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EPOC: suplementos nutricionales orales frente a refrigerios ricos en energía y proteínas entre comidas. (COPD)

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Áróra Rós Ingadóttir, University of Iceland

Suplementos nutricionales orales frente a meriendas ricas en energía y proteínas entre comidas, cambios de peso y capacidad funcional en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; Intervención dietética controlada aleatoria

Al menos una quinta parte de los pacientes de los hospitales europeos están desnutridos. La desnutrición se asocia con consecuencias negativas, que incluyen tasas más altas de complicaciones, estancia hospitalaria más prolongada, cicatrización deficiente de heridas y aumento de la mortalidad con los consiguientes efectos en los costos de atención médica. La evidencia sugiere que puede haber beneficios para algunos pacientes desnutridos al recibir suplementos nutricionales orales a corto plazo, pero no se sabe si estos beneficios pueden mantenerse y, de hecho, si se pueden lograr beneficios similares mediante intervenciones basadas en alimentos de menor costo. El objetivo general del estudio es comparar dos intervenciones nutricionales entre pacientes desnutridos con EPOC (n=200); Suplemento de nutrición oral (ONS) versus refrigerio entre comidas denso en energía y proteínas durante la hospitalización y en el hogar. Los temas serán seguidos durante un año. El punto final primario es el cambio de peso. Los criterios de valoración secundarios incluyen el volumen espiratorio forzado en un segundo, la capacidad vital forzada, la distancia recorrida en seis minutos, la fuerza de prensión manual, la calidad de vida relacionada con la salud, la duración de la estancia hospitalaria, la ingesta de energía y proteínas, los reingresos al hospital y la exacerbación aguda. No hay estudios disponibles que comparen el suministro de ONS a pacientes desnutridos con EPOC en comparación con el suministro de alimentos regulares (refrigerios entre comidas). Los resultados del estudio proporcionarán información importante que podría mejorar la atención nutricional en el ámbito hospitalario, así como después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con EPOC establecida ingresados ​​en el Departamento de Medicina Pulmonar del Hospital Universitario Nacional Landspitali entre septiembre de 2014 y septiembre de 2016 serán examinados para detectar desnutrición utilizando la herramienta de detección NRS2002, recomendada por ESPEN. Se reclutarán aquellos identificados en riesgo de desnutrición y que puedan dar su consentimiento informado. Según las estadísticas del Hospital y estudios previos sobre la frecuencia de la desnutrición en este grupo de pacientes, el período de tiempo para el reclutamiento es lo suficientemente largo como para reclutar 200 sujetos que se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos de estudio (~ 3 sujetos por semana).

Se recopilarán los siguientes datos de referencia para identificar posibles factores de confusión. Esto incluirá; datos sociodemográficos (edad, sexo, estado civil, tamaño del hogar, familia y red social); diagnóstico médico mayor; uso de medicamentos; puntuación GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), síntomas depresivos, cognición), intervenciones de alta adicionales (p. equipos hospitalarios salientes, guardería con ejercicio); y el uso de suplementos nutricionales orales.

Los criterios de inclusión son:

  • Pacientes > 18 años recién ingresados ​​que estaban en riesgo nutricional según la herramienta validada de cribado de riesgo nutricional (NRS-2002, puntuación 3+)
  • Capaz de comer por vía oral
  • Una duración prevista de la hospitalización de > 3 días
  • Dominio suficiente del idioma

Los criterios de exclusión son:

  • disfagia
  • Alergia o intolerancia alimentaria
  • Obstrucciones anatómicas que impiden la ingesta de alimentos por vía oral Exclusión durante el seguimiento: Sujetos que retiran su consentimiento para participar.

Medidas de resultado:

El punto final primario son los cambios de peso hasta un año después de la admisión al hospital. Los criterios de valoración secundarios incluyen el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la distancia recorrida en seis minutos, la fuerza de prensión manual, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la duración de la estancia hospitalaria, el estado nutricional, la energía- y la ingesta proteica, los reingresos hospitalarios en los 30 días siguientes, así como el número total de reingresos hospitalarios y exacerbaciones agudas durante el seguimiento. Las mediciones de resultados funcionales serán realizadas por un asistente de investigación capacitado en colaboración con el estudiante de doctorado. Los estudiantes de doctorado y maestría recopilarán información sobre las dietas de fondo, la CVRS y el cumplimiento de las dietas de intervención.

Las mediciones se realizarán al ingreso al hospital (mediciones de referencia) y antes del alta del hospital. Los exámenes clínicos en el Hospital Universitario Nacional Landspitali están planificados 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria. En total, nuestro objetivo es tener cinco puntos de medición para cada sujeto. Cada examen tomará ~ 80 minutos (30 min para las pruebas de FEV1 y FVC, 20 min para la prueba de caminar y medición de la fuerza de prensión manual, y 30 min para los cuestionarios de recordatorios de 24 horas y HRQoL). Además, los sujetos serán contactados en al menos otras dos ocasiones por teléfono, en las semanas 2 y 6 (cada entrevista ~20 min).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reykjavík, Islandia, 101
        • The Department of Thoracic Medicine at Landspítali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años recién ingresados ​​que estaban en riesgo nutricional según la herramienta validada de cribado de riesgo nutricional (NRS-2002, puntuación 3+)
  • Capaz de comer por vía oral
  • Una duración prevista de la hospitalización de > 3 días
  • Dominio suficiente del idioma

Criterio de exclusión:

  • disfagia
  • Alergia o intolerancia alimentaria
  • Obstrucciones anatómicas que impiden la ingesta oral de alimentos.

Exclusión durante el seguimiento: Sujetos que retiran su consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Complemento nutricional oral (grupo ONS)
A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a tomar dos suplementos nutricionales orales (ONS) listos para beber diariamente, proporcionando ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a tomar dos suplementos nutricionales orales (ONS) listos para beber diariamente, proporcionando ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
Comparador activo: Refrigerios entre comidas (grupo Snacks)
Refrigerios entre comidas (grupo de refrigerios): A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a seleccionar refrigerios entre comidas que proporcionen ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).
Refrigerios entre comidas (grupo de refrigerios): A los sujetos de este grupo se les proporcionará y animará a seleccionar refrigerios entre comidas que proporcionen ~ 600 kcal/d además de la comida del hospital (durante la hospitalización) o además de su dieta diaria en el hogar (después del alta del hospital).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de peso
Periodo de tiempo: basal y un año desde el ingreso al hospital
Cambios de peso desde el inicio y un año desde la admisión al hospital
basal y un año desde el ingreso al hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: basal y un año desde el ingreso al hospital
Puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) Este cuestionario validado se basa en 76 ítems que se utilizan para calcular las puntuaciones de tres componentes: síntomas, actividad e impacto, y una puntuación total. Una puntuación de 100 representa el peor estado de salud posible y una puntuación de 0 representa el mejor estado de salud posible. Un cambio de 4 puntos en la puntuación total del SGRQ se considera la diferencia mínima clínicamente relevante.
basal y un año desde el ingreso al hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPD-141316051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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