Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL: Orale kosttilskud vs. energi- og proteintæt i mellem måltidssnacks. (COPD)

23. december 2020 opdateret af: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Orale kosttilskud vs. energi- og proteintætte mellem måltidssnacks, vægtændringer og funktionel kapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom; Randomiseret kontrolleret diætintervention

Mindst en femtedel af patienterne på europæiske hospitaler er underernærede. Underernæring er forbundet med negative konsekvenser, herunder højere forekomst af komplikationer, længere hospitalsophold, forringet sårheling og øget dødelighed med deraf følgende virkninger på udgifterne til sundhedspleje. Beviser tyder på, at der kan være fordele for nogle underernærede patienter ved at modtage orale ernæringstilskud på kort sigt, men det vides ikke, om disse fordele kan opretholdes, og faktisk om lignende fordele kan opnås ved hjælp af fødevarebaserede interventioner til lavere omkostninger. Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne to ernæringsinterventioner blandt underernærede patienter med KOL (n=200); oralt ernæringstilskud (ONS) vs. energi- og proteintæt mellemmåltid mellemmåltid under indlæggelse og derhjemme. Emner vil blive fulgt i et år. Det primære endepunkt er vægtændring. Sekundære endepunkter inkluderer forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, forceret vitalkapacitet, seks minutters gangafstand, håndgrebsstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet, længde på hospitalsophold, energi- og proteinindtag, genindlæggelser på hospitalet og akut forværring. Der er ingen tilgængelige undersøgelser, der sammenligner udbuddet af ONS til underernærede patienter med KOL sammenlignet med levering af almindelig mad (mellemmåltider). Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig information, der kan forbedre ernæringsplejen på hospitalet såvel som efter udskrivelse fra hospitalet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med etableret KOL indlagt på lungemedicinsk afdeling på Landspitali National University Hospital fra september 2014-september 2016 vil blive screenet for underernæring ved hjælp af NRS2002 screeningsværktøjet, anbefalet af ESPEN. De, der er identificeret i risiko for underernæring og er i stand til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret. Ifølge hospitalsstatistikken og tidligere undersøgelser af hyppigheden af ​​underernæring i denne patientgruppe er tidsrammen for rekruttering lang nok til at rekruttere 200 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i de to undersøgelsesgrupper (~ 3 forsøgspersoner om ugen).

Følgende basisdata vil blive indsamlet for at identificere mulige konfoundere. Dette vil omfatte; sociodemografiske data (alder, køn, civilstand, husstandsstørrelse, familie og socialt netværk); større medicinsk diagnose; brug af medicin; GOLD score (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), depressive symptomer, kognition), yderligere udledningsinterventioner (f.eks. udgående hospitalshold, dagpleje med motion); og brug af orale kosttilskud.

Inklusionskriterier er:

  • Nyindlagte patienter > 18 år, som var i ernæringsmæssig risiko i henhold til det validerede ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS-2002, score 3+)
  • Kan spise oralt
  • En forventet varighed af indlæggelse på > 3 dage
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber

Eksklusionskriterier er:

  • Dysfagi
  • Fødevareallergi eller intolerance
  • Anatomiske forhindringer, der forhindrer oral fødeindtagelse Udelukkelse under opfølgning: Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke til at deltage.

Resultatmål:

Det primære endepunkt er vægtændringer op til et år fra indlæggelse på hospitalet. Sekundære endepunkter inkluderer forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), seks minutters gangafstand, håndgrebsstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), længde af hospitalsophold, ernæringsstatus, energi- og proteinindtag, genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage, samt det samlede antal genindlæggelser på hospitalet og akut forværring under opfølgningen. Funktionelle resultatmålinger vil blive udført af uddannet forskningsassistent i samarbejde med den ph.d.-studerende. Information om baggrundsdiæter, HRQoL samt overholdelse af interventionsdiæterne vil blive indsamlet af ph.d.- og MS-studerende.

Målinger vil blive udført ved indlæggelse på hospitalet (baseline-målinger) og før udskrivelse fra hospitalet. Kliniske undersøgelser på Landspitali er planlagt 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Tilsammen sigter vi efter at have fem målepunkter for hvert emne. Hver undersøgelse vil tage ~ 80 minutter (30 minutter for FEV1- og FVC-testene, 20 minutter til gangtesten og måling af håndgrebsstyrke og 30 minutter for 24-timers genkaldelser og HRQoL-spørgeskemaer). Derudover vil forsøgspersonerne blive kontaktet ved mindst to andre lejligheder via telefon, i uge 2 og 6 (hvert interview ~20 min.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reykjavík, Island, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyindlagte patienter > 18 år, som var i ernæringsmæssig risiko i henhold til det validerede ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS-2002, score 3+)
  • Kan spise oralt
  • En forventet varighed af indlæggelse på > 3 dage
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Fødevareallergi eller intolerance
  • Anatomiske forhindringer forhindrer oral fødeindtagelse

Eksklusion under opfølgning: Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke til deltagelse tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt ernæringstilskud (ONS-gruppe)
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opmuntret til at tage to drikkeklare orale ernæringstilskud (ONS) dagligt, hvilket giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglige kost i hjemmet (efter udskrivelse fra sygehuset).
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opmuntret til at tage to drikkeklare orale ernæringstilskud (ONS) dagligt, hvilket giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglige kost i hjemmet (efter udskrivelse fra sygehuset).
Aktiv komparator: Mellem måltiderne snacks (Snacks-gruppe)
Mellemmåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opfordret til at vælge mellemmåltider snacks, der giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglig kost i hjemmet (efter udskrivelse fra hospitalet).
Mellemmåltider snacks (Snacks-gruppe): Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive forsynet med og opfordret til at vælge mellemmåltider snacks, der giver ~ 600 kcal/d ud over hospitalsmaden (under indlæggelse) eller ud over deres daglig kost i hjemmet (efter udskrivelse fra hospitalet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer
Tidsramme: baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
Vægtændringer fra baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet
Saint George's Respiratory Questionnaire total score (SGRQ) Dette validerede spørgeskema er baseret på 76 elementer, der bruges til at beregne tre komponentscores: symptomer, aktivitet og påvirkning og en total score. En score på 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, og en score på 0 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. En ændring på 4 point i den samlede SGRQ-score betragtes som den mindste klinisk relevante forskel.
baseline og et år fra indlæggelse på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-141316051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud (ONS-gruppe)

Abonner