- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02251496
EPOC: suplementos nutricionales orales frente a refrigerios ricos en energía y proteínas entre comidas. (COPD)
Suplementos nutricionales orales frente a meriendas ricas en energía y proteínas entre comidas, cambios de peso y capacidad funcional en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; Intervención dietética controlada aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EPOC establecida ingresados en el Departamento de Medicina Pulmonar del Hospital Universitario Nacional Landspitali entre septiembre de 2014 y septiembre de 2016 serán examinados para detectar desnutrición utilizando la herramienta de detección NRS2002, recomendada por ESPEN. Se reclutarán aquellos identificados en riesgo de desnutrición y que puedan dar su consentimiento informado. Según las estadísticas del Hospital y estudios previos sobre la frecuencia de la desnutrición en este grupo de pacientes, el período de tiempo para el reclutamiento es lo suficientemente largo como para reclutar 200 sujetos que se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos de estudio (~ 3 sujetos por semana).
Se recopilarán los siguientes datos de referencia para identificar posibles factores de confusión. Esto incluirá; datos sociodemográficos (edad, sexo, estado civil, tamaño del hogar, familia y red social); diagnóstico médico mayor; uso de medicamentos; puntuación GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), síntomas depresivos, cognición), intervenciones de alta adicionales (p. equipos hospitalarios salientes, guardería con ejercicio); y el uso de suplementos nutricionales orales.
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes > 18 años recién ingresados que estaban en riesgo nutricional según la herramienta validada de cribado de riesgo nutricional (NRS-2002, puntuación 3+)
- Capaz de comer por vía oral
- Una duración prevista de la hospitalización de > 3 días
- Dominio suficiente del idioma
Los criterios de exclusión son:
- disfagia
- Alergia o intolerancia alimentaria
- Obstrucciones anatómicas que impiden la ingesta de alimentos por vía oral Exclusión durante el seguimiento: Sujetos que retiran su consentimiento para participar.
Medidas de resultado:
El punto final primario son los cambios de peso hasta un año después de la admisión al hospital. Los criterios de valoración secundarios incluyen el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la distancia recorrida en seis minutos, la fuerza de prensión manual, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la duración de la estancia hospitalaria, el estado nutricional, la energía- y la ingesta proteica, los reingresos hospitalarios en los 30 días siguientes, así como el número total de reingresos hospitalarios y exacerbaciones agudas durante el seguimiento. Las mediciones de resultados funcionales serán realizadas por un asistente de investigación capacitado en colaboración con el estudiante de doctorado. Los estudiantes de doctorado y maestría recopilarán información sobre las dietas de fondo, la CVRS y el cumplimiento de las dietas de intervención.
Las mediciones se realizarán al ingreso al hospital (mediciones de referencia) y antes del alta del hospital. Los exámenes clínicos en el Hospital Universitario Nacional Landspitali están planificados 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria. En total, nuestro objetivo es tener cinco puntos de medición para cada sujeto. Cada examen tomará ~ 80 minutos (30 min para las pruebas de FEV1 y FVC, 20 min para la prueba de caminar y medición de la fuerza de prensión manual, y 30 min para los cuestionarios de recordatorios de 24 horas y HRQoL). Además, los sujetos serán contactados en al menos otras dos ocasiones por teléfono, en las semanas 2 y 6 (cada entrevista ~20 min).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík, Islandia, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años recién ingresados que estaban en riesgo nutricional según la herramienta validada de cribado de riesgo nutricional (NRS-2002, puntuación 3+)
- Capaz de comer por vía oral
- Una duración prevista de la hospitalización de > 3 días
- Dominio suficiente del idioma
Criterio de exclusión:
- disfagia
- Alergia o intolerancia alimentaria
- Obstrucciones anatómicas que impiden la ingesta oral de alimentos.
Exclusión durante el seguimiento: Sujetos que retiran su consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Complemento nutricional oral (grupo ONS)
A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a tomar dos suplementos nutricionales orales (ONS) listos para beber diariamente, proporcionando ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
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A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a tomar dos suplementos nutricionales orales (ONS) listos para beber diariamente, proporcionando ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
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Comparador activo: Refrigerios entre comidas (grupo Snacks)
Refrigerios entre comidas (grupo de refrigerios): A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a seleccionar refrigerios entre comidas que proporcionen ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
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Refrigerios entre comidas (grupo de refrigerios): A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a seleccionar refrigerios entre comidas que proporcionen ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: basal y un año desde el ingreso al hospital
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Cambios de peso desde el inicio y un año desde la admisión al hospital
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basal y un año desde el ingreso al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: basal y un año desde el ingreso al hospital
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Puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) Este cuestionario validado se basa en 76 ítems que se utilizan para calcular las puntuaciones de tres componentes: síntomas, actividad e impacto, y una puntuación total.
Una puntuación de 100 representa el peor estado de salud posible y una puntuación de 0 representa el mejor estado de salud posible.
Un cambio de 4 puntos en la puntuación total del SGRQ se considera la diferencia mínima clínicamente relevante.
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basal y un año desde el ingreso al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPD-141316051
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