekundära effektmått inkluderar forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), sex minuters gångavstånd, handgreppsstyrka, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), längd på sjukhusvistelse, näringsstatus, energi- och proteinintag, återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar, samt totala antalet återinläggningar på sjukhus och akut exacerbation vid uppföljning. Funktionella resultatmätningar kommer att utföras av utbildad forskarassistent i samarbete med doktoranden. Information om bakgrundsdieter, HRQoL samt efterlevnad av interventionsdieterna kommer att samlas in av doktoranderna och MS-studenterna.

Mätningar kommer att utföras vid inläggning på sjukhuset (baslinjemätningar) och före utskrivning från sjukhuset. Kliniska undersökningar vid Landspitali planeras 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Tillsammans strävar vi efter att ha fem mätpunkter för varje ämne. Varje undersökning kommer att ta ~ 80 minuter (30 minuter för FEV1- och FVC-testerna, 20 minuter för gångtestet och mätning av handgreppsstyrka och 30 minuter för 24-timmars återkallanden och HRQoL-frågeformulär). Dessutom kommer försökspersonerna att kontaktas vid minst två andra tillfällen per telefon, under vecka 2 och 6 (varje intervju ~20 min).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reykjavík, Island, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyintagna patienter > 18 år gamla som löpte nutritionsrisk enligt det validerade screeningverktyget för nutritionell risk (NRS-2002, poäng 3+)
  • Kan äta oralt
  • En förväntad längd på sjukhusvistelse på > 3 dagar
  • Tillräckliga språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi
  • Matallergi eller intolerans
  • Anatomiska hinder som förhindrar oralt födointag

Uteslutning vid uppföljning: Försökspersoner som drar tillbaka sitt samtycke att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt näringstillskott (ONS-grupp)
Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att ta två färdiga att dricka oralt kosttillskott (ONS) dagligen, vilket ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver sin dagliga kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att ta två färdiga att dricka oralt kosttillskott (ONS) dagligen, vilket ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver sin dagliga kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
Aktiv komparator: Mellan måltiderna mellanmål (Snacks-grupp)
Mellanmål mellanmål (Snacks-grupp): Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att välja mellanmål mellanmål som ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver deras daglig kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).
Mellanmål mellanmål (Snacks-grupp): Försökspersonerna i denna grupp kommer att förses med och uppmuntras att välja mellanmål mellanmål som ger ~ 600 kcal/d utöver sjukhusmaten (under sjukhusvistelse) eller utöver deras daglig kost hemma (efter utskrivning från sjukhuset).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändringar
Tidsram: baseline och ett år från inläggning på sjukhuset
Viktförändringar från baslinjen och ett år från inläggning på sjukhus
baseline och ett år från inläggning på sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: baseline och ett år från inläggning på sjukhuset
Saint George's Respiratory Questionnaire totalpoäng (SGRQ) Det här validerade frågeformuläret är baserat på 76 poster som används för att beräkna tre komponentpoäng: symtom, aktivitet och påverkan och ett totalpoäng. Ett poäng på 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och ett poäng på 0 representerar bästa möjliga hälsotillstånd. En förändring på 4 poäng i SGRQ totalpoäng anses vara den minsta kliniskt relevanta skillnaden.
baseline och ett år från inläggning på sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPD-141316051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera