- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02251496
KOL: Orale kosttilskud vs. energi- og proteintæt i mellem måltidssnacks. (COPD)
Orale kosttilskud vs. energi- og proteintætte mellem måltidssnacks, vægtændringer og funktionel kapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom; Randomiseret kontrolleret diætintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med etableret KOL indlagt på lungemedicinsk afdeling på Landspitali National University Hospital fra september 2014-september 2016 vil blive screenet for underernæring ved hjælp af NRS2002 screeningsværktøjet, anbefalet af ESPEN. De, der er identificeret i risiko for underernæring og er i stand til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret. Ifølge hospitalsstatistikken og tidligere undersøgelser af hyppigheden af underernæring i denne patientgruppe er tidsrammen for rekruttering lang nok til at rekruttere 200 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i de to undersøgelsesgrupper (~ 3 forsøgspersoner om ugen).
Følgende basisdata vil blive indsamlet for at identificere mulige konfoundere. Dette vil omfatte; sociodemografiske data (alder, køn, civilstand, husstandsstørrelse, familie og socialt netværk); større medicinsk diagnose; brug af medicin; GOLD score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressive symptomer, kognition), yderligere udledningsinterventioner (f.eks. udgående hospitalshold, dagpleje med motion); og brug af orale kosttilskud.
Inklusionskriterier er:
- Nyindlagte patienter > 18 år, som var i ernæringsmæssig risiko i henhold til det validerede ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS-2002, score 3+)
- Kan spise oralt
- En forventet varighed af indlæggelse på > 3 dage
- Tilstrækkelige sprogkundskaber
Eksklusionskriterier er:
- Dysfagi
- Fødevareallergi eller intolerance
- Anatomiske forhindringer, der forhindrer oral fødeindtagelse Udelukkelse under opfølgning: Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke til at deltage.
Resultatmål:
Det primære endepunkt er vægtændringer op til et år fra indlæggelse på hospitalet. Sekundære endepunkter inkluderer forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), seks minutters gangafstand, håndgrebsstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), længde af hospitalsophold, ernæringsstatus, energi- og proteinindtag, genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage, samt det samlede antal genindlæggelser på hospitalet og akut forværring under opfølgningen. Funktionelle resultatmålinger vil blive udført af uddannet forskningsassistent i samarbejde med den ph.d.-studerende. Information om baggrundsdiæter, HRQoL samt overholdelse af interventionsdiæterne vil blive indsamlet af ph.d.- og MS-studerende.
Målinger vil blive udført ved indlæggelse på hospitalet (baseline-målinger) og før udskrivelse fra hospitalet. Kliniske undersøgelser på Landspitali er planlagt 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Tilsammen sigter vi efter at have fem målepunkter for hvert emne. Hver undersøgelse vil tage ~ 80 minutter (30 minutter for FEV1- og FVC-testene, 20 minutter til gangtesten og måling af håndgrebsstyrke og 30 minutter for 24-timers genkaldelser og HRQoL-spørgeskemaer). Derudover vil forsøgspersonerne blive kontaktet ved mindst to andre lejligheder via telefon, i uge 2 og 6 (hvert interview ~20 min.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyindlagte patienter > 18 år, som var i ernæringsmæssig risiko i henhold til det validerede ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS-2002, score 3+)
- Kan spise oralt
- En forventet varighed af indlæggelse på > 3 dage
- Tilstrækkelige sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi
- Fødevareallergi eller intolerance
- Anatomiske forhindringer forhindrer oral fødeindtagelse
Eksklusion under opfølgning: Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke til deltagelse tilbage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt ernæringstilskud (ONS-gruppe)
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opmuntret til at tage to drikkeklare orale ernæringstilskud (ONS) dagligt, hvilket giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglige kost i hjemmet (efter udskrivelse fra sygehuset).
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opmuntret til at tage to drikkeklare orale ernæringstilskud (ONS) dagligt, hvilket giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglige kost i hjemmet (efter udskrivelse fra sygehuset).
|
|
Aktiv komparator: Mellem måltiderne snacks (Snacks-gruppe)
Mellemmåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opfordret til at vælge mellemmåltider snacks, der giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglig kost i hjemmet (efter udskrivelse fra hospitalet).
|
Mellemmåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opfordret til at vælge mellemmåltider snacks, der giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglig kost i hjemmet (efter udskrivelse fra hospitalet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændringer
Tidsramme: baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
|
Vægtændringer fra baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
|
baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
|
Saint George's Respiratory Questionnaire total score (SGRQ) Dette validerede spørgeskema er baseret på 76 elementer, der bruges til at beregne tre komponentscores: symptomer, aktivitet og påvirkning og en total score.
En score på 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, og en score på 0 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
En ændring på 4 point i den samlede SGRQ-score betragtes som den mindste klinisk relevante forskel.
|
baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD-141316051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud (ONS-gruppe)
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtFejlernæring | Geriatriske patienterFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttetUnderernæring hos ældreFrankrig
-
Duzce UniversityRekrutteringLårbensbrud | Fejlernæring | SkrøbelighedTyrkiet (Türkiye)
-
Shenzhen People's HospitalAfsluttetMikrobiel kolonisering | Hudbarriere mod vandtabKina